隨著新材料、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展為多學(xué)科、跨領(lǐng)域的高新技術(shù)聚集地。近年來，國家藥品監(jiān)管部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，立足各相關(guān)方需求，大力推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，同時深化國際合作，以高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)高技術(shù)創(chuàng)新，助力高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　本報今日刊發(fā)文章，全面梳理我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作成效，以期提升人們對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的認(rèn)識，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和順利實施。敬請關(guān)注。

 

　　標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)濟(jì)活動和社會發(fā)展的重要技術(shù)支撐，是構(gòu)成國家核心競爭力的基本要素，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性制度。2021年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》，明確提出優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)化治理結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化治理效能，提升標(biāo)準(zhǔn)國際化水平，加快構(gòu)建推動高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，助力高技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)高水平開放，引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范，貫穿于醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。經(jīng)過不斷創(chuàng)新發(fā)展，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)歷了從起步探索、開放發(fā)展到全面提升的發(fā)展歷程。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)供給更加多元高效，標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完善，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)水平和國際化程度明顯提升，標(biāo)準(zhǔn)在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用更加凸顯。

 

　　加快完善制度和體系建設(shè)

 

　　完善標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系。在《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》框架下，貫徹落實國家深化標(biāo)準(zhǔn)化改革創(chuàng)新的要求，國家藥品監(jiān)管部門制修訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等文件，明確了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類、管理職責(zé)、制修訂及實施監(jiān)督等方面的要求。在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）針對標(biāo)準(zhǔn)制修訂關(guān)鍵環(huán)節(jié)，進(jìn)一步細(xì)化規(guī)范性要求，制定了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項原則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗證細(xì)則》等一系列程序和要求，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理。目前，基本建成了程序嚴(yán)密、要求規(guī)范、內(nèi)容科學(xué)、配套完備，縱向效力層級明晰、橫向主體范圍明確的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系。

 

　　強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)頂層設(shè)計。將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計劃納入藥品安全規(guī)劃，持續(xù)提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。國家藥監(jiān)局與國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，強(qiáng)調(diào)要建立適應(yīng)醫(yī)療器械全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國際交流合作更加深入、更富成效的目標(biāo)；并在全面分析研判標(biāo)準(zhǔn)工作面臨新形勢的基礎(chǔ)上，提出了六方面十九項重點(diǎn)任務(wù)以及三大保障措施，描繪了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)頂層設(shè)計和標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展藍(lán)圖。

 

　　健全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系。整合各方資源，積極推動在國家發(fā)展戰(zhàn)略部署、監(jiān)管急需和創(chuàng)新領(lǐng)域成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。“十三五”以來，標(biāo)管中心組織申請成立有源植入物、納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價兩個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會并獲國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局會同工業(yè)和信息化部等相關(guān)單位，積極申請籌建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用、醫(yī)用防護(hù)器械兩個新標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)工作組并獲國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)，目前正在組建中；批準(zhǔn)成立了醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用增材制造技術(shù)、醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)療器械臨床評價、醫(yī)用高通量測序、中醫(yī)器械7個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。截至目前，共有36個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，包括13個全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（TC）、13個分技術(shù)委員會（SC）及10個技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步拓展了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織體系，更好地滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。

 

　　優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系。自“十二五”以來，持續(xù)實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提高計劃，每年組織制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)100項左右，優(yōu)先開展基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，高性能醫(yī)療器械、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂；全面優(yōu)化評估醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審，持續(xù)推動標(biāo)準(zhǔn)體系“強(qiáng)身健體”。截至目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1883項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)239項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1644項，基本覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升。

 

　　全力滿足行業(yè)和監(jiān)管需求

 

　　積極助力疫情防控。新冠肺炎疫情暴發(fā)后，積極響應(yīng)國家“疫情防控、標(biāo)準(zhǔn)先行”的戰(zhàn)略部署，緊急組織開展醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等26種疫情防控醫(yī)療器械國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)比對研究；組織開展應(yīng)急滅菌技術(shù)研究等疫情防控相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研制；組織制定GB/T 40966-2021《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等11項國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為疫情防控提供標(biāo)準(zhǔn)支撐。此外，快速組織制定了《醫(yī)用防護(hù)口罩》《一次性使用醫(yī)用防護(hù)服》等外文版國家標(biāo)準(zhǔn)，積極申請并主導(dǎo)制定的《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等兩項疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)已順利發(fā)布，為全球抗疫貢獻(xiàn)中國智慧。

 

　　助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。聚焦高端醫(yī)療裝備、新型生物材料等高新技術(shù)領(lǐng)域、戰(zhàn)略新興領(lǐng)域，為滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管對標(biāo)準(zhǔn)的迫切需求，國家藥監(jiān)局啟動標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速程序，緊急立項、快速制定、及時發(fā)布。2021年快速制定發(fā)布了重組膠原蛋白、人工智能等醫(yī)療器械新興產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2022年快速批準(zhǔn)《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目立項，鼓勵相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　深化國際交流與合作

 

　　積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）工作。國家藥監(jiān)局派標(biāo)管中心有關(guān)專家擔(dān)任IMDRF標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席，與此同時標(biāo)管中心積極開展國際標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)工作。2018年3月，由我國提出的“更新醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項目獲得一致通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破。

 

　　持續(xù)提升國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率。明確國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化原則，建立了國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化定期報告制度，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織積極轉(zhuǎn)化符合我國國情的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)。截至2021年12月31日，我國應(yīng)轉(zhuǎn)化醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會標(biāo)準(zhǔn)）共735項，已經(jīng)轉(zhuǎn)化或者正在轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)共664項，轉(zhuǎn)化率達(dá)90.3%。根據(jù)IMDRF標(biāo)準(zhǔn)工作組統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率位居國際前列。

 

　　實質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂。積極推進(jìn)我國主導(dǎo)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目，實現(xiàn)多個“零的突破”。我國主導(dǎo)制定的首個疫情防控用醫(yī)療器械相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO?80601-2-?90：2021《醫(yī)用電氣設(shè)備?第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》，以及全球首個新冠病毒檢測國際標(biāo)準(zhǔn)文件ISO/TS?5798：2022《體外診斷檢測系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》已發(fā)布，向全球分享了我國疫情防控的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗。此外，首個由我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T?1553-2017《心血管植入物?心臟封堵器》轉(zhuǎn)化的國際標(biāo)準(zhǔn)I SO?22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》已發(fā)布，標(biāo)志著我國在持續(xù)轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)、提升與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的基礎(chǔ)上，已開始探索將我國自主制定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)推廣到國際。（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心供稿）