2月25日，長三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購工作組通過視頻的形式公開申報信息，意味著以上海、浙江、安徽為主體的長三角聯(lián)盟正式落地，聯(lián)盟將在國家集采的基礎(chǔ)上進行創(chuàng)新嘗試，鞏固了前期國家集采的工作成效，穩(wěn)步探索省際集采新模式。

 

　　縱觀此次集采，新規(guī)則深度貫徹落實了醫(yī)療保障局副局長陳金甫在國務(wù)院政策吹風(fēng)會上提出的“堅持帶量采購，保證質(zhì)量，促進創(chuàng)新驅(qū)動，穩(wěn)定供應(yīng)，確保臨床使用，針對特定的品種以及競爭格局來設(shè)置競價規(guī)則”的指導(dǎo)原則。

 

　　在國家集采品種提速，覆蓋范圍擴面，持續(xù)增效、擴大老百姓受益面的宏觀背景下，此次集采在擬中選藥品確定準則中引入的“綜合評價指標體系”被業(yè)界視為地區(qū)聯(lián)盟集采的“風(fēng)向標”，對行業(yè)的影響主要體現(xiàn)在以下四個方面。

 

　　旗幟鮮明鼓勵創(chuàng)新

 

　　創(chuàng)新是社會進步的動力，在此次集采規(guī)則中，聯(lián)盟鼓勵企業(yè)加大新藥研發(fā)力度，通過提高一類創(chuàng)新藥的指標分值；加入新藥注冊申請數(shù)量的評價維度等措施旗幟鮮明鼓勵創(chuàng)新。短期來看，集采幫助醫(yī)藥企業(yè)快速放量，實現(xiàn)資金快速回流；從長期來看，集采將倒逼企業(yè)提高藥品研發(fā)水平，推動優(yōu)勝劣汰，實現(xiàn)企業(yè)的提質(zhì)創(chuàng)新，促進我國創(chuàng)新藥發(fā)展。

 

　　多措并舉保障供應(yīng)

 

　　為了健全藥品供應(yīng)保障制度，此次的集采規(guī)則修改了“臨床適用性”指標的表述，將原來的“國家集采中標品種批批檢合格”改為“在中選周期內(nèi)未出現(xiàn)質(zhì)量問題”；提高“企業(yè)藥品保障供應(yīng)能力加分項”指標的的分值，對長期向市場穩(wěn)定供應(yīng)的企業(yè)予以肯定，同時對中選周期內(nèi)聯(lián)盟地區(qū)國家集采中選產(chǎn)品未出現(xiàn)供應(yīng)問題的企業(yè)，給予基礎(chǔ)分獎勵；新增“企業(yè)信用評價”指標，對有過醫(yī)藥價格或招采失信事件的企業(yè)予以扣分，斷絕劣跡企業(yè)的中標可能；新增“列入臨床急需境外新藥名單的品種”指標，鼓勵企業(yè)落實解決我國藥品可及性問題。隨著集采覆蓋的品種越來越多，產(chǎn)生的影響越來越大，從制度上杜絕企業(yè)違約的可能性，防患于未然才是最有效解決方案。

 

　　兩大維度綜合評價

 

　　根據(jù)規(guī)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)最小計量單位的“單位申報價”進行申報，申報價要低于產(chǎn)品最高有限申報價。在擬中選規(guī)則方面，規(guī)定入圍藥品“單位可比價”符合以下條件之一的，可以按照“綜合評價指標體系”分別計算在該企業(yè)承諾可供應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)的綜合得分：

 

　　“單位可比價”≤同品種入圍藥品中次低“單位可比價”的1.8倍的

 

　　“單位可比價”≤同品種國家集采中選平均價。

 

　　綜合評價分為藥品和企業(yè)兩個維度，藥品維度的評價項目包括價格、質(zhì)量與療效、臨床適用、市場占有率四個評價標準。價格指標分為20/40/80三個檔位，質(zhì)量和療效占30分；企業(yè)維度包括質(zhì)量管理水平、供應(yīng)保障能力、創(chuàng)新能力、社會責(zé)任承擔(dān)、質(zhì)量抽檢、信用評價六個評價標準，其中質(zhì)量管理水平分數(shù)最高，達到35分，企業(yè)質(zhì)量抽檢和信用評價只扣分不加分。

 

　　加強監(jiān)控確保安全

 

　　新藥安全關(guān)乎人民的福祉與健康，為了提高新藥安全性，此次新規(guī)增加了“不良反應(yīng)監(jiān)測報送”指標，對申報企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測報送的及時性開展評價。此次集采將會特別重視企業(yè)的信用評價，例如“2019-2020年省級及以上質(zhì)量抽檢不合格或召回”等情況將會被減分。

 

　　綜上所述，集采工作最重要的是規(guī)則，既要符合產(chǎn)品質(zhì)量要求、臨床需要，又要切實讓企業(yè)、患者能夠共享改革的成果。此次長三角聯(lián)盟集采通過提高醫(yī)藥行業(yè)集中度、重視藥品供應(yīng)保障、鼓勵新藥研發(fā)、加強藥品安全性等多維度舉措，保障了企業(yè)公平競價、平等競爭，更重要的是，還為國家集采提供了頗具參考價值的地方探索經(jīng)驗，不僅使改革的效益持續(xù)擴大，深度服務(wù)于臨床需求，更對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展、全面推進健康中國戰(zhàn)略發(fā)揮了重要的作用。