“醫(yī)學科技成果轉化”何以從技術走向實踐、最終形成藥械產品？

日前，國務院印發(fā)的《要素市場化配置綜合改革試點總體方案》強調“大力促進技術要素向現(xiàn)實生產力轉化”，具體路徑包括“支持相關高校和科研院所探索創(chuàng)新職務科技成果轉化管理方式”“探索對重大戰(zhàn)略項目、重點產業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈實施創(chuàng)新資源協(xié)同配置”等。

以醫(yī)療衛(wèi)生領域的科技成果轉化為例，價值醫(yī)療顧問專家委員會秘書長梁嘉琳在接受第一財經采訪時表示，醫(yī)學科技成果轉化不僅是我國創(chuàng)新藥械早期研發(fā)實現(xiàn)產業(yè)化、資本化的“命門”所在，更是大型公立醫(yī)療機構回歸公益性的激勵機制突破口，也是“專利養(yǎng)醫(yī)”的一種體現(xiàn)。

但目前我國的醫(yī)學科技轉化率并不高，同時其具有高風險、高投入、回報收益周期長等特點，為此，一些科研機構、企業(yè)也在積極探索適合醫(yī)學科技成果轉化的新路徑。

醫(yī)學科技成果轉化難度大

根據(jù)我國科學技術部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2008~2017年，我國在本土地區(qū)申請的生物技術專利數(shù)超過16萬件，但后端轉化能力不強。我國每年重大科技成果平均轉化率僅為20%，其中醫(yī)學科技成果轉化率低于8%，而美國和日本該比率則接近70%。

由同濟大學醫(yī)學院專利研究與轉化中心執(zhí)行主任顧文君作為第一作者撰寫的《以成果轉化為導向的醫(yī)學創(chuàng)新技術概念驗證體系框架研究》（下稱《研究》）提到，我國95%的彩超機、磁共振成像系統(tǒng)、放射治療設備等關鍵領域的高端醫(yī)用設備仍依賴進口，大部分醫(yī)學科技創(chuàng)新基礎研究與專利技術僅停留于實驗室階段，未實現(xiàn)產業(yè)化。

記者在走訪調研交通大學、復旦大學等上海高校下設的生物醫(yī)療科研院所時發(fā)現(xiàn)，撇開一些模仿型、改良型的成果轉化，具備基礎研發(fā)特質的發(fā)明型藥品、器械的研發(fā)難度其實很大，“僅從專利到模型的環(huán)節(jié)往往就要好幾年，更不用說之后的審批、報證等環(huán)節(jié)，最后才是上市?！鄙虾＝淮笊镝t(yī)學工程學院某團隊負責人告訴記者。

《研究》也提到，相較其他領域而言，醫(yī)學科技成果轉化具有高風險、高投入、回報收益周期長的特點。比如，創(chuàng)新醫(yī)療器械，從技術創(chuàng)新至臨床應用，投入在100萬至1000萬不等，產業(yè)周期為3～5年；創(chuàng)新藥物的投入更是千萬量級，產業(yè)周期一般為10年以上。

復旦大學某醫(yī)學研究所一位研究專家告訴記者，根據(jù)促進科技成果轉化法、上?？聘摹?5條”和《四川大學華西醫(yī)院科技成果轉移轉化九條激勵政策（試行）》等，高校、科研機構可以采用轉讓、許可、作價投資等方式，向企業(yè)或者其他組織轉移科技成果，這也是高校在實踐的普遍3種方式。

關于管理者、股權比例如何設定，該研究專家告訴記者，一般情況下，專利的發(fā)明人也就是醫(yī)生或科研人員會實行技術入股，醫(yī)生或科研人員所在單位、社會資本也會持有一定比例，三方共同就醫(yī)學科技成果形成公司，進行后續(xù)商業(yè)化開發(fā)。

成果轉化新路徑

除了上述常用途徑，科研機構、企業(yè)正在探索一條適合當下醫(yī)學科技成果轉化的新型實踐路徑。

上述復旦大學某醫(yī)學研究所的專家表示，團隊正在以“概念驗證”的模式構建一支團隊，專門評估藥品領域的專利有效性、可行性?！坝械尼t(yī)學教授手中有醫(yī)學科技專利，但是該專利是否如教授本人所說價值5千萬或者1個億，這都需要拿到模型上去分析、論證?！?

