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國家藥監(jiān)局:109款國家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械名單
加入日期:2021/6/4 9:29:04  查看人數(shù): 3103   作者:admin
 官方公布:109款創(chuàng)新醫(yī)療器械名單
 
  6月1日,國家藥監(jiān)局連發(fā)數(shù)文,其中就包括國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄。
 
  據(jù)悉,為貫徹落實(shí)國家深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見精神,2014年2月制訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》;隨后,為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào)),鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,國家藥品監(jiān)督管理局于2018年組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。
 
  國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心(下簡稱“CMDE”)作為實(shí)施單位,通過與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國生物材料學(xué)會(huì)開展合作,借助學(xué)會(huì)的豐富專家資源,選取相關(guān)研究領(lǐng)域權(quán)威專家學(xué)者通過會(huì)議方式提出審查意見。
 
  據(jù)統(tǒng)計(jì),僅2018-2020年期間,CMDE委托兩個(gè)學(xué)會(huì)組織召開創(chuàng)新醫(yī)療器械專家審查會(huì)議達(dá)520余次。同時(shí),CMDE建立聯(lián)合審查機(jī)制,以成員工作會(huì)的形式,同醫(yī)療器械注冊司、學(xué)會(huì)共同對專家審查意見及相關(guān)問題進(jìn)行集體研究。截至2021年5月26日,CMDE收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1554項(xiàng),納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品316項(xiàng),審結(jié)通過產(chǎn)品109個(gè)(名單見文末)。
 
  新《條例》落地后,對創(chuàng)新器械申報(bào)有影響嗎?
 
  2020年12月21日,國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。2021年2月9日,國務(wù)院正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2021版)》,于2021年6月1日起正式施行,標(biāo)志著我國醫(yī)療器械審評(píng)審批改革進(jìn)入新階段。
 
  或許有不少人疑問,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2021版)》落地后,會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)會(huì)不會(huì)有影響?
 
  的確,在新版《條例》中明確提出了醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學(xué)監(jiān)管的原則。此前,器械審評(píng)中心參與了第一批包括人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究和醫(yī)療器械新材料監(jiān)管在內(nèi)的四個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目研究工作。
 
  下一步,CMDE將鞏固審評(píng)審批制度改革成果,做好新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2021版)》的落實(shí)工作,繼續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查和監(jiān)管科學(xué)研究,重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展需求,著力在解決“卡脖子”等問題方面提供服務(wù),為促進(jìn)我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、助力我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品在安全有效基礎(chǔ)上盡快上市、滿足人民群眾對醫(yī)療健康的需求做出積極貢獻(xiàn)。