標準化管理，意味著什么？

 

　　6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于同意籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位的復(fù)函。

 

　　復(fù)函指出，根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關(guān)規(guī)定，同意國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心組織籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位。

 

　　值得關(guān)注的是，就在前一天，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于成立中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位的公告（2022年第44號）》，決定成立中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位。

 

　　中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位主要負責中醫(yī)器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標準、產(chǎn)品標準、方法標準和其他相關(guān)標準制修訂工作?；A(chǔ)通用標準主要包括相關(guān)術(shù)語和定義、基礎(chǔ)通用要求等標準；產(chǎn)品標準主要包括中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備、中醫(yī)器具和中醫(yī)診療軟件等相關(guān)標準；方法標準主要包括中醫(yī)器械檢測方法等標準。

 

　　秘書處由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心承擔。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（第一屆中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位人員名單附文末）

 

　　2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械標委會和歸口單位管理。到2025年，基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要的醫(yī)療器械標準體系。

 

　　其中特別強調(diào)，有源醫(yī)療器械方面，要加快推進醫(yī)用機器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標準制定工作。探索推動醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標準制定。完善醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用實驗室設(shè)備、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用射頻設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標準。

 

　　無源醫(yī)療器械方面，要加強新型生物醫(yī)用材料標準研究，推動藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標準的制修訂工作。開展有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評價方法研究及標準制定。建立臨床前動物試驗標準體系。深入開展無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學(xué)等新產(chǎn)品的標準化工作。

 

　　此外，要加強體外診斷試劑標準研制。加快高風(fēng)險傳染性疾病診斷試劑及相關(guān)方法標準制定，開展新冠肺炎疫情防控相關(guān)體外診斷試劑標準研究。推進高通量測序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統(tǒng)等領(lǐng)域標準制修訂工作。

 

　　自上述意見發(fā)布以來，國家藥監(jiān)局還先后成立了全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位和醫(yī)用高通量測序標準化技術(shù)歸口單位。伴隨標準化工作的推進，相關(guān)領(lǐng)域也將進一步實現(xiàn)全面監(jiān)管和高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　基層醫(yī)療機構(gòu)，為何成為中醫(yī)設(shè)備“新高地” ？

 

　　近年來，我國中醫(yī)醫(yī)療器械不斷發(fā)展。

 

　　據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，我國持有中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)由2020年的1091家上升至2021年1676家，同比增長54%。截至2021年中醫(yī)器械有效產(chǎn)品數(shù)量為2541件，同比增長23%。其中Ⅰ類產(chǎn)品注冊數(shù)占比78%，Ⅱ類產(chǎn)品數(shù)占比22%。

 

　　不過，目前我國中醫(yī)器械相關(guān)標準仍然比較少。在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的《醫(yī)療器械標準目錄匯編（2022版）》中，中醫(yī)器械標準僅11個，其中診斷設(shè)備3個、治療設(shè)備4個、中醫(yī)器具4個。

 

　　據(jù)眾成醫(yī)械分析，此前中醫(yī)器械標準較少，難以對中醫(yī)器械建立有效的質(zhì)量評價機制，制約了其投放市場的速度。中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位成立后，將能繼續(xù)推動中醫(yī)器械標準化。

 

　　6月2日，國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布《關(guān)于深入開展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動和社區(qū)醫(yī)院建設(shè)的通知》，提出要中醫(yī)科室設(shè)備配備還要加強。

 

　　《通知》指出，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)科室建設(shè)，2022年力爭實現(xiàn)中醫(yī)館建設(shè)全覆蓋。進一步豐富鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)館服務(wù)內(nèi)涵，重點加強中醫(yī)藥人員配備、中醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)提供和中醫(yī)設(shè)備配備。

 

　　據(jù)賽柏藍器械觀察，近年來國家下發(fā)各類文件鼓勵中醫(yī)科室發(fā)展，鼓勵配備中醫(yī)設(shè)備，在政策鼓勵和市場刺激之下，中醫(yī)設(shè)備仍有較大發(fā)展空間。

 

