近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（簡稱“沛嘉醫(yī)療”）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械項目。

 

　　自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟，截至目前，國家藥監(jiān)部門收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1558項，納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品317項，已批準92家公司111個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準共1791項。

 

　　從已獲批上市的111個醫(yī)療器械來看，創(chuàng)新主要集中在骨科、血管介入、手術(shù)機器人、醫(yī)療AI和IVD體外診斷。

 

　　骨科

 

　　目前骨科創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)等發(fā)展相對較為成熟，同時面臨集采的考驗，因此創(chuàng)新至關重要。隨著創(chuàng)新研發(fā)升級，骨科不斷向數(shù)字化、個性化、微創(chuàng)化、精確化和智能化發(fā)展，代表性創(chuàng)新技術(shù)包括：3D打印技術(shù)、數(shù)字化骨科、組織工程、骨科再生醫(yī)學、骨科生物力學以及納米生物材料等。

 

　　3D打印技術(shù)

 

　　3D打印技術(shù)由于能夠根據(jù)患者需求個性化地定制植入物形狀，并且可精確控制植入物的復雜微觀結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)植入物外形和力學性能與人體骨骼的雙重適配，在骨科植入領域備受青睞，發(fā)展迅猛。

 

　　3D打印鈦金屬骨科植入物是3D打印技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)發(fā)展最快速、臨床轉(zhuǎn)化最多的領域之一。

 

　　愛康醫(yī)療作為國內(nèi)骨科植入物行業(yè)的領軍企業(yè)，2009年開始了3D打印技術(shù)的研究，是國內(nèi)第一家3D打印醫(yī)療產(chǎn)品企業(yè)，填補多個中國金屬3D打印產(chǎn)品的空白。

 

　　數(shù)字化骨科

 

　　數(shù)字化是未來骨科發(fā)展的方向，已逐步得到應用與拓展。如影像等診斷技術(shù)日益精準，使得無限細化的小象限得以數(shù)字化；新技術(shù)方興未艾、日漸成熟，AR/VR在骨科手術(shù)應用深入；術(shù)中技術(shù)如機器人、導航應用已較為廣泛。

 

　　專業(yè)醫(yī)師數(shù)量的不足、區(qū)域醫(yī)療水平不均衡，使得數(shù)字化骨科醫(yī)學發(fā)展勢不可擋。

 

　　骨科生物材料

 

　　骨科的發(fā)展，是隨著材料學的發(fā)展而來。骨科植入耗材對上游的材料要求較高，要求必須強度高、生物相容性好、力學相容性的彈性模量與骨接近、有較強的可加工性、抗耐磨、成本不高等。

 

　　通過突破上游材料技術(shù)門檻實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新，目前逐漸發(fā)展出了具有生物活性可吸收的生物材料，如人工骨。

 

　　骨科已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

 

　　血管介入

 

　　血管介入器械市場是最大的醫(yī)療器械細分市場之一。隨著冠脈支架集采后，心血管市場規(guī)模驟降，創(chuàng)新成了企業(yè)布局的重要方向。目前血管介入創(chuàng)新主要集中在心臟瓣膜以及完全可降解支架。

 

　　心臟瓣膜

 

　　心臟瓣膜指心房與心室間，或者心室與動脈間的瓣膜，分別是主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺動脈瓣。根據(jù)治療的瓣膜不同，利用經(jīng)導管介入技術(shù)共有四種治療方法分別被稱作：經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）、經(jīng)導管肺動脈瓣置換術(shù)（TPVR）、經(jīng)導管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）、經(jīng)導管三尖瓣置換術(shù)（TTVR）。

 

　　支架集采后，心臟瓣膜賽道由于符合新興市場、創(chuàng)新屬性、極大市場發(fā)展?jié)摿σ约岸唐趦?nèi)免于集采激烈的價格戰(zhàn)，而備受關注。目前發(fā)展增速最快的當屬經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR），未來隨著技術(shù)升級及滲透率提升，經(jīng)導管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）市場規(guī)模將增長至TAVR市場規(guī)模的三到四倍。

 

　　與國外相比，中國雖起步晚，但近兩年呈現(xiàn)快速發(fā)展狀態(tài)，甚至在某些領域已趕上歐美國家。例如在二葉瓣和一部分復雜疾病的操作方面。

 

　　完全可降解支架

 

