8月25日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知，制定相關(guān)措施15條。

 

　　原文如下：

 

　　甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知

 

　　甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕124號(hào)

 

　　各市州市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)相關(guān)處、直屬事業(yè)單位：

 

　　為深入貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》《中共甘肅省委甘肅省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》《甘肅省推進(jìn)建設(shè)國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)行動(dòng)計(jì)劃（2021-2023）》等有關(guān)要求，持續(xù)深化“放管服”改革，圍繞中醫(yī)藥領(lǐng)域亟待解決的突出問題，堅(jiān)持中藥守正創(chuàng)新和助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，立足藥品監(jiān)管職責(zé)和工作實(shí)際，制定如下促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展務(wù)實(shí)舉措：

 

　　一、服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

 

　　1、推進(jìn)大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工。發(fā)揮甘肅省中藥材資源和國家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)優(yōu)勢，結(jié)合《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》對(duì)甘肅的利好政策，鞏固脫貧攻堅(jiān)成果、助力鄉(xiāng)村振興，在我省大宗地產(chǎn)中藥材主產(chǎn)區(qū)，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式和監(jiān)管方式，推動(dòng)落實(shí)大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工舉措，將產(chǎn)地加工中藥材作為原料，向全國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提供，不斷加強(qiáng)從種植到使用全過程質(zhì)量安全監(jiān)管，提高中藥材質(zhì)量，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　2、完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。建立完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作機(jī)制，依據(jù)《中國藥典》《甘肅省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《甘肅省中藥炮制規(guī)范》，逐步完善大宗道地中藥材產(chǎn)地加工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和加工技術(shù)指導(dǎo)原則（規(guī)范），規(guī)范中藥材種植、加工質(zhì)量管控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。加快中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)進(jìn)度，指導(dǎo)省內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)與大專院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行物質(zhì)基礎(chǔ)研究。

 

　　3、拓展技術(shù)支撐服務(wù)領(lǐng)域。以甘肅省藥監(jiān)局與蘭州大學(xué)、中國藥科大學(xué)簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，積極開展監(jiān)管科學(xué)研究，通過成立“甘肅省循證藥械監(jiān)管科學(xué)研究院”等有效舉措，逐步拓展監(jiān)管科學(xué)研究渠道，探索開展中藥監(jiān)管科學(xué)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與應(yīng)用。發(fā)揮國家藥監(jiān)局中藥材及飲片質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的作用，開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性監(jiān)管技術(shù)研究，為中藥監(jiān)管和新藥研發(fā)，提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

 

　　4、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)和對(duì)外交流。推進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)高端化、智能化、綠色化建設(shè)，加強(qiáng)技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產(chǎn)工藝、流程的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。借助“一帶一路”發(fā)展戰(zhàn)略，支持現(xiàn)代中藥企業(yè)與國外高等院校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)等開展合作交流，推動(dòng)中藥產(chǎn)品在海外注冊，不斷擴(kuò)大隴藥在國內(nèi)外的品牌影響力。

 

　　二、創(chuàng)新中藥飲片生產(chǎn)管理

 

　　5、共享檢驗(yàn)檢測平臺(tái)。允許同一園區(qū)或集團(tuán)控股的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，在確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控體系完整、有效運(yùn)行的前提下，可共享實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器設(shè)備。

 

　　6、允許委托檢驗(yàn)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素類檢驗(yàn)項(xiàng)目，經(jīng)省藥監(jiān)局備案后，可委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行原料和成品檢驗(yàn)。

 

　　7、簡化增加品種流程。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過GMP符合性檢查后，在原生產(chǎn)范圍炮制方法項(xiàng)下新增生產(chǎn)品種（毒性飲片除外），且與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的，采取報(bào)告核實(shí)和年度報(bào)告管理，無需備案。

 

　　三、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理

 

　　8、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制管理。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇質(zhì)量管理體系健全的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在首次申請(qǐng)注冊、備案時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)委托配制備案。

 

　　9、優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。醫(yī)聯(lián)體牽頭單位（三級(jí)公立醫(yī)院）配制且臨床安全使用2年以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，可在其緊密型醫(yī)聯(lián)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)直接調(diào)劑使用。院內(nèi)制劑調(diào)出方對(duì)調(diào)劑使用的中藥制劑質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，調(diào)入方在臨床使用中要對(duì)調(diào)入制劑的療效和安全進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息。

 

　　10、簡化申報(bào)資料提交。處方來源于《古代經(jīng)典名方目錄》申報(bào)備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，劑型（湯劑可制成顆粒劑）和制備方法與古代醫(yī)籍記載一致性的，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)能提供中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性證明材料的，可免提交藥效學(xué)研究資料、文獻(xiàn)資料。

 

　　四、支持中藥守正創(chuàng)新

 

　　11、促進(jìn)經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)深入挖掘本土中醫(yī)藥資源，加強(qiáng)典籍研究利用，鼓勵(lì)院內(nèi)制劑變成藥、成藥變名藥，支持經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊生產(chǎn)。對(duì)來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種的中藥復(fù)方制劑，強(qiáng)化中藥注冊技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，幫扶企業(yè)按要求向國家申報(bào)，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。

 

　　12、培育特色中藥大品種。加強(qiáng)本省特色優(yōu)勢品種的重點(diǎn)培育，推動(dòng)獨(dú)一味膠囊、元胡止痛滴丸、當(dāng)歸腹痛寧滴丸、宣肺止嗽合劑、蓯蓉通便口服液、貞芪扶正系列產(chǎn)品等優(yōu)勢特色中成藥二次開發(fā)，通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、明確藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，提升中成藥的質(zhì)量、科技價(jià)值、臨床價(jià)值和市場競爭力。

 

　　五、營造公平有序的市場環(huán)境

 

　　13、切實(shí)加強(qiáng)中藥上市后監(jiān)管。督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)指導(dǎo)，定期開展監(jiān)督檢查和抽樣檢驗(yàn)，組織開展專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的各類違法違規(guī)行為，推動(dòng)藥物警戒管理，持續(xù)推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任的有效落實(shí)。同時(shí)，優(yōu)化事權(quán)劃分，壓減重復(fù)或不必要的檢查事項(xiàng)，推進(jìn)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，在守牢安全底線前提下，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造寬松的創(chuàng)新環(huán)境。

 

　　14、逐步推動(dòng)中藥飲片全程追溯。引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)開展追溯系統(tǒng)建設(shè)，鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)和使用小包裝賦碼中藥飲片，在中藥飲片生產(chǎn)流通全過程實(shí)現(xiàn)可追溯，增強(qiáng)行業(yè)自律性和約束力。

 

　　15、全面提升風(fēng)險(xiǎn)防控管理水平。督促中藥企業(yè)建立藥物警戒和不良反應(yīng)監(jiān)測體系，加強(qiáng)中藥制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對(duì)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)組織評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

　　甘肅省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2021年8月24日