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產(chǎn)品加速上市 產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展 政策持續(xù)加持
加入日期:2022/5/13 9:41:22  查看人數(shù): 2426   作者:admin
 
  創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是針對(duì)具有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值等情形的醫(yī)療器械,采取按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先辦理,并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。2014?年,國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)出臺(tái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》。2018年,《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。截至2021年12月31日,共有351個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,其中113家企業(yè)的134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
 
  特別審查激發(fā)創(chuàng)新活力
 
  ■2017年進(jìn)入特別審批程序產(chǎn)品數(shù)量最多
 
  2017 年有63個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批程序,是數(shù)量最多的一年;2018年、2019年數(shù)量出現(xiàn)下降,有行業(yè)媒體認(rèn)為,這是因?yàn)?018年末新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》正式實(shí)施,新規(guī)對(duì)“創(chuàng)新”要求更為嚴(yán)格;2020年以后,隨著新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》在各地的充分落地,醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新熱情高漲,加大研發(fā)力度,進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),2021年共有62個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序,與2017年基本持平(詳見(jiàn)圖1)。
 
  截至2021年12月31日,在進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的351個(gè)產(chǎn)品中,國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)已批準(zhǔn)113家企業(yè)的134個(gè)產(chǎn)品上市。其中,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品127個(gè),進(jìn)口產(chǎn)品7個(gè)(詳見(jiàn)圖2)。
 
  ■三大地區(qū)創(chuàng)新成效凸顯
 
  分析2014年至2021年獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械,按照企業(yè)所在地區(qū)分類(lèi),長(zhǎng)三角地區(qū)占比最高,通過(guò)審批數(shù)量合計(jì)53個(gè),占?xì)v年審批總量的41.8%;京津冀地區(qū)位列第二,合計(jì)36個(gè),占比28.3%;粵港澳大灣區(qū)排名第三,合計(jì)23個(gè),占比18.1%(詳見(jiàn)圖3)。
 
  據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計(jì),截至2021年底,長(zhǎng)三角地區(qū)、京津冀地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別為7912家、3561家、4774家。
 
  從高新技術(shù)企業(yè)數(shù)量來(lái)看,長(zhǎng)三角地區(qū)拔得頭籌,共計(jì)2199家。從高新技術(shù)企業(yè)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量占比來(lái)看,粵港澳大灣區(qū)占比最高,達(dá)32.7%,即每3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中就有一家為高新技術(shù)企業(yè)。
 
  據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計(jì),京津冀地區(qū)和粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度(研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的比例)均超過(guò)7.60%,高于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)平均水平(6.5%);長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占比相對(duì)較低,為5.1%。
 
  ■北上廣蘇企業(yè)創(chuàng)新能力突出
 
  127個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及14個(gè)?。▍^(qū)、市)的106家醫(yī)療器械企業(yè)。北京市、上海市、廣東省、江蘇省企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)審批數(shù)量明顯高于其他省份,其中北京市共有32個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,占比25.2%,位列第一(詳見(jiàn)圖4)。
 
  在106家企業(yè)中,共有15家企業(yè)擁有兩個(gè)及以上創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)審批。其中,北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司各有4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,數(shù)量多于其他企業(yè)。從企業(yè)地域分布來(lái)看,北京市、上海市各有4家企業(yè),并列首位;江蘇省和廣東省各3家,福建省1家。
 
  2021年創(chuàng)新產(chǎn)品上市數(shù)量增加
 
  ■增幅同比超過(guò)34.6%
 
  2021年,共有62個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,相較2020年的54個(gè)有所增加。其中,35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市(含3個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品),這一數(shù)字在2020年為26個(gè)(含3個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品),增幅同比超過(guò)34.6%。
 
  2021年,北京市、江蘇省、廣東省均有7個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市,數(shù)量在全國(guó)并列第一。三省份獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總量接近全國(guó)總量的三分之二(詳見(jiàn)圖5)。
 
  ■心血管領(lǐng)域成研發(fā)熱門(mén)
 
