近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“臨時起搏器”的注冊申請。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首例臨時心臟起搏器，既可用于對心動過緩患者進行臨時起搏，還可作為一臺起搏系統(tǒng)分析儀使用。

 

　　國產(chǎn)起搏器仍處于發(fā)展初期，除先健新康醫(yī)療外，只有樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和先健科技三家有產(chǎn)品獲批。目前心臟起搏器市場如何，面對集采擰出價格“水分”的大環(huán)境下，心臟起搏器領(lǐng)域能經(jīng)得起大洗牌嗎？

 

　　市場規(guī)模連年攀升，但普及率卻很低

 

　　在中國，心律失常患者人數(shù)超過一千多萬。對于心律失常，植入心臟起搏器是唯一有效治療的方法。

 

　　隨著中國進入老齡化社會，心律失常發(fā)病率快速提升。我國起搏器植入量的規(guī)模從2010年的38768例擴大至2018年的82779例，每年以9.95%的復(fù)合增速增長。

 

 

　　但對比發(fā)達國家，目前中國心臟起搏器治療仍然存在嚴(yán)重不足。美國每百萬人口中有800-1000人接受心臟起搏器治療，日本每百萬人口中有200-400人，而中國僅為60人，差距明顯。

 

　　作為拯救生命的利器，為何心臟起搏器在國內(nèi)的普及度如此低呢？

 

　　一方面，掌握心臟起搏器植入術(shù)式的醫(yī)生數(shù)量有限。培養(yǎng)一名醫(yī)生通常要十年以上，而且醫(yī)生在接受培訓(xùn)后還需經(jīng)過足夠多的實操訓(xùn)練才能獨當(dāng)一年。但目前國內(nèi)能做起搏器植入手術(shù)大部分集中在大城市的三家醫(yī)院，每年能做100臺手術(shù)的醫(yī)生少之又少。

 

　　另一方面，心臟起搏器費用昂貴。起搏器主要分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器和三腔除顫起搏器四種。單腔起搏器為低端產(chǎn)品，國內(nèi)售價在2～3萬元。雙腔起搏器國內(nèi)市場主要的應(yīng)用類型，國內(nèi)售價在5萬元左右。三腔起搏器是最高端的產(chǎn)品，國內(nèi)售價10萬元左右。三腔除顫起搏器是三腔起搏器和除顫器的組合，國內(nèi)售價在15～25萬元。

 

　　而心律失常不是急癥，患者沒有安裝的緊迫性。對于經(jīng)濟條件一般的患者來講，安裝心臟起搏器雖然能救命，但它帶來的經(jīng)濟負擔(dān)確實很重。另外醫(yī)保報銷比例偏低，也是影響起搏器治療推廣的重要因素。

 

　　心臟起搏器經(jīng)得起集采大洗牌嗎？

 

　　售價高昂，在醫(yī)療器械領(lǐng)域猛擠價格水分的大環(huán)境下，心臟起搏器也進入了集采。目前已在江蘇、青海、安徽、山東等省份開展。近期，福建省第二批耗材集采開啟，也涉及心臟起搏器。接下來，或許將有更多省份試點心臟起搏器集采。

 

　　那么進入集采，心臟起搏器會像其他高值耗材一樣面臨“猛擰價格水分”的局面嗎？

 

　　集采確實能實現(xiàn)一定的降價空間，但短期內(nèi)，心臟起搏器不會像其他技術(shù)成熟且已完成國產(chǎn)替代的產(chǎn)品一樣，面臨價格驟降的情況。主要原因如下：

 

　　首先，國內(nèi)心臟起搏器處于進口壟斷的狀態(tài)，來自美國的三巨頭美敦力（43.0%）、雅培的圣猶達（23.7%）和波士頓科學(xué)（17.8%）合計占到 84.5%的市場份額，而來自歐洲的百多力和索林集團則處于第二梯隊，合計市場份額達11.2%。國產(chǎn)心臟起搏器在芯片、導(dǎo)線、電池等核心技術(shù)產(chǎn)品上，仍高度依賴進口。面對技術(shù)卡脖子，國產(chǎn)化仍有難度。

 

　　其次，心臟起搏器技術(shù)壁壘高，企業(yè)前期研發(fā)高投入高風(fēng)險，如果集采價格壓得太低，對企業(yè)有致命的殺傷力。

 

