編碼

1

違法行為

1.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

2.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；

3.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第八十一條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

處罰種類

沒收違法所得，沒收非法財(cái)物，沒收收入

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

吊銷許可證件

罰款

限制從業(yè)

實(shí)施主體

1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

2.吊銷許可證件，由原發(fā)證部門，原發(fā)證部門與事中事后監(jiān)管部門不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門

裁量范圍

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

貨值金額不足1萬元的：8萬元以上12萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

《山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》（魯市監(jiān)法規(guī)字〔2019〕1號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《適用規(guī)則》）第十一條、第十二條情形

貨值金額不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

 

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

值金額不足1萬元的：5萬元以上8萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

貨值金額不足1萬元的：12萬元以上15萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬元的：15萬元罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額30倍罰款

個(gè)人：所獲收入的3倍罰款

說明

在裁量階次中，減輕的，“以下”不包括本數(shù)；中限和從重的，“以上”不包括本數(shù)（下同）。

編碼

2

違法行為

在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的。

處罰依據(jù)

《條例》第八十三條第一款：在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

處罰種類

沒收違法所得，沒收非法財(cái)物，沒收收入

限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

罰款

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

限制從業(yè)

實(shí)施主體

作出行政許可決定的部門，作出行政行政許可決定部門與事中事后監(jiān)管部門不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門

裁量范圍

違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入的30%以上3倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

貨值金額不足1萬元的：8萬元以上12萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額19.5倍以上25.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

貨值金額不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額1.5倍以上15倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

 

值金額不足1萬元的：5萬元以上8萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍以上19.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額15倍罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

貨值金額不足1萬元的：12萬元以上15萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額25.5倍以上30倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬元的：15萬元罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額30倍罰款

個(gè)人：所獲收入的3倍罰款

編碼

3

違法行為

偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。

處罰依據(jù)

《條例》第八十三條第二款：偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

處罰種類

沒收違法所得

罰款

收繳或者吊銷許可證件

實(shí)施主體

原發(fā)證部門，原發(fā)證部門與事中事后監(jiān)管部門不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門

裁量范圍

違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

違法所得不足1萬元的：6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

違法所得1萬元以上的：違法所得13倍以上17倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

違法所得不足1萬元的：5千元以上5萬元以下罰款

違法所得1萬元以上的：違法所得1倍以上10倍以下罰款

 

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

違法所得不足1萬元的：5萬元以上6.5萬元以下罰款

違法所得1萬元以上的：違法所得10倍以上13倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

違法所得不足1萬元的：5萬元罰款

違法所得1萬元以上的：違法所得10倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

違法所得不足1萬元的：8.5萬元以上10萬元以下罰款

違法所得1萬元以上的：違法所得17倍以上20倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

違法所得不足1萬元的：10萬元罰款

違法所得1萬元以上的：違法所得20倍罰款

編碼

4

違法行為

1.生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；

2.未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

3.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；

4.已經(jīng)備案的資料不符合要求。

處罰依據(jù)

《條例》第八十四條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；

（四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。

處罰種類

向社會(huì)公告

沒收違法所得，沒收非法財(cái)物，沒收收入

罰款

限制從業(yè)

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

裁量范圍

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

貨值金額不足1萬元的：2.2萬元以上3.8萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入0.8倍以上1.5倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

貨值金額不足1萬元的：1千元以上1萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

 

值金額不足1萬元的：1萬元以上2.2萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上0.8倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬元的：1萬元罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

貨值金額不足1萬元的：3.8萬元以上5萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額20倍罰款

個(gè)人：所獲收入的2倍罰款

編碼

5

違法行為

備案時(shí)提供虛假資料的。

處罰依據(jù)

《條例》第八十五條：備案時(shí)提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

處罰種類

向社會(huì)公告

沒收違法所得，沒收非法財(cái)物，沒收收入

罰款

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

限制從業(yè)

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

裁量范圍

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

貨值金額不足1萬元的：2.9萬元以上4.1萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

貨值金額不足1萬元的：2千元以上2萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

 

值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬元的：2萬元罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

 

貨值金額不足1萬元的：4.1萬元以上5萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額20倍罰款

個(gè)人：所獲收入的3倍罰款

編碼

6

違法行為

1.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

2.未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

3.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；

4.在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

5.委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

6.進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

處罰依據(jù)

