新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已施行一月有余，新規(guī)則產(chǎn)生的“漣漪效應(yīng)”也正波動(dòng)各個(gè)法規(guī)環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管進(jìn)入新時(shí)態(tài)。

 

　　2023年1月1日起，新版監(jiān)管法規(guī)將施行

 

　　6月6日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》意見（以下簡稱《意見》），反饋意見截止時(shí)間為2022年6月19日。

 

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布最新征求意見稿，內(nèi)容指出，2023年1月1日起，新版《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見》將施行，原版廢止。

 

　　國家藥監(jiān)局組織對原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定>的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定>的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）等文件進(jìn)行修訂，形成《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》。

 

　　起草說明中指出，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2021年6月1日正式實(shí)施，《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》亦已修訂發(fā)布并于2022年5月1日施行，醫(yī)療器械注冊人備案人制度全面實(shí)施，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)開展形式更為多樣。

 

　　此外，近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，監(jiān)管對象數(shù)量快速增加，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)年報(bào)，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由2019年底的1.8萬家增長至2021年底的2.9萬家，經(jīng)營企業(yè)由2019年底的59.3萬家增加到2021年底的108.6萬家，同時(shí)伴隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)。

 

　　現(xiàn)行的生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管規(guī)定分別制定于2014年和2015年，已不完全適應(yīng)監(jiān)管新形勢新要求。

 

　　具體方面，現(xiàn)行規(guī)定對分級原則和檢查頻次進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，但不同省份產(chǎn)業(yè)分布和結(jié)構(gòu)差異較大，統(tǒng)一規(guī)定不符合部分地區(qū)的實(shí)際情況，在可操作性方面仍有改進(jìn)提升的空間。

 

　　另外，現(xiàn)行生產(chǎn)分級監(jiān)管規(guī)定適用對象為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，未考慮僅進(jìn)行委托生產(chǎn)的注冊人備案人的監(jiān)管等問題，已不完全適應(yīng)當(dāng)前注冊人備案人制度新形勢下監(jiān)管的需要。

 

　　經(jīng)過多年發(fā)展，一些產(chǎn)品生產(chǎn)工藝已較為成熟，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)得到較好的控制和降低，同時(shí)也出現(xiàn)了一批創(chuàng)新產(chǎn)品，重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄已不能完全體現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度；

 

　　不僅如此，經(jīng)過多年實(shí)踐，以“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治”為原則的醫(yī)療器械監(jiān)管理念逐步成熟，相較而言，現(xiàn)行規(guī)定在對風(fēng)險(xiǎn)的充分識別、科學(xué)防控和精準(zhǔn)治理等方面存在一定不足。

 

　　131類醫(yī)療器械被納入重點(diǎn)監(jiān)控

 

　　經(jīng)過修訂，《意見》將血液透析設(shè)備、造影導(dǎo)管、引導(dǎo)導(dǎo)管等84種醫(yī)療器械納入生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄；麻醉穿刺包、血袋、輸液器等47種醫(yī)療器械，納入醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

 

 

 

　　《意見》的主要修改之處為：將分級監(jiān)管規(guī)定修改為指導(dǎo)意見?！兑庖姟凡辉賹ΡO(jiān)管級別劃分、檢查頻次和覆蓋率等作出統(tǒng)一規(guī)定，而是對地方監(jiān)管部門進(jìn)行指導(dǎo)，突出省級藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門主導(dǎo)作用，要求其在摸清產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管資源配置情況的基礎(chǔ)上，制定符合本行政區(qū)域監(jiān)管實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營分級監(jiān)管細(xì)化要求，組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

 

　　同時(shí)，重點(diǎn)監(jiān)管目錄被精簡調(diào)整。在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，刪除對國家級重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管、省級重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管的規(guī)定，明確由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，形成本行政區(qū)域重點(diǎn)監(jiān)管目錄，并以此為依據(jù)劃分監(jiān)管級別；

 

　　刪除吻合器、止血夾等生產(chǎn)工藝較為成熟、風(fēng)險(xiǎn)相對較低的產(chǎn)品，增加近幾年新出現(xiàn)的人工肝設(shè)備、心臟停跳液等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

 

　　在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，刪除免予經(jīng)營備案的計(jì)劃生育類產(chǎn)品，將與疫情防控相關(guān)的防護(hù)服和防護(hù)口罩從無菌類產(chǎn)品類別中移出，單獨(dú)設(shè)置防護(hù)類產(chǎn)品類別；新增動(dòng)靜脈穿刺器、植入式位聽覺設(shè)備、硬性接觸鏡、口腔植入及組織重建材料中的第三類產(chǎn)品等社會(huì)關(guān)注度高、追溯要求高的產(chǎn)品，刪除一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵、電驅(qū)動(dòng)式輸注泵等社會(huì)關(guān)注度小、使用量小的產(chǎn)品。

 

　　將經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別劃分和檢查要求原則由三級監(jiān)管增加至四級監(jiān)管，將“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)作為風(fēng)險(xiǎn)程度最高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，由設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于二次，其中全項(xiàng)目檢查不少于一次；

 

　　對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；將實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè)監(jiān)管隨機(jī)抽取比例由30%提升為三分之一。

 

　　增加了對于異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)提出了應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別的要求，針對性加強(qiáng)監(jiān)管。

 

　　引入信用監(jiān)管理念?！渡a(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》規(guī)定地方藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)企業(yè)信用檔案，記錄監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、自查報(bào)告、不良行為和投訴舉報(bào)等信息。

 

