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做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告
加入日期:2021/7/29 9:35:21  查看人數(shù): 2263   作者:admin
   近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布通知,擬將所有第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
 
  關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械
 
  唯一標(biāo)識(shí)工作的公告
 
   (征求意見稿)
 
  2021年1月1日起,首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù),現(xiàn)將第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
 
  實(shí)施品種
 
  在《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2020年第106號(hào))規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上,將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
 
  實(shí)施時(shí)間
 
  納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展工作:
 
   (一)唯一標(biāo)識(shí)賦碼
 
  2022年3月1日起,生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí);此前已生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
 
  唯一標(biāo)識(shí)注冊系統(tǒng)提交
 
  2022年3月1日起,申請(qǐng)首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時(shí),注冊申請(qǐng)人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
 
  產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊審查事項(xiàng),產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇。
 
  唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫提交
 
  2022年3月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械,在其上市銷售前,注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。對(duì)于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械,要在唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI-DI)信息,并確認(rèn)與UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。
 
  當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí),注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前,在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí),應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
 
  有關(guān)要求
 
  醫(yī)療器械注冊人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
 
  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),做好帶碼入庫、出庫,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
 
  醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),做好全程帶碼記錄,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。
 
  省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo),組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作,加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同,推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。
 
  省級(jí)衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí),加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。
 
  省級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用,推動(dòng)支付結(jié)算、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。
 
  特此公告。