國家市場監(jiān)督管理總局此前公布的《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》等三份部門規(guī)章和規(guī)范性文件，自2021年9月1日起正式施行。

 

　　企業(yè)誠信、合規(guī)經(jīng)營行為將在新政策體系下得到全方位監(jiān)管，醫(yī)藥領域長期存在的藥品壟斷、商業(yè)賄賂、違規(guī)報價等行業(yè)頑疾，必將得到監(jiān)管部門重拳嚴打。

 

　　嚴打違規(guī)違法行為

 

　　長期以來，醫(yī)藥行業(yè)一直是腐敗重災區(qū)，行賄受賄行為屢禁不止，影響較大的諸如天圣制藥行賄案，恒瑞醫(yī)藥營銷公司行賄麻醉科主任等事件，再往前還有影響深遠的葛蘭素史克（GSK）行賄案，監(jiān)管力度正在逐漸加大。

 

　　2017年，新版《反不正當競爭法》通過全國人大審議后，上海工商局快速反應，集中公告三起醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂案的處罰，包括外資藥企代表施貴寶、泰凌醫(yī)藥、意大利凱西醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司。

 

　　2018年，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局等九部委聯(lián)合印發(fā)《2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》，隨后各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)藥購銷反腐文件，嚴打違規(guī)違法商業(yè)行為。

 

　　2020年9月，國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，明確建立信用評價目錄清單、建立失信信息報告記錄渠道、開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級、分級處置失信違約行為、鼓勵醫(yī)藥企業(yè)修復信用等有關內(nèi)容。

 

　　隨后，《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（2020版）》和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》正式發(fā)布，對“嚴重失信”和“特別嚴重失信”行為進行了定義：

 

　　嚴重

 

　　根據(jù)法院判決或相關執(zhí)法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內(nèi)，對各級各類醫(yī)療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計行賄數(shù)額50萬元以上、不滿200萬元，或單筆行賄數(shù)額30萬元以上、不滿200萬元的。

 

　　本地區(qū)稅務部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，涉案的價稅合計金額累計在100萬元以上，不滿1000萬元的。

 

　　特別嚴重

 

　　根據(jù)法院判決或相關執(zhí)法部門行政處罰認定的案件事實，近三年在本省范圍內(nèi)，對各級各類醫(yī)療機構、集中采購機構及其工作人員實施過給予回扣等醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為，同一案件中累計或單筆行賄數(shù)額200萬元以上。

 

　　本地區(qū)稅務部門查處的虛開增值稅發(fā)票案件中，屬于取得虛開的增值稅發(fā)票一方，涉案的價稅合計金額累計在1000萬元以上。

 

　　業(yè)內(nèi)人士指出，在以“三醫(yī)聯(lián)動”為主導的醫(yī)改大環(huán)境下，醫(yī)保支付制度深化改革和藥品價格利潤空間降低的趨勢不可逆轉，嚴厲打擊商業(yè)賄賂、操縱市場的行為，顯然是保證藥品價格監(jiān)管成效的重要手段，如今的醫(yī)藥企業(yè)在招標采購及營銷推廣過程中，一旦因違規(guī)違法行為被列入失信名單，將可能瞬間失去市場。

 

　　整肅醫(yī)藥市場秩序

 

　　自國家醫(yī)保和市場監(jiān)管部門啟動醫(yī)藥價格和信用評價制度建設以來，各省醫(yī)保部門和醫(yī)藥集中采購機構加快推進信用評價制度在全國范圍落地實施，同時不斷研究完善信用評價制度，強化震懾作用。

 

　　《辦法》規(guī)定：

 

　　第六條  實施下列藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域違法行為，且屬于本辦法第二條規(guī)定情形的，列入嚴重違法失信名單：

 

　　 （一）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥；違法生產(chǎn)、銷售國家有特殊管理要求的藥品（含疫苗）；生產(chǎn)、進口、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品（含疫苗）；

 

　?。ǘ┥a(chǎn)、銷售未經(jīng)注冊的第二、三類醫(yī)療器械；

 

　　（三）生產(chǎn)、銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品；

 

　?。ㄋ模┢渌`反藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。

 

　　醫(yī)藥行業(yè)是市場監(jiān)管的重點領域，針對醫(yī)藥領域給予回扣、市場壟斷等突出問題，監(jiān)管部門充分發(fā)揮引導和規(guī)范作用，促進醫(yī)藥產(chǎn)品價格合理回歸。

 

　　今年4月，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關于我省醫(yī)藥價格和招采失信等級評價結果的通報（2021年第一期）》，針對哈爾濱譽衡制藥有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在商業(yè)賄賂行為進行警示，同時將企業(yè)于浙江省醫(yī)藥價格和招采失信等級評為“嚴重”，暫停企業(yè)鹿瓜多肽注射液在線交易。這是啟動醫(yī)藥價格和信用評價制度建設以來全國首例信用評價達到“嚴重”等級的案例。

 

　　自2020年底開始，反壟斷執(zhí)法機構就已先后查處了萬邦德制藥集團案、先聲藥業(yè)集團案等。今年4月15日，國家市場監(jiān)督管理總局對揚子江藥業(yè)實施縱向價格壟斷協(xié)議行為處以7.64億元罰款，創(chuàng)造了中國醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷罰款紀錄。

 

　　事實上，今年上半年中央就將“加強反壟斷，防止資本無序擴張”列為了今年工作的重心，并表示要“充實反壟斷監(jiān)管力量，增強監(jiān)管權威性”。8月30日中央全面深化改革委員會召開第二十一次會議，審議通過了《關于強化反壟斷深入推進公平競爭政策實施的意見》。

 

　　可以明確的是，國家下一步會加大對醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管和執(zhí)法力度，未來在醫(yī)藥行業(yè)的重拳監(jiān)管將成為常態(tài)。行業(yè)分析認為，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)開始由傳統(tǒng)的“底價代理+商業(yè)過票”模式過渡到“高開高返+營改增+兩票制”模式，企業(yè)在價格申報過程中不僅需要注意價格申報規(guī)則，避免踩規(guī)則“紅線”，還需要不斷提升合規(guī)經(jīng)營水平，共同營造公平公正的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營環(huán)境。