　　《意見》明確對質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良信用記錄注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，對上年度存在行政處罰或者存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管；對長期以來質(zhì)量管理狀態(tài)和監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別。

 

　　附全文：

 

　　關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）

 

　　為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，現(xiàn)提出以下意見。

 

　　一、總體要求

 

　　地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管”，“全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整”和“落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作，夯實(shí)各方責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。

 

　　二、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管

 

　?。ㄒ唬┞鋵?shí)生產(chǎn)分級監(jiān)管職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作；設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管的具體工作。

 

　?。ǘ┙Y(jié)合實(shí)際確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度制定醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（見附件1），并根據(jù)監(jiān)管形勢和監(jiān)管要求對目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)綜合分析本行政區(qū)域同類產(chǎn)品注冊數(shù)量、市場占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

 

　　對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，由注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)研究確定其產(chǎn)品是否納入本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

 

　　（三）制定分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)質(zhì)量管理狀況和監(jiān)管資源配備情況，制定并印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

 

　　監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則進(jìn)行：

 

　　對風(fēng)險(xiǎn)程度最高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；

 

　　對風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；

 

　　對風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)；

 

　　對風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。

 

　　涉及多個(gè)監(jiān)管級別的，按照最高級別進(jìn)行監(jiān)管。

 

　　一般情況下，對實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對實(shí)施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對實(shí)施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實(shí)施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查，必要時(shí)對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

 

　　全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。

 

　?。ㄋ模﹦?dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)和案件查辦等情況，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級別并書面告知企業(yè)和相關(guān)部門。

 

　　對于以委托生產(chǎn)方式或者通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可，以及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，國家集中帶量采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。對于長期以來生產(chǎn)質(zhì)量管理和監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別。對于當(dāng)年內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，應(yīng)當(dāng)即時(shí)評估并調(diào)整其監(jiān)管級別。

 

　?。ㄎ澹└鶕?jù)監(jiān)管級別強(qiáng)化監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照分級監(jiān)管規(guī)定，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點(diǎn)；堅(jiān)持問題導(dǎo)向，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

 

　　對于通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產(chǎn)品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)充分考慮創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)商確定的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和監(jiān)管措施；對于因停產(chǎn)導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無法持續(xù)有效運(yùn)行的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對性的監(jiān)管措施。

 

　　三、開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管

 

　?。┞鋵?shí)經(jīng)營分級監(jiān)管職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，并制定醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作；設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，組織實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作；縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管具體工作。

 

　　對于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照屬地管理原則，由經(jīng)營企業(yè)和倉庫所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門分別負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級別并實(shí)施監(jiān)管工作。

 

　?。ㄆ撸┙Y(jié)合實(shí)際確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)程度，制定并動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（見附件2）；設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)綜合分析產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

 

　　對于跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。

 

　　（八）制定分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，制定并印發(fā)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，明確監(jiān)管級別劃分原則，以及對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

 

　　監(jiān)管級別劃分和檢查要求可以按照以下原則進(jìn)行：

 

　　對風(fēng)險(xiǎn)程度最高的企業(yè)實(shí)施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)；

 

　　對風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施三級監(jiān)管，主要包括醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)；

 

　　對風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；

 

　　對風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)實(shí)施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

 

　　涉及多個(gè)監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。

 

　　實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于二次，其中全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每年組織檢查不少于一次；實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次；實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè)，縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)三分之一以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

 

　　全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對委托的經(jīng)營企業(yè)抽查。

 

　?。ň牛﹦?dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，確定監(jiān)管級別并書面告知企業(yè)和相關(guān)部門。

 

　　對于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時(shí)確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。對于異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)，國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別；對于質(zhì)量管理狀況和監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別。

 

　?。ㄊ└鶕?jù)監(jiān)管級別強(qiáng)化監(jiān)督檢查。地方各級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管級別，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。

 

　　四、加強(qiáng)監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能

 

　?。ㄊ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)提高政治站位，充分認(rèn)識在監(jiān)管對象數(shù)量大幅增加、注冊人備案人制度全面實(shí)施、經(jīng)營新業(yè)態(tài)層出不窮的形勢下，進(jìn)一步加強(qiáng)分級監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)治理的重要意義。各省級藥品監(jiān)督管理部門要按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，發(fā)揮主導(dǎo)作用，科學(xué)制定分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化協(xié)作配合，加強(qiáng)對市、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作的監(jiān)督指導(dǎo)，上下聯(lián)動(dòng)，一體推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

 

　?。ㄊ┘訌?qiáng)問題處置。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，嚴(yán)格依照法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求處置，涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)處置并向上級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對于產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新問題，相關(guān)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整完善分級管理細(xì)化規(guī)定，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管精準(zhǔn)化、科學(xué)化、實(shí)效化，確保監(jiān)管全覆蓋、無縫隙。各省級藥品監(jiān)督管理部門要定期組織專家研判本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營安全形勢，分析共性問題、突出問題、薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施，形成年度報(bào)告。

 

　　（十三）加強(qiáng)能力建設(shè)。各級藥品監(jiān)督管理部門要持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機(jī)制，充實(shí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)稽查隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新檢查方式方法，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。各級藥品監(jiān)督管理部門要查找監(jiān)管能力短板，明確監(jiān)管能力建設(shè)目標(biāo)和建設(shè)方向，豐富監(jiān)管資源，促進(jìn)科學(xué)分配，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對醫(yī)療器械安全的需求。

 

　　本意見自2023年1月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定>的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）、《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定>的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號）同時(shí)廢止。