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國家藥監(jiān)局徹查這些醫(yī)療器械 監(jiān)管風暴吹向何處?
加入日期:2022/7/14 8:03:15 查看人數(shù): 1813 作者:admin
國家開會,抽檢中選產品
7月12日,國家藥監(jiān)局召開集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作匯報會。
2家冠脈支架、4家人工關節(jié)集采中選企業(yè)匯報了集采中選產品、企業(yè)質量管理體系運行情況以及保障產品質量措施,天津市、山東省藥監(jiān)局就加強集采中選產品質量安全監(jiān)管工作進行匯報。
會議指出,近年來,醫(yī)療器械集中帶量采購工作提速擴面,國家藥監(jiān)局高度重視集采中選醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管工作,發(fā)布《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監(jiān)管工作的通知》《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作方案》,全面強化企業(yè)主體責任落實和地方監(jiān)管責任落實。
從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等工作情況看,集采中選醫(yī)療器械質量安全狀況良好,抽檢結果均合格。
會議強調,醫(yī)療器械集中帶量采購覆蓋面廣、種類規(guī)格繁多、臨床使用數(shù)量大,集采中選企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門必須強化責任意識,時刻把防控風險擺在突出位置,始終對產品質量風險保持高度警覺。
各集采中選企業(yè)和監(jiān)管部門要進一步增強責任感和使命感,深入貫徹落實“四個最嚴”要求,堅持底線思維,強化風險意識,全力做好集采中選產品質量保障各項工作。
各相關企業(yè)要認真履行政治責任、法律責任和社會責任,作法規(guī)制度學習的表率、監(jiān)管制度執(zhí)行的表率、體系持續(xù)合規(guī)的表率、質量文化建設的表率,落實企業(yè)主體責任,確保產品質量安全。
各級藥品監(jiān)管部門要強化風險排查、強化違法查處、強化部門協(xié)同、強化指導服務,落實屬地監(jiān)管責任,確保監(jiān)管服務到位。
今年2月國務院政策例行吹風會上提出,將集采中選的冠脈支架、人工關節(jié)等產品列為質量安全風險排查治理的重點,監(jiān)督企業(yè)全面排查風險隱患。同時,部署對冠脈支架和人工關節(jié)等生產企業(yè)開展飛行檢查,檢查結果總體良好。
這樣看來,各地針對人工關節(jié)等中選產品的檢查已陸續(xù)有所行動。
地方跟進:心臟起搏器、腔鏡吻合器、靜脈留置針…
不只國家,地方上也開始針對多類中選產品開啟一場“肅清”行動。
同樣在7月12日,海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進一步加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管工作的通知》(以下簡稱《通知》),要求做好集中帶量采購中選醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管工作,特別是海南省集采中選產品植入式心臟起搏器、腔鏡吻合器、靜脈留置針的監(jiān)督管理。
《通知》提到,海南省無腔鏡吻合器、靜脈留置針等醫(yī)療器械產品生產企業(yè),集采中選相關產品風險隱患主要集中在經營和使用環(huán)節(jié)。
各市縣局要結合無菌和植入專項整治行動,風險隱患排查工作,加強對經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,督促中選醫(yī)療器械產品的配送單位,嚴格落實醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求,凈化流通環(huán)境,采取有效措施,確保中選醫(yī)療器械產品運輸、貯存過程符合產品說明書或者標簽標示要求,并做好查驗、運輸、貯存、出庫等相應記錄,規(guī)范配送管理。
對中選品種配送單位實施重點監(jiān)管,每年檢查不少于一次。醫(yī)療機構要嚴格按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》要求,規(guī)范采購合同管理,做好醫(yī)療器械采購、驗收和儲存等相關質量工作,確保中選產品在流通環(huán)節(jié)質量安全和可追可溯。
各市縣局要嚴格按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》要求,制定檢查計劃,確定檢查重點、頻次和覆蓋率。
經營環(huán)節(jié)方面,重點檢查倉儲、運輸管理是否規(guī)范,企業(yè)是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理制度、倉庫設施設備及維護記錄;產品包裝是否破損;效期預警記錄是否建立;產品存儲狀態(tài)、運輸是否符合產品說明書或者標簽標示要求,說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致,是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清,以及企業(yè)的進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、退貨產品或不合格品的處置記錄、庫房溫濕度記錄以及運輸記錄是否真實、完整等,確保產品可追溯。