　　另外，從服務(wù)患者延續(xù)性出發(fā)，目前中國患者植入各品牌起搏器都有，如果哪家企業(yè)離開中國市場，已植入患者體內(nèi)的起搏器可能無人維護。

 

　　所以在國產(chǎn)替代不足的情況下，心臟起搏器領(lǐng)域仍經(jīng)不起集采的大洗牌。而且從目前已開展過集采的省份來看，總體降幅也是有限的。

 

　　心臟起搏器集采降幅情況

 

　　國產(chǎn)三劍客“齊發(fā)力”，市場穩(wěn)步增長

 

　　目前國內(nèi)起搏器處于發(fā)展的初級階段，除了先健心康醫(yī)療，只有樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療和先健科技三家有產(chǎn)品獲批。但隨著技術(shù)的提升，以及集采開展，國家政策支持下，從三家企業(yè)的2020年報數(shù)據(jù)來看，國產(chǎn)心臟起搏器正在加速崛起。

 

　　1、樂普醫(yī)療：并購秦明醫(yī)學(xué)成立樂普醫(yī)電

 

　　2010年和2012年，樂普醫(yī)療先后兩次總共收購了秦明醫(yī)學(xué)75.1%的股份，成為秦明醫(yī)學(xué)的控股股東。

 

　　秦明醫(yī)學(xué)是我國最早專業(yè)從事心臟起搏器業(yè)務(wù)的企業(yè)，其與西安交大歷時6年合作研發(fā)的Qinming2312S/M植入式心臟起搏器在2009年7月成功獲得了CFDA的醫(yī)療器械注冊證，打破了國內(nèi)起搏器市場的外資壟斷。

 

　　2016年10月，樂普醫(yī)電雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成為國內(nèi)首家完成雙腔起搏器研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。

 

　　目前，樂普醫(yī)療已經(jīng)具備全系列植入型心臟起搏器產(chǎn)品的研發(fā)能力，先后成功開發(fā)出Qinming2312、Qinming8631D/DR系列雙腔起搏器、2352雙腔起搏系統(tǒng)分析儀、QM7231、QM7222、QM7211起搏電極導(dǎo)管。

 

　　2020年，樂普醫(yī)療在結(jié)構(gòu)型和心臟節(jié)律器械板塊營收190,989,288.75元，未來市場提升空間巨大。

 

　　2、微創(chuàng)醫(yī)療：并購索林成立創(chuàng)領(lǐng)心律管理

 

　　創(chuàng)領(lǐng)心律管理由微創(chuàng)醫(yī)療及索林集團共同成立，微創(chuàng)醫(yī)療持有51%的股權(quán)。

 

　　2017年9月，創(chuàng)領(lǐng)心律管理的RegaTM心系列植入式心臟起搏器免臨床獲得CFDA批準(zhǔn)。RegaTM起搏器共有心蘭、心韻、心悅3個系列共8個型號，該系列產(chǎn)品為中國首個具有國際先進品質(zhì)的國產(chǎn)心臟起搏器，是目前市場上體積最小的起搏器。

 

　　2020年微創(chuàng)醫(yī)療心臟起搏器實現(xiàn)同比收入增長24.7%，截至2020年底已進入480家醫(yī)院，繼續(xù)穩(wěn)固國產(chǎn)品牌份額第一的市場地位。目前已遞交具備胸段外核磁共振兼容功能的Kora 100起搏器注冊申請。BonaFire被動電極導(dǎo)線于年內(nèi)完成首例入組。ENO ?系列起搏器及Vega ?電極導(dǎo)線已完成型式檢驗，即將啟動上市前的 1.5+3.0T全身MRI兼容臨床試驗。國內(nèi)無導(dǎo)線起搏器項目也已正式啟動。

 

　　3、先健科技：引入美敦力技術(shù)

 

　　2014年7月，先健科技與美敦力戰(zhàn)略聯(lián)盟，借助美敦力的技術(shù)和渠道優(yōu)勢快速攻城略地。

 

　　先健起搏器2017年12月上市，2018年8月完成首例植入。美敦力的技術(shù)轉(zhuǎn)移，使得先健科技成為國內(nèi)第二家擁有完整的植入式心臟起搏器產(chǎn)品線的中國本土企業(yè)。2020年先健科技起搏電生理業(yè)務(wù)營收24,556,000元，增幅約11.8%。