　　口腔數(shù)字化發(fā)展，瓶頸在哪？

 

　　在口腔醫(yī)療行業(yè)，數(shù)據(jù)顯示，到2024年我國市場總體規(guī)模將達到1700億元以上。但我國口腔醫(yī)療資源不平衡、國產(chǎn)口腔器械發(fā)展相對滯后。

 

　　《健康口腔行動方案（2019-2025年）》中提出，推動口腔健康制造業(yè)創(chuàng)新升級。聚焦口腔科技發(fā)展和臨床重大需求，加快種植體、生物3D打印等口腔高端器械材料國產(chǎn)化進程，壓縮口腔高值耗材價格空間。

 

　　口腔高值耗材中，種植牙已率先納入集采清單。2022年四川省將牽頭組織開展30個?。ㄊ小^(qū)）省際聯(lián)盟口腔種植體帶量采購工作。

 

　　幾天前，國家衛(wèi)健委等九部委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》，其中還特別指出，對于開展種植牙服務(wù)但不參加種植牙耗材省際聯(lián)盟采購的醫(yī)療機構(gòu)，開展重點督察。

 

　　此外，寧波市醫(yī)保局全面推出種植牙醫(yī)保限價支付政策。種植牙全過程國產(chǎn)每顆只要3000元、進口每顆也只要3500元。

 

　　在有關(guān)牙科收費的討論中，服務(wù)費用及其背后伴生的牙醫(yī)短缺問題，也尤為值得關(guān)注。

 

　　據(jù)國海證券數(shù)據(jù)，2019年中國每十萬人口牙醫(yī)數(shù)17.5人，遠低于韓國的50人、美國的61人、中國臺灣的64人、日本的81人。假設(shè)中國每十萬人口牙醫(yī)數(shù)將達到可比國家或地區(qū)的水平，則現(xiàn)階段我國牙醫(yī)缺口數(shù)約為45-90萬人。

 

　　現(xiàn)階段，中國口腔市場仍由國外企業(yè)占主導(dǎo)地位，從獲批數(shù)量上看，國產(chǎn)低端產(chǎn)品（二類）占比84%，中高值產(chǎn)品（三類）占比僅為20%。

 

　　在解決口腔醫(yī)療及口腔產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題的過程中，數(shù)字化技術(shù)上臺。

 

　　據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2020）》，口腔醫(yī)療器械數(shù)字化技術(shù)行業(yè)應(yīng)用主要包括口腔三維數(shù)據(jù)采集技術(shù)、 CAD/CAM系統(tǒng)、 3D打印技術(shù)、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、人工智能、口腔醫(yī)療機器人技術(shù)、混合現(xiàn)實技術(shù)、云服務(wù)技術(shù)與5G通訊等。

 

　　其中，信息收集環(huán)節(jié)發(fā)展較快，CBCT國產(chǎn)占比已達45%-60%，主要企業(yè)包括包括德國Kavo、意大利NewTom和國產(chǎn)的美亞、朗視、菲森、博恩登特等。口內(nèi)數(shù)字掃描儀仍為進口主導(dǎo)，主流產(chǎn)品包括德國Sirona CEREC系列、丹麥3shape Trios系列、美國3M LavaC.O.S和以色列Cadent iTero系列等。

 

　　而在口腔軟件設(shè)計方面，《2020中國口腔產(chǎn)業(yè)數(shù)字化趨勢調(diào)研報告》中指出，口腔軟件設(shè)計是國內(nèi)短板，目前口腔CAD軟件基本為國外產(chǎn)品，代表廠商有3Shape、EXOCAD和普蘭梅卡等，投入大、收益低、版權(quán)保護不力等問題是現(xiàn)實瓶頸，國內(nèi)僅有部分高校和企業(yè)開展相關(guān)研發(fā)。

 

　　2021年12月，工信部等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將口腔領(lǐng)域的3D打印技術(shù)和數(shù)字化種植機器人列入重點提升和推進項目。在市場需求和政策推動下，口腔數(shù)字化設(shè)備有望得到進一步發(fā)展。

 

　　附件：