九層之臺，起于壘土。

 

　　僅差一個(gè)小小的芯片、零件，可使一整套大型醫(yī)療設(shè)備陷入生產(chǎn)癱瘓，工期一拖再拖，無法按時(shí)交付。

 

　　1000多個(gè)零部件組裝而成的呼吸機(jī)，大部分組建需要進(jìn)口，目前無法實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。

 

　　幾百萬的檢測設(shè)備，全球只有一家供應(yīng)商。

 

　　這些都是“卡”在醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者路上的“絆腳石”。

 

　　醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)療器械行業(yè)的第一大細(xì)分領(lǐng)域，近年來，雖然東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等本土領(lǐng)軍企業(yè)逐步推出新設(shè)備，在部分產(chǎn)品中實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代，但在一些高端產(chǎn)品上，與“GPS”（GE醫(yī)療、飛利浦、西門子）一較高下，仍面臨不少挑戰(zhàn)。

 

　　問題不止出在整體設(shè)備上。北京航空航天大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長樊瑜波在此前接受媒體采訪時(shí)介紹，有一些醫(yī)療器械打破了國外高端產(chǎn)品壟斷，但在原始創(chuàng)新、核心發(fā)明專利、生產(chǎn)線核心設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、核心原材料等方面仍舊依靠進(jìn)口。比如CT的X線球管、高壓發(fā)生器、MR超導(dǎo)磁體、DR平板探測器等在內(nèi)的核心零部件仍集中在少數(shù)歐美企業(yè)手中。

 

　　這樣的情況在最大型醫(yī)療器械——重離子加速器上也存在。

 

　　醫(yī)用重離子加速器是最大的醫(yī)療設(shè)備之一，技術(shù)難度大、系統(tǒng)復(fù)雜、生產(chǎn)及控制工藝要求高、資金投入大，目前國際上只有少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國家掌握這項(xiàng)高端技術(shù)。

 

　　國產(chǎn)重離子加速器的“瓶頸”主要集中在芯片層面，中國科學(xué)院控股有限公司和中國科學(xué)院近代物理研究所旗下的高新技術(shù)企業(yè)——蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司副總經(jīng)理?xiàng)钗慕芨嬖VE藥經(jīng)理人，“大型醫(yī)療設(shè)備是集成化、綜合性的，往底層走都有賴于芯片，比如控制器上的CPU，高端集成電路的芯片等，但目前這些都需要進(jìn)口，由此導(dǎo)致最突出的問題便是不確定性強(qiáng)、時(shí)不時(shí)會有缺貨的情況出現(xiàn)?！?

 

　　這是楊文杰感到很“難受”的地方，“前段時(shí)間我們采購了進(jìn)口控制器，原本大概4～5個(gè)月的供貨周期，卻突然被供貨商通知需要等1年甚至更長時(shí)間。受疫情影響，如果對方通知不生產(chǎn)的話，這對我們來講是個(gè)很大問題?！?

 

　　目前，芯片的供應(yīng)情況相較于前一階段雖有所好轉(zhuǎn)，但如果沒有將這一問題從根本上解決的話，依舊存在供貨周期時(shí)間過長的情況。

 

　　01

 

　　“卡”在基礎(chǔ)科研

 

　　“卡脖子”僅僅是問題表象，深層次是基礎(chǔ)理論研究與創(chuàng)新的不足。

 

　　在研發(fā)層面，醫(yī)療器械和藥品相類似，前期的基礎(chǔ)性研究與后端的研發(fā)創(chuàng)新和突破性應(yīng)用，一脈相承。楊文杰認(rèn)為，在芯片、核心技術(shù)上“技不如人”的根本原因是，由于基礎(chǔ)研究薄弱，造成的缺乏原始創(chuàng)新突破和核心技術(shù)。

 

　　醫(yī)療器械涉及醫(yī)療、機(jī)械、電子等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。尤其是在大型醫(yī)療器械中，表現(xiàn)更為明顯，多個(gè)基礎(chǔ)學(xué)科的交叉、創(chuàng)新與融合后才能有這樣的一個(gè)大型設(shè)備。只是在某一個(gè)領(lǐng)域有一些突破、創(chuàng)新還不足以整體性的顛覆大型醫(yī)療器械。

