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92個(gè)醫(yī)療器械獲批：GE、西門(mén)子、羅氏等
加入日期:2021/3/23 9:40:39 查看人數(shù): 2104 作者:admin
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械最多
3月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布2021年2月，共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品92個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
2021年2月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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糖類抗原72-4測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
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邁克生物股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400087
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2
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前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400088
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3
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糖類抗原125檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400089
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4
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甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400090
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5
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總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400091
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6
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一次性冷凍消融針
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上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213010092
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7
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醫(yī)用核酸分析儀
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濱江華康（北京）生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213220093
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8
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摻銩光纖激光治療機(jī)
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上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213010094
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9
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骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213010095
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10
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磁共振成像系統(tǒng)
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深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213060096
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11
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持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
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浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213070097
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12
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紅外引導(dǎo)跟蹤系統(tǒng)
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西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213050098
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13
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超聲骨動(dòng)力設(shè)備
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北京水木天蓬醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213010099
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新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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珠海麗珠試劑股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400100
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15
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（全集成碟式芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213220101
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16
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全自動(dòng)核酸分析儀
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400102
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一次性使用血液透析器
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廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213100103
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18
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足踝鎖定接骨板系統(tǒng)
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創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國(guó)）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213130104
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19
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多孔型椎體融合器
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湖南華翔增量制造股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213130105
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20
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一次性使用精密過(guò)濾輸液器帶針
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山東中?？滇t(yī)療器具有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213140106
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一次性使用精密過(guò)濾袋式輸液器
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山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213140107
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22
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不可吸收韌帶固定螺釘
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北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213130108
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23
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一次性使用靜脈留置針
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蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213140109
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24
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檸檬酸消毒液
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山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213100110
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25
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足踝鎖定接骨板系統(tǒng)
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蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213130111
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26
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軟性親水接觸鏡
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江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213160112
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27
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細(xì)菌纖維素敷料
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振德醫(yī)療用品股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213140113
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28
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胃腸標(biāo)記物膠囊
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上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213060114
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29
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親水涂層造影導(dǎo)管
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213030115
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30
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可調(diào)彎輸送系統(tǒng)
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先健科技（深圳）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213030116
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31
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金屬帶線錨釘
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長(zhǎng)春圣博瑪生物材料有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213130117
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32
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可吸收界面螺釘
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北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213130118
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33
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微導(dǎo)管
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南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213030119
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34
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髖關(guān)節(jié)假體
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天津康爾諾科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213130120
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球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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遼寧垠藝生物科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213030121
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36
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一次性使用輸液器
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山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213140122
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37
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不可吸收韌帶固定螺釘
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北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213130123
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38
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介入引導(dǎo)導(dǎo)絲
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杭州德心醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213030124
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39
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冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲
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易生科技（北京）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213030125
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40
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椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
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蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213040126
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自穩(wěn)型頸椎前路椎間融合固定系統(tǒng)
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北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213130127
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42
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髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭
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北京力達(dá)康科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213130128
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43
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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上海思堯醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213060129
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44
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放射治療圖像引導(dǎo)系統(tǒng)
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山東新華醫(yī)療器械股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213050130
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45
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脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213010131
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46
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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)
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浙江朗潤(rùn)醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213060132
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病人監(jiān)護(hù)儀
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深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213070133
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磁共振成像系統(tǒng)
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213060134
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49
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一次性使用電圈套器
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江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213010135
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50
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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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武漢聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213060136
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51
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EB病毒核抗原IgA抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
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艾維可生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400137
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52
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HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）
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廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400138
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53
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EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
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艾維可生物科技有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400139
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54
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腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品Ⅰ
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400140
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55
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人附睪蛋白4（HE4）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400141
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56
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胃泌素釋放肽前體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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泰州澤成生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400142
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57
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癌抗原CA72-4測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京惠中醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400143
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58
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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京惠中醫(yī)療器械有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400144
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59
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乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
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廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400145
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400146
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61
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癌抗原72-4（CA72-4）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400147
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62
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糖類抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400148
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63
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腫瘤相關(guān)抗原15-3測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400149
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64
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ABO血型抗原檢測(cè)卡(微柱凝膠法)
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深圳市愛(ài)康試劑有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400150
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65
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人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）
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臻悅生物科技江蘇有限公司
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國(guó)械注準(zhǔn)20213400151
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進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
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66
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一次性使用高頻黏膜切開(kāi)刀
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オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20213010035
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67
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磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)
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InSightec, Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20213010036
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68
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數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)
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IMS GIOTTO S.p.A.
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國(guó)械注進(jìn)20213060037
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69
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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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Siemens Healthcare GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20213060038
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70
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軟性親水接觸鏡
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CooperVision Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20213160047
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71
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軟性親水接觸鏡
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CooperVision Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20213160048
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72
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牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末
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BEGO Bremer Goldschl?gerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG
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國(guó)械注進(jìn)20213170049
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73
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藻酸鈣敷料
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Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
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國(guó)械注進(jìn)20213140050
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74
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自體血液回收機(jī)
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Medtronic Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20213100054
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75
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患者擺位驗(yàn)證裝置
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C-RAD Positioning AB
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國(guó)械注進(jìn)20213050055
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76
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正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
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GE Medical System,LLC
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國(guó)械注進(jìn)20213060056
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
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77
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普通肝素質(zhì)控品
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Roche Diagnostics GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20212400031
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78
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B型利鈉肽檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
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積水メディカル株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20212400032
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79
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狼瘡抗凝物質(zhì)控品
|
Roche Diagnostics GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20212400033
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80
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高敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）
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Ortho-Clinical Diagnostics
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國(guó)械注進(jìn)20212400034
|
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81
|
電子血壓計(jì)
|
InBody Co., Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20212070039
|
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82
|
一次性使用加熱呼吸管路
|
TNI medical AG
|
國(guó)械注進(jìn)20212080040
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83
|
冷空氣治療儀
|
Zimmer MedizinSysteme GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20212090041
|
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84
|
牙科種植機(jī)
|
Dentium Co.,Ltd.
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國(guó)械注進(jìn)20212170042
|
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85
|
牙科彎手機(jī)
|
Kaltenbach & Voigt GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20212170043
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86
|
聲音處理器
|
MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20212120044
|
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87
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肌功能矯治器
|
ORTHOPLUS SAS
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國(guó)械注進(jìn)20212170045
|
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88
|
一次性使用內(nèi)窺鏡用先端帽
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富士膠片株式會(huì)社
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國(guó)械注進(jìn)20212060046
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89
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊
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DOCERAM Medical Ceramics GmbH
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國(guó)械注進(jìn)20212170051
|
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90
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關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械
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Cayenne Medical, Inc.
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國(guó)械注進(jìn)20212040052
|
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91
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人工晶狀體植入系統(tǒng)
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Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier
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國(guó)械注進(jìn)20212160053
|
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港澳臺(tái)醫(yī)療器械
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92
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軟性親水接觸鏡
|
星歐光學(xué)股份有限公司
|
國(guó)械注許20213160002
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