4月20日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第1號)(2022年第22號)》(以下簡稱通知)。
通知顯示,為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對椎間融合器、半導體激光治療機等5個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共12批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
具體情況通告如下:
一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
(一)椎間融合器2批次:德州金約應醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及表面粗糙度不符合標準規(guī)定。
(二)半導體激光治療機1臺:CAO Group,Inc. 西爾歐集團生產(chǎn),涉及標記不符合標準規(guī)定。
(三)二氧化碳激光治療機1臺:武漢金萊特光電子有限公司生產(chǎn),涉及設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、標記不符合標準規(guī)定。
(四)手持式超聲診斷設備1臺:威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn),涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
(五)手術無影燈7臺:分別為常州美亞醫(yī)用照明有限公司、河北誼安奧美醫(yī)療設備有限公司、恒摯醫(yī)療設備(上海)有限公司、山東康怡醫(yī)療器械有限公司、山東欣雨辰醫(yī)療設備集團股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn),涉及保護接地阻抗、中心照度、單遮板照度測量、總輻照度不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件:抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單