 

　　以呼吸機(jī)為例，一臺有創(chuàng) 呼吸機(jī)需要 1000 多個(gè)零部件，其中核心部件渦輪風(fēng)機(jī)、傳感器、芯片、比例閥、音圈電機(jī)等，大部分由歐美企業(yè)供應(yīng)。

 

　　“像芯片的研發(fā)與生產(chǎn)，包括了在物理學(xué)、光學(xué)、電子學(xué)等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。如果沒有這些原始創(chuàng)新，就只能仿照、照搬別人的模式，總是在追趕，但卻很難另辟蹊徑，出現(xiàn)突破性的進(jìn)展。”楊文杰稱。

 

　　除設(shè)備本身制造工藝復(fù)雜、對產(chǎn)品質(zhì)量和功能穩(wěn)定性具有較高要求外，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈上游供應(yīng)能力較弱也是限制因素之一。打破原料供應(yīng)、零部件組裝等壁壘也至關(guān)重要。

 

　　樊瑜波認(rèn)為，在醫(yī)療器械中的關(guān)鍵核心技術(shù)和設(shè)備依賴進(jìn)口的情況下，一直模仿是行不通的。只有加強(qiáng)源頭上的基礎(chǔ)理論創(chuàng)新，才有望突破醫(yī)療器械領(lǐng)域“卡脖子”問題，“從頭到尾”實(shí)現(xiàn)真正的國產(chǎn)化。

 

　　02

 

　　交叉學(xué)科的困惑

 

　　隨著國家有關(guān)科研院所的布局和發(fā)展，當(dāng)下“卡脖子”的環(huán)節(jié)未必不會在將來實(shí)現(xiàn)“國產(chǎn)自由”。而在極個(gè)別的細(xì)分領(lǐng)域，尚存在“被遺忘的角落”。

 

　　楊文杰發(fā)現(xiàn)，在日常的科研工作中，一些經(jīng)常會用到的檢測設(shè)備、儀器領(lǐng)域在國內(nèi)并沒有發(fā)展起來，或者說一直處于被國外所壟斷的局面。

 

　　“我們用于測量、測試的一些高精度儀器、儀表在國內(nèi)很少有廠家可供選擇，幾乎沒有能達(dá)到和國外同樣水平、同樣精度的產(chǎn)品。在科研過程中，成果的轉(zhuǎn)化需要靠一些儀表、儀器，但這些東西卻沒有掌握在自己國人手中，卻要用別人的儀器來驗(yàn)證自己的研發(fā)試驗(yàn)，而這樣的高端測量設(shè)備幾乎已經(jīng)被國外企業(yè)，像福祿克、安捷倫等壟斷了?！?

 

　　此外，還有一種患者在接受重離子加速器治療前，專做劑量檢測的QA設(shè)備，也被德國的一家公司所壟斷。即使國內(nèi)也有企業(yè)、醫(yī)院在做，但從設(shè)備反映來看，短期使用還可以，長期的穩(wěn)定性差。

 

　　“花幾百萬就為了這么一個(gè)小小的設(shè)備，但全世界就只有一家公司的產(chǎn)品可用，國內(nèi)設(shè)備的穩(wěn)定度和使用體驗(yàn)還無法滿足臨床使用的要求?！睏钗慕鼙硎?，雖然近些年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械取得了顯著的發(fā)展，但從細(xì)分領(lǐng)域來看，還有一些領(lǐng)域沒能完全覆蓋。他認(rèn)為，外企能在一些細(xì)分領(lǐng)域做到“獨(dú)角獸”的原因，在于幾十年如一日的堅(jiān)持。即使產(chǎn)品的市場體量很小，自始至終，持續(xù)性的投入，方能將一個(gè)產(chǎn)品做好。

 

　　材料問題也是醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)中目前比較“撓頭”的事情。

 