  據(jù)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),從治療領(lǐng)域來(lái)看,2021年獲批上市的35個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中,心血管領(lǐng)域產(chǎn)品超過(guò)30%。數(shù)據(jù)顯示,在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中,心血管領(lǐng)域是非常重要的細(xì)分領(lǐng)域,其市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2017年的526億美元增長(zhǎng)至2024年的796億美元,市場(chǎng)份額相應(yīng)從11.6%增長(zhǎng)至12.2%。近年來(lái),心血管領(lǐng)域成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)熱門(mén)領(lǐng)域,細(xì)分產(chǎn)品心血管支架是高端醫(yī)療器械進(jìn)口替代進(jìn)展較快的細(xì)分領(lǐng)域之一。
 
  除了心血管領(lǐng)域,眼科、骨科、體外診斷試劑都有相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。這些創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品的上市,填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白,更好滿(mǎn)足了群眾的健康需求。
 
  政策紅利逐步釋放
 
  ■國(guó)家層面鼓勵(lì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新
 
  創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展離不開(kāi)國(guó)家政策的大力支持。近年來(lái),國(guó)家層面發(fā)布了一系列政策文件,大力支持醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,助力產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
 
  2014年2月,國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,針對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平,并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道;2018年11月,修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》,完善適用情形,細(xì)化申請(qǐng)流程,提升創(chuàng)新審查的實(shí)效性,完善審查方式和通知形式,并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。
 
  近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作,努力提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,提升審評(píng)效率。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì),截至2021年5月底,已發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則399項(xiàng),涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑,涉及真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等方面。
 
  據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì),進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品,獲得注冊(cè)證的時(shí)間比同類(lèi)其他產(chǎn)品平均減少83天。此舉顯著增加了產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,有利于搶占市場(chǎng)先機(jī)。
 
  監(jiān)管部門(mén)對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格,從申請(qǐng)門(mén)檻及申報(bào)條件來(lái)看,創(chuàng)新醫(yī)療器械要求產(chǎn)品已經(jīng)基本定型,并在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,顯然更具競(jìng)爭(zhēng)力。近年來(lái),國(guó)家大力支持自主研發(fā),支持“專(zhuān)精特新”企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入特別審批通道,給具有創(chuàng)新精神和能力的醫(yī)療器械企業(yè)帶來(lái)利好。
 
  ■三大地區(qū)迎來(lái)鼓勵(lì)政策
 
  近年來(lái),長(zhǎng)三角地區(qū)、京津冀地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)密集迎來(lái)國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策,政策驅(qū)動(dòng)下,上述地區(qū)已成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地。
 
  2016年6月,國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部聯(lián)合印發(fā)的《長(zhǎng)江三角洲城市群發(fā)展規(guī)劃》提出,要依托優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新鏈培育新興產(chǎn)業(yè),其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。2019年12月,中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》明確,支持蘇北、浙西南、皖北和皖西大別山革命老區(qū)重點(diǎn)發(fā)展大健康、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等特色產(chǎn)業(yè)及配套產(chǎn)業(yè)。
 
  2018年11月,中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于建立更加有效的區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展新機(jī)制的意見(jiàn)》提出,以疏解北京非首都功能為“牛鼻子”推動(dòng)京津冀協(xié)同發(fā)展,調(diào)整區(qū)域經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)和空間結(jié)構(gòu),推動(dòng)河北雄安新區(qū)和北京城市副中心建設(shè)。根據(jù)《河北雄安新區(qū)規(guī)劃綱要》,雄安新區(qū)將培育高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),實(shí)施醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工程等,建設(shè)世界一流的生物技術(shù)與生命科學(xué)創(chuàng)新示范中心、高端醫(yī)療和健康服務(wù)中心、生物產(chǎn)業(yè)基地。
 
  2019年2月,中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)的《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》提出要塑造健康灣區(qū)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,2020年11月,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥監(jiān)局等八部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,提出創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械監(jiān)管方式,整合監(jiān)管資源,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)融合發(fā)展,塑造具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)。
 
  2020年12月,國(guó)家藥監(jiān)局在長(zhǎng)三角、大灣區(qū)分別設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查分中心,高效推進(jìn)當(dāng)?shù)貙徳u(píng)檢查工作,服務(wù)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,更好支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。
 
  隨著政策推動(dòng)及企業(yè)創(chuàng)新能力的提升,我國(guó)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn),國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在市場(chǎng)中的占比也將逐步提高,更好滿(mǎn)足臨床需求。(中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)中心?路歐文)