　　心臟支架的發(fā)展經(jīng)歷3次技術(shù)革新，從經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術(shù)，到金屬裸支架（BMS），到新一代藥物洗脫支架（DES），目前正在朝著完全可降解支架的時代邁進。

 

　　完全可降解支架的優(yōu)勢在于：第一，支架完全降解以后可以解除支架對血管剛性的束縛；第二，支架逐步吸收后，會有晚期的管腔面積增加；第三，可以恢復血管的內(nèi)皮功能；第四，不需要終身服用抗血小板藥物。

 

　　隨著人口老齡化、患者人數(shù)增加以及集采共同推動下，完全可降解支架領域迎來高速增長，未來將成為行業(yè)發(fā)展核心也已是業(yè)內(nèi)共識。隨著技術(shù)升級，未來我們有可能走在世界前列。

 

　　血管介入已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

 

　　手術(shù)機器人

 

　　近年來，個性化、精準化及微創(chuàng)化治療方式成為行業(yè)的重要發(fā)展方向。手術(shù)機器人由于在操作速度、精準性等方面相較于人工操作有絕對優(yōu)勢，正逐漸成為行業(yè)關注的焦點。

 

　　目前手術(shù)機器人主要應用于外科，起到輔助或替代醫(yī)生手術(shù)的作用。按應用領域可劃分為：腔鏡手術(shù)機器人、骨科手術(shù)機器人、神經(jīng)外科手術(shù)機器人、血管介入機器人。目前實現(xiàn)規(guī)模商業(yè)化的主要集中在腔鏡、骨科兩大領域。

 

　　腔鏡手術(shù)機器人

 

　　直覺外科公司的達芬奇手術(shù)機器人作為腔鏡手術(shù)機器人行業(yè)的領軍企業(yè)，占據(jù)壟斷地位。截止2019年底已在全球范圍內(nèi)完成裝機5582臺，營業(yè)收入近45億美元。

 

　　國內(nèi)現(xiàn)有多家企業(yè)布局，如微創(chuàng)醫(yī)療機器人的蜻蜓眼DFVision三維電子腹腔鏡、圖邁Toumai腔鏡手術(shù)機器人，威高集團的“妙手”手術(shù)機器人以及術(shù)銳技術(shù)的單孔腔鏡手術(shù)機器人。

 

　　骨科手術(shù)機器人

 

　　隨著老齡化以及生活方式的改變，骨科疾病發(fā)病率上升，且骨科學科本身成熟，疑難雜癥相對較少，骨科手術(shù)機器人較為容易替代醫(yī)生，因此發(fā)展較快。

 

　　目前骨科手術(shù)機器人已經(jīng)逐步應用到了脊柱外科、膝關節(jié)置換、髖關節(jié)置換等手術(shù)中。以椎弓根螺釘置入手術(shù)為例，傳統(tǒng)手術(shù)為了準確定位，需要將其多次進出反復選擇，增加了神經(jīng)損傷與螺釘損壞的風險。但機器人可通過術(shù)前規(guī)劃把手術(shù)入路、方向、釘子深度都規(guī)劃好，基本做到一步到位，讓手術(shù)更加安全。

 

　　骨科手術(shù)機器人市場玩家較多，包括美敦力的Mazor脊柱手術(shù)機器人、史賽克的MAKO關節(jié)手術(shù)機器人、捷邁的MedTech脊柱手術(shù)機器人等巨頭。

 

　　目前國內(nèi)布局骨科機器人企業(yè)有天智航、微創(chuàng)醫(yī)療、山東威高、羅森博特、維卓志遠、長木谷、元化智能、三壇醫(yī)療、鍵嘉機器人等。

 

　　手術(shù)機器人已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

 

　　醫(yī)療AI

 

　　醫(yī)療AI是以互聯(lián)網(wǎng)為依托，通過基礎設施的搭建及數(shù)據(jù)的收集，將人工智能技術(shù)及大數(shù)據(jù)服務應用于醫(yī)療行業(yè)中，人工智能的滲透，讓醫(yī)療行業(yè)如虎添翼。目前醫(yī)療AI主要應用方向有醫(yī)學影像、輔助診斷、新藥研發(fā)和健康管理。

 

　　隨著AI三類證加速審批，以及資本和技術(shù)的協(xié)同發(fā)展，醫(yī)療AI進入快速發(fā)展階段。據(jù)預測2025年醫(yī)療AI市場規(guī)模將高達254億美元，將是未來5年成長最迅猛的賽道之一。

 

　　醫(yī)療AI已獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械