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國(guó)家藥監(jiān)局：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)獲批上市
加入日期:2021/7/1 9:02:10 　查看人數(shù): 2904 　 作者:admin
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”注冊(cè)。
 
　　該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統(tǒng)組成。主動(dòng)脈瓣由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估認(rèn)為需要接受主動(dòng)脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣鈣化性狹窄患者。
 
　　附：
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表
序號(hào)
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)企業(yè)
注冊(cè)證號(hào)
1
基因測(cè)序儀
深圳華因康基因科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20143402171
2
恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀
博奧生物集團(tuán)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20153400580
3
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20153210970
4
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20153210971
5
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20153210972
6
MTHFR C677T 基因檢測(cè)試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)
西安金磁納米生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20153401148
7
脫細(xì)胞角膜基質(zhì)
深圳艾尼爾角膜工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20153460581
8
Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針法)
博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20153401481
9
乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備
科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20153302052
10
運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測(cè)試劑盒（熒光定量PCR法）
上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20153402293
11
三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20163770387
12
呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）
博奧生物集團(tuán)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20163400327
13
脫細(xì)胞角膜植片
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20163460573
14
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20163210989
15
植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20163210990
16
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20163771020
17
冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20163771040
18
胸骨板
常州華森醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20163461582
19
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20163332156
20
人工晶狀體
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20163221747
21
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20163542280
22
低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)
20173583088
23
一次性使用無(wú)菌冷凍消融針
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20173583089
24
可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備
北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20173330681
25
全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)
浦易（上海）生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20173460679
26
經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20173460680
27
介入人工生物心臟瓣膜
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20173460698
28
一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20173650874
29
左心耳封堵器系統(tǒng)
先健科技（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20173770881
30
分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20173463241
31
折疊式人工玻璃體球囊
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20173223296
32
腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20173461434
33
植入式心臟起搏器
先健科技（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20173211570
34
人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400014
35
可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183650031
36
血管重建裝置
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183770102
37
miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）
深圳市晉百慧生物有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400108
38
丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法）
北京納捷診斷試劑有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400157
39
腦血栓取出裝置
江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183770186
40
定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)
博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400286
42
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)
20183220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
天津諾禾致源生物信息科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)
20183400294
44
復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片
上海松力生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183130292
45
正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
南京世和醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400408
47
植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183120409
48
植入式骶神經(jīng)刺激器套件
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183120410
49
人類SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400506
50
人類10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183400507
51
醫(yī)用電子直線加速器
廣東中能加速器科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183050520
52
瓣膜成形環(huán)
金仕生物科技（常熟）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183130534
53
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183010598
54
醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20183050599
55
多孔鉭骨填充材料
重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193130001
56
生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193130093
57
病人監(jiān)護(hù)儀
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193070154
58
腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193130182
59
左心耳閉合系統(tǒng)
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193130278
60
左心耳封堵器系統(tǒng)
上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193130279
61
調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件
中科超精(安徽)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193210281
62
數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193060280
63
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)
湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)
20193060364
64
經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
美敦力公司
Medtronic Inc.
國(guó)械注進(jìn)20193120297
65
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193130494
66
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193060601
67
無(wú)創(chuàng)血糖儀
博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193070602
68
植入式左心室輔助系統(tǒng)
重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193120603
69
脫細(xì)胞角膜植片
青島中皓生物工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193160679
70
冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)
蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193070969
71
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193070970
72
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193060998
73
核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀
杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20193061026
74
穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備
醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203010034
75
冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203210035
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
廈門飛朔生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203400094
77
胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203400181
78
生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
山東華安生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203130197
79
藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203130445
80
心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件
深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203060446
81
RNF180/Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）
博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203400447
82
等離子手術(shù)設(shè)備
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203010474
83
腫瘤電場(chǎng)治療儀
NovoCure Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20203090269
84
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
Edwards Lifesciences LLC
國(guó)械注進(jìn)20203130291
85
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管
Abbott Vascular
國(guó)械注進(jìn)20203130325
86
糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件
上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203210686
87
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
深圳硅基智能科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203210687
88
髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭
中奧匯成科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203130707
89
取栓支架
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203030728
90
血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備
深圳北芯生命科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203070774
91
壓力微導(dǎo)管
深圳北芯生命科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203070775
92
氫氧氣霧化機(jī)
上海潓美醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203080066
93
記憶合金釘腳固定器
蘭州西脈記憶合金股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203130823
94
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203210844
95
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)
杭州諾輝健康科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203400845
96
藥物洗脫P(yáng)TA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203030857
97
周圍神經(jīng)修復(fù)移植物
江蘇益通生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203130898
98
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203210920
99
椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20203130971
100
髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)
先健科技（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20213130022
101
錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20213030023
102
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20213060169
103
 
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡
北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20213060175
104
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
上海芯超生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20213400227
105
冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20213210270
106
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20213130275
107
臨時(shí)起搏器
深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20213120299
108
紫杉醇洗脫P(yáng)TCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20213030297
109
周圍神經(jīng)套接管
北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20213130298
110
三維電子腹腔內(nèi)窺鏡
微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20213060384
111
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)
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