行業(yè)動態(tài)
上半年進入創(chuàng)新/優(yōu)先審批通道產(chǎn)品匯總(附名單)
加入日期:2022/7/6 8:58:44  查看人數(shù): 2201   作者:admin
近年來,醫(yī)療器械審評審批制度不斷深入改革,為保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,國家藥監(jiān)局于2018年11月2日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,這對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到了積極作用。同時,為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年10月26日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,這為提升人民群眾實現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平發(fā)揮了巨大作用。
 
  對于企業(yè)來說,進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,意味著產(chǎn)品的上市時間將會大大縮短,同時可以促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用;另一方面也是企業(yè)創(chuàng)新能力的體現(xiàn),備受投資方關注。
 
  總體情況
 
  據(jù)眾成數(shù)科(JOINCHAIN)統(tǒng)計,2022年上半年,共計55家企業(yè)的65件產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,其中36件產(chǎn)品進入國家級創(chuàng)新審批通道,29件產(chǎn)品進入省級創(chuàng)新審批通道;共計30家企業(yè)的50件產(chǎn)品進入優(yōu)先審批通道,其中3件產(chǎn)品進入國家級優(yōu)先審批通道,47件產(chǎn)品進入省級優(yōu)先審批通道。(產(chǎn)品清單見附表1)
 
  
  數(shù)據(jù)來源:JOINCHAIN?眾成數(shù)科
 
  區(qū)域分布
 
  1、 創(chuàng)新審批
 
  從區(qū)域分布來看,2022年上半年進入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品中,63件為國產(chǎn)產(chǎn)品,2件為進口產(chǎn)品。其中產(chǎn)品數(shù)量位列前三的省市分別為浙江?。?4件)、北京市(10件)和重慶市(9件)。
 
  
  數(shù)據(jù)來源:JOINCHAIN?眾成數(shù)科
 
  2、優(yōu)先審批
 
  2022年上半年進入優(yōu)先審批通道產(chǎn)品數(shù)量位列前三的省市分別為廣東?。?1件)、天津市(9件)和重慶市(8件)。
 
  
  數(shù)據(jù)來源:JOINCHAIN?眾成數(shù)科
 
  產(chǎn)品類型
 
  1創(chuàng)新審批
 
  從產(chǎn)品類型來看,無源植入器械共有14件Ⅲ類產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批通道,體外診斷試劑分別有11件Ⅱ類產(chǎn)品和1件Ⅲ類產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批通道,有源手術器械分別有1件Ⅱ類產(chǎn)品和8件Ⅲ類產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批通道。
 
  
  數(shù)據(jù)來源:JOINCHAIN?眾成數(shù)科
 
  2、優(yōu)先審批
 
  進入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品中,產(chǎn)品數(shù)量前三的產(chǎn)品類別分別是體外診斷試劑(9件)、臨床檢驗器械(8件)和醫(yī)用成像器械(6件),其中僅有體外診斷試劑類含有Ⅲ類產(chǎn)品,數(shù)量為3件。
 
  
  數(shù)據(jù)來源:JOINCHAIN?眾成數(shù)科
 
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