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92個醫(yī)療器械獲批：GE、西門子、羅氏等
加入日期:2021/3/23 8:51:56 查看人數(shù): 1739 作者:admin
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械最多
3月19日，國家藥品監(jiān)督管理局公布2021年2月，共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品92個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品15個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個（具體產(chǎn)品見附件）。
2021年2月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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糖類抗原72-4測定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
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邁克生物股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400087
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2
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前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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濰坊市康華生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400088
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3
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糖類抗原125檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400089
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4
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甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400090
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5
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總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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南京迪格諾斯生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400091
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6
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一次性冷凍消融針
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上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213010092
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7
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醫(yī)用核酸分析儀
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濱江華康（北京）生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213220093
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8
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摻銩光纖激光治療機(jī)
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上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213010094
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9
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骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213010095
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10
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磁共振成像系統(tǒng)
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深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060096
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11
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持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
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浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213070097
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12
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紅外引導(dǎo)跟蹤系統(tǒng)
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西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213050098
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13
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超聲骨動力設(shè)備
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北京水木天蓬醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20213010099
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14
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新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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珠海麗珠試劑股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400100
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15
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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213220101
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16
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全自動核酸分析儀
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400102
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17
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一次性使用血液透析器
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廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213100103
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18
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足踝鎖定接骨板系統(tǒng)
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創(chuàng)生醫(yī)療器械（中國）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130104
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19
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多孔型椎體融合器
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湖南華翔增量制造股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130105
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20
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一次性使用精密過濾輸液器帶針
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山東中?？滇t(yī)療器具有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140106
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21
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一次性使用精密過濾袋式輸液器
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山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140107
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22
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不可吸收韌帶固定螺釘
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北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130108
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23
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一次性使用靜脈留置針
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蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140109
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24
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檸檬酸消毒液
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山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213100110
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25
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足踝鎖定接骨板系統(tǒng)
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蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130111
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26
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軟性親水接觸鏡
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江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213160112
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27
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細(xì)菌纖維素敷料
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振德醫(yī)療用品股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140113
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28
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胃腸標(biāo)記物膠囊
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上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060114
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29
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親水涂層造影導(dǎo)管
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湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030115
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30
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可調(diào)彎輸送系統(tǒng)
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030116
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31
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金屬帶線錨釘
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長春圣博瑪生物材料有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130117
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32
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可吸收界面螺釘
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北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130118
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33
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微導(dǎo)管
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南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030119
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34
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髖關(guān)節(jié)假體
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天津康爾諾科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130120
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35
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球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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遼寧垠藝生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030121
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36
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一次性使用輸液器
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山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
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國械注準(zhǔn)20213140122
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37
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不可吸收韌帶固定螺釘
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北京市富樂科技開發(fā)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130123
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38
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介入引導(dǎo)導(dǎo)絲
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杭州德心醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030124
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39
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冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲
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易生科技（北京）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030125
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40
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椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管
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蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213040126
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41
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自穩(wěn)型頸椎前路椎間融合固定系統(tǒng)
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北京市富樂科技開發(fā)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130127
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42
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髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭
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北京力達(dá)康科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130128
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43
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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上海思堯醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060129
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44
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放射治療圖像引導(dǎo)系統(tǒng)
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山東新華醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213050130
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45
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脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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深圳市鑫君特智能醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213010131
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46
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X射線計算機(jī)體層攝影系統(tǒng)
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浙江朗潤醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060132
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47
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病人監(jiān)護(hù)儀
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深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20213070133
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48
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磁共振成像系統(tǒng)
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通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060134
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49
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一次性使用電圈套器
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江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213010135
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50
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X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備
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武漢聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060136
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51
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EB病毒核抗原IgA抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
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艾維可生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400137
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52
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HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
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廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400138
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53
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EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
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艾維可生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400139
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54
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腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品Ⅰ
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400140
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55
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人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400141
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56
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胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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泰州澤成生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400142
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57
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癌抗原CA72-4測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京惠中醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400143
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58
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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京惠中醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400144
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59
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乙型肝炎病毒（HBV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400145
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60
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神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400146
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61
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癌抗原72-4（CA72-4）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400147
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62
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糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400148
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63
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腫瘤相關(guān)抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400149
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64
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ABO血型抗原檢測卡(微柱凝膠法)
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深圳市愛康試劑有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400150
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65
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人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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臻悅生物科技江蘇有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400151
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進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
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66
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一次性使用高頻黏膜切開刀
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オリンパスメディカルシステムズ株式會社
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國械注進(jìn)20213010035
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67
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磁共振引導(dǎo)聚焦超聲治療系統(tǒng)
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InSightec, Ltd.
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國械注進(jìn)20213010036
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68
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數(shù)字乳腺X射線系統(tǒng)
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IMS GIOTTO S.p.A.
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國械注進(jìn)20213060037
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69
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X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備
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Siemens Healthcare GmbH
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國械注進(jìn)20213060038
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70
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軟性親水接觸鏡
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CooperVision Inc.
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國械注進(jìn)20213160047
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71
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軟性親水接觸鏡
|
CooperVision Inc.
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國械注進(jìn)20213160048
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72
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牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末
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BEGO Bremer Goldschl?gerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG
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國械注進(jìn)20213170049
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73
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藻酸鈣敷料
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Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
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國械注進(jìn)20213140050
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74
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自體血液回收機(jī)
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Medtronic Inc.
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國械注進(jìn)20213100054
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75
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患者擺位驗證裝置
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C-RAD Positioning AB
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國械注進(jìn)20213050055
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76
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正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
|
GE Medical System,LLC
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國械注進(jìn)20213060056
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
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77
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普通肝素質(zhì)控品
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進(jìn)20212400031
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78
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B型利鈉肽檢測試劑盒（免疫層析法）
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積水メディカル株式會社
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國械注進(jìn)20212400032
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79
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狼瘡抗凝物質(zhì)控品
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進(jìn)20212400033
|
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80
|
高敏肌鈣蛋白I測定試劑包（化學(xué)發(fā)光法）
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Ortho-Clinical Diagnostics
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國械注進(jìn)20212400034
|
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81
|
電子血壓計
|
InBody Co., Ltd.
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國械注進(jìn)20212070039
|
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82
|
一次性使用加熱呼吸管路
|
TNI medical AG
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國械注進(jìn)20212080040
|
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83
|
冷空氣治療儀
|
Zimmer MedizinSysteme GmbH
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國械注進(jìn)20212090041
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84
|
牙科種植機(jī)
|
Dentium Co.,Ltd.
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國械注進(jìn)20212170042
|
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85
|
牙科彎手機(jī)
|
Kaltenbach & Voigt GmbH
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國械注進(jìn)20212170043
|
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86
|
聲音處理器
|
MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH
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國械注進(jìn)20212120044
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87
|
肌功能矯治器
|
ORTHOPLUS SAS
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國械注進(jìn)20212170045
|
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88
|
一次性使用內(nèi)窺鏡用先端帽
|
富士膠片株式會社
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國械注進(jìn)20212060046
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89
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊
|
DOCERAM Medical Ceramics GmbH
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國械注進(jìn)20212170051
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90
|
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械
|
Cayenne Medical, Inc.
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國械注進(jìn)20212040052
|
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91
|
人工晶狀體植入系統(tǒng)
|
Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier
|
國械注進(jìn)20212160053
|
|
港澳臺醫(yī)療器械
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92
|
軟性親水接觸鏡
|
星歐光學(xué)股份有限公司
|
國械注許20213160002
|
