7月21日，2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”重點(diǎn)活動(dòng)之一——醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管座談會(huì)在北京召開(kāi)，旨在推進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易秩序。

 

　　記者在會(huì)上了解到，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售在改善民生提供便利的同時(shí)，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量安全也給監(jiān)管工作帶來(lái)了新的考驗(yàn)。因互聯(lián)網(wǎng)存在虛擬性、跨地域性、隱匿性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售中的違法行為難發(fā)現(xiàn)、違法主體難確定，屬地責(zé)任難界定，違法證據(jù)難固定，給監(jiān)管工作帶來(lái)困難和挑戰(zhàn)。

 

　　會(huì)議指出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管是建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系的重要組成部分。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管法規(guī)，組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，并將網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售有關(guān)規(guī)定納入新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步明確從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者和平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)和責(zé)任。國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持“線上線下一致”原則，聚焦醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、醫(yī)療器械產(chǎn)品和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息存在的問(wèn)題，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。

 

　　另外，為了加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管力度，2017年，國(guó)家藥監(jiān)局組織建設(shè)了“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)”項(xiàng)目。目前，監(jiān)測(cè)平臺(tái)已覆蓋31個(gè)省400多個(gè)地市，開(kāi)設(shè)600多個(gè)監(jiān)管賬戶，縱向?qū)崿F(xiàn)國(guó)家局、省局、市局上下三級(jí)聯(lián)動(dòng)，橫向?qū)崿F(xiàn)各省間網(wǎng)售違法違規(guī)信息發(fā)現(xiàn)、處置和反饋的及時(shí)高效流轉(zhuǎn)。

 

　　據(jù)了解，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)數(shù)量逐年增加。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2018年12月至2021年6月，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案數(shù)量由57家增長(zhǎng)至429家，醫(yī)療器械市場(chǎng)主體參與熱情高漲。自“清網(wǎng)”行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)加大對(duì)平臺(tái)企業(yè)的整治，通過(guò)約談、責(zé)令整改等方式加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)企業(yè)的監(jiān)管，網(wǎng)售準(zhǔn)入逐步規(guī)范。

 

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)要高度重視醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)管理工作，認(rèn)真履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者的實(shí)名登記、資質(zhì)審查、經(jīng)營(yíng)行為管理等義務(wù)，要按照醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作要求，認(rèn)真開(kāi)展自查自糾。各地藥監(jiān)部門(mén)要繼續(xù)深入開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，聚焦疫情防控醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，加大對(duì)平臺(tái)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法行為依法從嚴(yán)查處。要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，推動(dòng)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的貫徹落實(shí)，進(jìn)一步壓實(shí)平臺(tái)企業(yè)管理責(zé)任，督促平臺(tái)企業(yè)履行法定義務(wù)，嚴(yán)格依照法規(guī)提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。