　　在重離子加速器的生產(chǎn)過程中，用于加速的RFQ腔體需要采用高純度的無氧銅，即使用量不多，但也需要進(jìn)口?！拔覀兡壳斑€沒有在國內(nèi)找到該材料的替代廠家，世界上也只有一兩家供應(yīng)商能夠做這種材料，目前需要進(jìn)口?！睏钗慕芊Q。

 

　　除了無法生產(chǎn)的材料外，國內(nèi)現(xiàn)有的材料與進(jìn)口產(chǎn)品也存在一定的差距。

 

　　楊文杰介紹，為了方便使用和推廣，下一步重離子加速器設(shè)備會做得更加小型化，由此會大量使用超導(dǎo)材料。而在超導(dǎo)材料選擇上，卻存在著種種顧慮。

 

　　國內(nèi)已有廠家突破了超導(dǎo)材料的技術(shù)，無論在性能還是產(chǎn)品參數(shù)上都不差于進(jìn)口材料。但超導(dǎo)材料的原料為鈮，而巴西占據(jù)全球儲量的95%以上。一旦源頭的材料短供，將會對整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈造成嚴(yán)重的影響。

 

　　北京某三甲醫(yī)院醫(yī)工科員工告訴E藥經(jīng)理人，醫(yī)院檢驗(yàn)科里的一些基礎(chǔ)檢查設(shè)備國產(chǎn)化率逐漸提升，但在高端檢查領(lǐng)域，國產(chǎn)設(shè)備在技術(shù)上仍有待加強(qiáng)。在心臟介入手術(shù)中常見的醫(yī)療器械——心臟支架中的支架核心原材料（細(xì)徑薄壁金屬管材）在國內(nèi)也無法生產(chǎn)，需要依賴進(jìn)口。

 

　　除了器械本身之外，涉及一些軟件層面，也有待不斷去完善。重離子加速器現(xiàn)有配套的兩種軟件系統(tǒng)：一種是自行研發(fā)的，還有一種是進(jìn)口的RayStation。其中，RayStation是一個(gè)治療計(jì)劃系統(tǒng)，在放療領(lǐng)域的市場占有率較高。從醫(yī)生處的體驗(yàn)反饋來看，幾乎每位醫(yī)生都指明要使用RayStation。

 

　　在研究層面的軟件也存在類似的問題。楊文杰指出，在前期階段，使用的軟件中，涉及到的模擬軟件、仿真軟件、設(shè)計(jì)軟件等都是進(jìn)口的?！跋噍^于產(chǎn)品一個(gè)大結(jié)構(gòu)來講，這些看起來似乎是微不足道的。然而，如果沒有這些軟件得出的結(jié)果，后續(xù)就無法繼續(xù)生產(chǎn)。也就是說從源頭上的核心關(guān)鍵技術(shù)，就已經(jīng)受制于人?！?

 

　　對此，樊瑜波指出，推動(dòng)醫(yī)工交叉融合、協(xié)同創(chuàng)新，是打破我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“瓶頸”的關(guān)鍵要素。并建議，根本上要加大對醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)投入，加大對生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)，同時(shí)加大電子、機(jī)械、材料、軟件、信息技術(shù)等學(xué)科、產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療器械領(lǐng)域的交叉融合；加大醫(yī)療器械產(chǎn)教融合和科教融合的力度。

 

　　楊文杰建議，在國家有關(guān)政策的支持下，加大產(chǎn)學(xué)研多方配合。比如說醫(yī)院在采購設(shè)備時(shí)對國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的支持，并搭建一個(gè)連接醫(yī)院、患者、研發(fā)部門之間的意見情況反饋平臺，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和資源的分享。

 

　　參考資料：

 

　　1、 2021-05-01 財(cái)經(jīng)國家周刊《比起芯片，這個(gè)領(lǐng)域的卡脖子更“要命”！》

 

　　2、 科技日報(bào)《拙鈍的探測器模糊了醫(yī)學(xué)影像》

 

　　3、 上海申銀萬國證券研究所《醫(yī)療器械高地，XR和CT類趨向成熟》

 

　　4、 招商銀行研究院《國產(chǎn)器械崛起，進(jìn)口替代及國際化是重要發(fā)展方向》