根據(jù)《研究》中的解釋，概念驗證是指，科技成果是否能夠進一步形成全新或改進的產品、工藝或者生產方法，以及是否能運用新產品、原理和方法解決社會需求的一種以成果轉化為導向的驗證模式。

近年來，歐盟、新加坡、美國等陸續(xù)實施概念驗證計劃、建設概念驗證中心；在國內，2018年以來，北京中關村科學城對外發(fā)布“概念驗證支持計劃”、西安交大也成立了國內高校首個“概念驗證中心”。

根據(jù)《研究》，概念驗證的驗證對象可以包括：技術可行性研究、原型制造、特性測評與演示測評、市場測評和競爭分析、知識產權定位評價、生產與組裝調查以及知識產權保護策略等。

概念驗證的功能則包括了融資功能（為基礎研究成果商業(yè)化提供種子基金）、技術評價功能（發(fā)現(xiàn)具有商業(yè)化價值的科技專利）、學習與交流功能（促進產學研各界溝通）。

《研究》也對國內現(xiàn)存的技術轉移轉化辦公室與概念驗證中心做了區(qū)分，“技術轉移轉化辦公室負責機構科技成果整體管理，包括成果披露和統(tǒng)計，承擔過程中的法律文檔工作；而概念驗證中心則側重科技評價，并基于篩選的專利技術，組建商業(yè)化工作團隊?！?br />
顧文君告訴記者，借鑒國外相對成熟的建設經驗，對于創(chuàng)新資源較為豐富的三級甲等醫(yī)療機構，可成立獨立的“概念驗證中心”,為具有較好社會效益和市場前景的醫(yī)學創(chuàng)新技術提供成果轉化的“起航服務”。 

顧文君進一步表示，三甲醫(yī)院可以從醫(yī)院優(yōu)勢特色學科入手，與企業(yè)、高?？蒲性核献鹘⑥D化孵化器，“從全院層面做好孵化器運營，并配備一定的專項資金、專業(yè)人才等?！?br />
記者了解到，盡管醫(yī)療機構開展醫(yī)學科技成果轉化，有些已有課題支持和臨床醫(yī)生指導等天然優(yōu)勢，但瓶頸仍存，“從政府獲得的科研項目，在預算中往往無法覆蓋概念驗證所需的例如專利導航與布局和實驗室樣機制作等費用。”顧文君補充。

記者了解到，以上海中山醫(yī)院等為例，一些三甲醫(yī)院中，除了由科研處負責全院醫(yī)生的專利申請、交易及其他法律服務外，?？漆t(yī)生兼職參與的情況較為普遍，專職運營概念驗證中心的情況則不多見。

一些以醫(yī)生為職務發(fā)明人的專利（多為Ⅰ類、Ⅱ類醫(yī)療器械）以幾萬～幾十萬的價格轉讓給企業(yè)，而這些僅僅是概念驗證的一部分，還不包括后續(xù)的產品上市、商業(yè)化銷售。

為此，顧文君表示，醫(yī)生作為發(fā)明人開展成果轉化需要實現(xiàn)兩個層面的閉環(huán)，一是研究層面的閉環(huán)（從受試者入組到獲得專家指南性結果，提供診療新策略）、二是產業(yè)層面的閉環(huán)（從新藥新器械研究到獲得高經濟效益），而隨著上海各項支持科研人員成果轉化的政策出臺，對于醫(yī)學科技成果轉化的權責已經逐步下放到了醫(yī)療機構，可以部分打消醫(yī)生在規(guī)則層面的顧慮，但以作價入股的轉化路徑在醫(yī)療行業(yè)仍需探索。

上海一高校科技園技術轉移平臺負責人告訴記者，他們的平臺是負責將其高校各實驗室中有前景的項目挖掘出來，提供孵化類的服務，但這其中較大的問題還是初始資金；許多項目概念很好，但由于無法進行驗證，推進會受到一定阻礙。

該負責人建議，對于概念驗證這塊工作，可以由政府承擔部分經費，并組建一個社會化平臺，再有一個偏社會化的天使資本來參與這類項目，這樣一來，社會化團隊有足夠的動力去做成果轉化，資金成本也有基本保障。