《條例》第八十六條:有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

（六）進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

處罰種類

沒收非法財(cái)物，沒收收入

罰款

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

吊銷許可證件

限制從業(yè)

實(shí)施主體

1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

2.吊銷許可證件，由原發(fā)證部門，原發(fā)證部門與事中事后監(jiān)管部門不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門

裁量范圍

貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

貨值金額不足1萬元的：2.9萬元以上4.1萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額9.5倍以上15.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

貨值金額不足1萬元的：2千元以上2萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額0.5倍以上5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

貨值金額不足1萬元的：2萬元以上2.9萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍以上9.5倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上1.1倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬元的：2萬元罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額5倍罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

貨值金額不足1萬元的：4.1萬元以上5萬元以下罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額15.5倍以上20倍以下罰款

個(gè)人：所獲收入的2.2倍以上3倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

貨值金額不足1萬元的：5萬元罰款

貨值金額1萬元以上的：貨值金額20倍罰款

個(gè)人：所獲收入的3倍罰款

編碼

7

違法行為

1.生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；

2.生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

3.未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；

4.轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。

處罰依據(jù)

《條例》第八十八條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；

（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械。

處罰種類

罰款

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

吊銷許可證件

沒收收入

限制從業(yè)

實(shí)施主體

1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

2.吊銷許可證件，由原發(fā)證部門，原發(fā)證部門與事中事后監(jiān)管部門不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門

裁量范圍

處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上2倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

2.2萬元以上3.8萬元以下罰款

拒不改正的：6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.8倍以上1.5倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

1千元以上1萬元以下罰款

拒不改正的：5千元以上5萬元以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

 

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

1萬元以上2.2萬元以下罰款

拒不改正的：5萬元以上6.5萬元以下罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍以上0.8倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

1萬元罰款

拒不改正的：5萬元罰款

個(gè)人：所獲收入的0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

 

3.8萬元以上5萬元以下罰款

拒不改正的：8.5萬元以上10萬元以下罰款

個(gè)人：所獲收入的1.5倍以上2倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

5萬元罰款

拒不改正的：10萬元罰款

個(gè)人：所獲收入的2倍罰款

編碼

8

違法行為

1.未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

2.從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；

6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；

9.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

10.醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

處罰依據(jù)

《條例》第八十九條：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：

（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；

（六）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

（七）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；

（八）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；

（九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。

處罰種類

警告

罰款

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

吊銷許可證件

實(shí)施主體

1.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)

2.吊銷許可證件，由原發(fā)證部門，原發(fā)證部門與事中事后監(jiān)管部門不一致的，由負(fù)責(zé)事中事后監(jiān)管的部門

裁量范圍

處1萬元以上10萬元以下罰款

個(gè)人（情節(jié)嚴(yán)重的）：處1萬元以上3萬元以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

拒不改正的：3.7萬元以上7.3萬元以下罰款

個(gè)人：1.6萬元以上2.4萬元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

拒不改正的：1千元以上1萬元以下罰款

個(gè)人：1千元以上1萬元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

拒不改正的：1萬元以上3.7萬元以下罰款

個(gè)人：1萬元以上1.6萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

拒不改正的：1萬元罰款

個(gè)人：1萬元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

拒不改正的：7.3萬元以上10萬元以下罰款

個(gè)人：2.4萬元以上3萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

拒不改正的：10萬元罰款

個(gè)人：3萬元罰款

編碼

9

違法行為

為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的。

處罰依據(jù)

1.《條例》第九十二條：為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者違反本條例規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊(cè)、備案情況，制止并報(bào)告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。

2.《中華人民共和國電子商務(wù)法》第八十條：電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者有下列行為之一的，由有關(guān)主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（一）不履行本法第二十七條規(guī)定的核驗(yàn)、登記義務(wù)的；

（二）不按照本法第二十八條規(guī)定向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、稅務(wù)部門報(bào)送有關(guān)信息的；

（三）不按照本法第二十九條規(guī)定對(duì)違法情形采取必要的處置措施，或者未向有關(guān)主管部門報(bào)告的；

（四）不履行本法第三十一條規(guī)定的商品和服務(wù)信息、交易信息保存義務(wù)的。

處罰種類

罰款

責(zé)令停業(yè)整頓

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

裁量范圍

處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下的罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