使用環(huán)節(jié)方面,重點檢查是否從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械,索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件;是否對購進的產品驗明產品合格證明文件,并按規(guī)定進行驗收;是否真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況;是否按照貯存條件、產品有效期限等要求對貯存的產品進行定期檢查并記錄;使用前是否檢查直接接觸產品的包裝及其有效期限;是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效的產品。
海南省要求,根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作方案》的通知(藥監(jiān)綜械〔2021〕84 號)的要求,要做好醫(yī)療器械集中帶量采購中選產品抽檢工作,各市縣局要主動配合省局做好產品的質量抽檢工作,發(fā)現(xiàn)不合格產品依法嚴肅查處,并通報同級醫(yī)保局、衛(wèi)健委。
集中帶量采購中選產品的醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位要建立相應的不良事件監(jiān)測管理制度。
各市縣市場監(jiān)督管理部門要切實加強對中選醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位相關產品的不良事件監(jiān)測工作,嚴格按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生健康委 1 號令)要求落實不良事件監(jiān)測主體責任,建立完善的不良件事件監(jiān)測體系和工作制度。加強對中選醫(yī)療器械不良事件的收集、上報、分析和處置,強化中選產品全生命周期風險管理。
省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構,要加強對各市縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的指導,做好醫(yī)療器械不良事件法律法規(guī)宣傳培訓,將中選品種作為監(jiān)測重點,密切關注相關產品的預警信號和風險信息。
監(jiān)管風暴吹向何處?
曾有業(yè)內人士對賽柏藍器械表示,如果集采中選的企業(yè)不能及時供貨,那集采產生的中選結果就是無效的。因此必須完善集采的各個環(huán)節(jié)以確保帶量采購不試錯不犯錯。除了細化規(guī)則,中選執(zhí)行中的監(jiān)管行動必不可少。
工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司負責人周健曾公開提到,在保障穩(wěn)定供應方面,將開展國家集中采購藥品的生產動態(tài)監(jiān)測。組織中標企業(yè)每月報送集采藥品的生產、銷售和庫存數(shù)據(jù),動態(tài)掌握生產的供應情況,及時分析研判,確保中標藥品能夠按照約定穩(wěn)定供應。
將及時了解并幫助協(xié)調解決企業(yè)在生產經營過程中遇到的一些問題,加強生產要素的保障,確保中選品種穩(wěn)定生產。
持續(xù)提升國家集中采購藥品生產供應保障能力。推動國家集中采購品種大規(guī)模、智能化生產線的建設,支持優(yōu)勢中選企業(yè)對現(xiàn)有的生產線進行技術改造或建設新的生產線,實現(xiàn)生產過程連續(xù)化,保持產品質量一致性,提升生產智能化和生產質量水平。
切實督促企業(yè)做好中選品種的生產供應,支持企業(yè)開展技術改造,提升生產供應保障能力。集中攻堅醫(yī)藥產業(yè)短板難題,支持一批解決關鍵共性技術、示范帶動作用強的優(yōu)質項目,引導企業(yè)在生產工藝、高端輔料、制藥設備等短板空白領域實現(xiàn)新突破。
6月11日,國家醫(yī)保局公布了自2021年9月19日至2022年3月31日各省份評級為“特別嚴重”和“嚴重”失信的醫(yī)藥企業(yè)情況(第二期),一共6家醫(yī)藥企業(yè)位列其中。其中被評為“嚴重失信”的企業(yè)有3家,據(jù)賽柏藍器械觀察,這3家企業(yè)所涉金額均超過200萬,目前均已被地方人民法院判決。
據(jù)賽柏藍器械觀察,失信的標準之于醫(yī)藥行業(yè),除商業(yè)賄賂外,還囊括實施壟斷行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。責任的主體包括藥品生產許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產企業(yè)、與生產企業(yè)具有委托代理關系的經銷企業(yè),以及配送企業(yè),均納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍。
靠低價背水一戰(zhàn)的時代已結束,取而代之的是全鏈條全周期的綜合比拼。