廣東省藥品監(jiān)督管理局23日出臺(tái)20條措施，優(yōu)化提速醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，口罩、防護(hù)服、義齒、質(zhì)控品等產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%以上。

 

　　據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局一級(jí)巡視員蘇盛鋒介紹，近期出臺(tái)的《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》，共有四部分20條，從完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面，重點(diǎn)解決當(dāng)前制約廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題。

 

　　蘇盛鋒表示，上述《若干措施》明確對(duì)申報(bào)創(chuàng)新特別審批程序的項(xiàng)目，提前介入，實(shí)施“一對(duì)一”專(zhuān)人技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)可僅對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，時(shí)間不超5個(gè)工作日。

 

　　此外，對(duì)屬于國(guó)家、省委省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項(xiàng)目以及在省內(nèi)首次申報(bào)的新項(xiàng)目，納入優(yōu)先審批范疇，推動(dòng)項(xiàng)目加快上市。

 

　　不同審評(píng)項(xiàng)目復(fù)雜程度不一，實(shí)際所需審評(píng)耗時(shí)也各有長(zhǎng)短。上述《若干措施》提出分路徑審評(píng)。

 

　　 “我們梳理三年以來(lái)的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，一些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、生產(chǎn)工藝成熟、具備審評(píng)指導(dǎo)原則、臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)小的產(chǎn)品審評(píng)用時(shí)并不長(zhǎng)，獲證周期長(zhǎng)是因?yàn)榈却龑徳u(píng)的時(shí)間較長(zhǎng)，給企業(yè)帶來(lái)不好的體驗(yàn)感。”廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長(zhǎng)邱楠稱。

 

　　為進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)任務(wù)分派管理，該局梳理了一些可以納入簡(jiǎn)易審評(píng)流程的產(chǎn)品和情形，如口罩、防護(hù)服、義齒等，通過(guò)建立簡(jiǎn)易審評(píng)流程產(chǎn)品目錄，明確可適用簡(jiǎn)易審評(píng)的情形，設(shè)置單獨(dú)審評(píng)通道，實(shí)行快速審評(píng)，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均提速50%以上。

 

　　下一步，廣東省藥監(jiān)局將適時(shí)開(kāi)展全流程的效能評(píng)估，推動(dòng)廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。