4.4萬元以上7.6萬元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：22萬元以上38萬元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

2千元以上2萬元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：1萬元以上10萬元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

2萬元以上4.4萬元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：10萬元以上22萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

2萬元罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：10萬元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

7.6萬元以上10萬元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：38萬元以上50萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬元罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：50萬元罰款

編碼

10

違法行為

未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的。

處罰依據(jù)

《條例》第九十三條第一款：未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上30萬元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

處罰種類

向社會(huì)公告

罰款

限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

裁量范圍

處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：16萬元以上24萬元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5千元以上5萬元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：1萬元以上10萬元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5萬元以上6.5萬元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：10萬元以上16萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

5萬元罰款

造成嚴(yán)重后果的：10萬元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

8.5萬元以上10萬元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：24萬元以上30萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬元罰款

造成嚴(yán)重后果的：30萬元罰款

編碼

11

違法行為

臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的。

處罰依據(jù)

《條例》第九十三條第二款：臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

處罰種類

向社會(huì)公告

罰款

限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

裁量范圍

處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處10萬元以上30萬元以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：16萬元以上24萬元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5千元以上5萬元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：1萬元以上10萬元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5萬元以上6.5萬元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：10萬元以上16萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

5萬元罰款

造成嚴(yán)重后果的：10萬元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

8.5萬元以上10萬元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：24萬元以上30萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬元罰款

造成嚴(yán)重后果的：30萬元罰款

編碼

12

違法行為

臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的。

處罰依據(jù)

《條例》第九十三條第三款：臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

處罰種類

向社會(huì)公告

罰款

限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

沒收收入

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

裁量范圍

處10萬元以上30萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處30萬元以上100萬元以下罰款

個(gè)人（造成嚴(yán)重后果的）：處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

16萬元以上24萬元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：51萬元以上79萬元以下罰款

個(gè)人：所獲收入1.1倍以上2.2倍以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

1萬元以上10萬元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：3萬元以上30萬元以下罰款

個(gè)人：所獲收入0.03倍以上0.3倍以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

10萬元以上16萬元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：30萬元以上51萬元以下罰款

個(gè)人：所獲收入0.3倍以上1.1倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬元罰款

造成嚴(yán)重后果的：30萬元罰款

個(gè)人：所獲收入0.3倍罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

24萬元以上30萬元以下罰款

造成嚴(yán)重后果的：79萬元以上100萬元以下罰款

個(gè)人：所獲收入2.2倍以上3倍以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

30萬元罰款

造成嚴(yán)重后果的：100萬元罰款

個(gè)人：所獲收入3倍罰款

編碼

13

違法行為

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的。

處罰依據(jù)

《條例》第九十四條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

處罰種類

罰款

限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

裁量范圍

處5萬元以上10萬元以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5千元以上5萬元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5萬元以上6.5萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

5萬元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

8.5萬元以上10萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬元罰款

編碼

14

違法行為

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的。

處罰依據(jù)

《條例》第九十五條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

處罰種類

罰款

沒收違法所得

限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)

實(shí)施主體

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

裁量范圍

處10萬元以上30萬元以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

16萬元以上24萬元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

1萬元以上10萬元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

10萬元以上16萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

24萬元以上30萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

30萬元罰款

編碼

15

違法行為

境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的。

處罰依據(jù)

《條例》第九十八條：境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

處罰種類

警告

罰款

沒收違法所得

限制從業(yè)

實(shí)施主體

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

裁量范圍

處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款

處罰標(biāo)準(zhǔn)

裁量階次

裁量因素

裁量基準(zhǔn)

中限

無從重、從輕和減輕情形的

6.5萬元以上8.5萬元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：22萬元以上38萬元以下罰款

減輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5千元以上5萬元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：1萬元以上10萬元以下罰款

從輕

《適用規(guī)則》第十一條、第十二條情形

5萬元以上6.5萬元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：10萬元以上22萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

5萬元罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：10萬元罰款

從重

《適用規(guī)則》第十三條情形

8.5萬元以上10萬元以下罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：38萬元以上50萬元以下罰款

《適用規(guī)則》第十四條情形

10萬元罰款

情節(jié)嚴(yán)重的：50萬元罰款