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兩部門發(fā)布氯巴占臨時進口方案 50家醫(yī)院可使用
加入日期:2022/7/1 8:33:23 查看人數(shù): 2498 作者:admin
為進一步完善藥品供應保障政策,滿足人民群眾對于氯巴占等國外已上市、國內無供應的少量特定臨床急需藥品需求,國家衛(wèi)生健康委和國家藥品監(jiān)督管理局日前聯(lián)合印發(fā)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》(以下分別簡稱《方案》和《氯巴占方案》),發(fā)布了牽頭進口和使用氯巴占的50家醫(yī)療機構名單。
國家衛(wèi)生健康委相關負責人表示,兩個方案的制定與公布,有利于穩(wěn)妥解決患者少量特定醫(yī)療需求問題,對于指導醫(yī)療機構規(guī)范臨床使用,保障患者用藥安全具有重要意義。此外,需臨時進口的藥品中,有很多已在國外注冊上市使用多年,因此鼓勵國內有能力的生產企業(yè)加快仿制,同時,也鼓勵臨床急需的境外藥品生產企業(yè)積極在中國申請注冊上市。
《方案》屬于總體指導性文件,適用于國內無注冊上市、無企業(yè)生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品。其中,臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品:用于治療罕見病的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病,且尚無有效治療或預防手段的藥品;用于防治嚴重危及生命疾病,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
《氯巴占方案》根據(jù)《方案》的有關規(guī)定,在前期摸清臨床用藥需求量和醫(yī)療機構資質的基礎上,明確了氯巴占臨時進口的申請工作流程、藥品使用管理、處方醫(yī)師的資質條件和管理要求、相關方權責等內容,作為臨時進口藥品使用管理的個體方案。
國家衛(wèi)生健康委相關負責人介紹,氯巴占屬于國家麻醉藥品和精神藥品品種目錄中第二類精神藥品,《氯巴占方案》對選定使用的醫(yī)療機構條件、處方醫(yī)師的資質條件和管理要求進行了明確和細化。根據(jù)對診治能力的評估,為保障各地患者用藥需求,各省份至少選定一家醫(yī)療機構可以使用氯巴占。