第一章 總 則

 

　　第一條 為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，促進生命科學和醫(yī)學研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作，依據(jù)《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國科學技術進步法》等，制定本辦法。

 

　　第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內的醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等學校、科研院所等開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作。

 

　　所有涉及人的生命科學和醫(yī)學研究活動均應當接受倫理審查。

 

　　第三條 本辦法所稱涉及人的生命科學和醫(yī)學研究是指以人為受試者或使用人的生物樣本、數(shù)據(jù)的以下研究活動：

 

　?。ㄒ唬┎捎梦锢韺W、化學、生物學等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老進行研究的活動。

 

　　（二）采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動。

 

　?。ㄈ┎捎眯录夹g或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動。

 

　　（四）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫(yī)學問題的生物樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。

 

　　第四條 倫理審查應當遵守國家法律法規(guī)。涉及人的生命科學和醫(yī)學研究應當尊重受試者的自主意愿，同時遵循有益、不傷害、公正和保護隱私的原則。

 

　　第二章 倫理審查委員會

 

　　第五條 開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的二級以上醫(yī)療機構和設區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構（包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機構等）、高等院校、科研院所等機構是倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理審查委員會，開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查，定期對從事涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的科研人員、學生、科研管理人員等相關人員進行生命倫理教育和培訓。

 

　　其他開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究且未設立倫理審查委員會的機構可以書面方式委托區(qū)域倫理審查委員會或有能力的機構倫理審查委員會開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查。受委托的倫理審查委員會應當對審查的研究項目進行跟蹤審查。醫(yī)療衛(wèi)生機構應當委托高于其等級的醫(yī)療衛(wèi)生機構倫理審查委員會開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查。

 

　　各倫理審查委員會應預先制定疫情爆發(fā)等緊急情況下的審查制度。

 

　　區(qū)域倫理審查委員會設置和管理的具體辦法由省級衛(wèi)生健康行政部門會同有關部門制定。

 

　　第六條 機構應當采取有效措施保障倫理審查委員會獨立開展倫理審查工作。

 

　　第七條 倫理審查委員會的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，避免公共利益受損，促進涉及人的生命科學和醫(yī)學研究規(guī)范開展；對本機構或委托機構開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等。

 

　　第八條 機構倫理審查委員會的委員應當從生命科學、醫(yī)學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應當考慮少數(shù)民族委員。

 

　　必要時，倫理審查委員會可以聘請獨立顧問，以覆蓋被審查項目的專業(yè)領域。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

 

　　第九條 機構倫理審查委員會委員任期3年，可以連任。倫理審查委員會設主任委員1人，副主任委員若干人，由倫理審查委員會委員協(xié)商推舉或選舉產(chǎn)生，并由機構任命。

 

　　倫理審查委員會委員應當具備相應的倫理審查能力，并定期接受生命科學和醫(yī)學研究倫理知識及相關法律法規(guī)知識培訓。

 

　　第十條 倫理審查委員會對受理的申報項目應當在30天內開展倫理審查，提供審查意見；情況緊急的，應當及時開展倫理審查，提供審查意見。

 

　　對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調處理，確保項目研究不會將受試者置于不合理的風險之中。

 

　　第十一條 倫理審查委員會在開展倫理審查時，應當要求申請人提供審查所需材料，并根據(jù)職責對研究項目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見。

 

　　第十二條 倫理審查委員會委員應當簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務，對所受理的研究項目方案、受試者信息等保密。

 

　　第十三條 機構應當在倫理審查委員會設立之日起3個月內進行備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)生機構向本機構的執(zhí)業(yè)登記機關備案。其他機構按行政隸屬關系向上級主管部門備案。機構倫理審查委員會應當于每年3月31日前向備案的機關提交上一年度倫理審查委員會工作報告。

 

　　倫理審查委員會備案材料包括：

 

　?。ㄒ唬┤藛T組成名單和委員工作簡歷。

 

　?。ǘ﹤惱韺彶槲瘑T會章程。

 

　?。ㄈ┕ぷ髦贫然蛘呦嚓P工作規(guī)程。

 

　?。ㄋ模﹤浒傅臋C關要求提供的其他相關材料。

 

　　以上信息發(fā)生變化時，機構應當及時向備案的機關更新信息。

 

　　第十四條 倫理審查委員會應當接受所在機構的管理和受試者的監(jiān)督。

 

　　第十五條 倫理審查委員會應當建立倫理審查工作制度、標準操作規(guī)程，健全利益沖突管理機制，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

 

　　第三章 倫理審查

 

　　第十六條 涉及人的生命科學和醫(yī)學研究應當符合以下原則：

 

　?。ㄒ唬┖戏ê弦?guī)原則。研究活動必須嚴格遵守國家和地方相關法律法規(guī)及倫理指導原則。

 

　?。ǘ┲橥庠瓌t。尊重和保障受試者的知情權和參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。

 

　　（三）控制風險原則。將受試者人身安全、健康權益放在優(yōu)先地位，其次才是科學和社會利益。研究風險與受益比應當合理，盡最大努力使受試者接受風險最小化的研究，力求避免受試者受到傷害。

 

　?。ㄋ模┕胶侠碓瓌t。應當公平、合理地選擇受試者，入選與排除標準具有明確的生命科學和醫(yī)學依據(jù)。應當公平合理分配研究受益、風險和負擔。

 

　?。ㄎ澹┟赓M和補償、賠償原則。對受試者參加研究不得收取任何研究相關的費用，對于受試者在研究過程中支出的合理費用應當給予適當補償。受試者受到研究相關損害時，應當?shù)玫郊皶r、免費治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補償或者賠償。

 

　　（六）保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者并得到許可，未經(jīng)授權不得將受試者個人信息向第三方透露。

 

　?。ㄆ撸┨厥獗Ｗo原則。對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，以及受精卵、胚胎、胎兒或其他輔助生殖技術涉及的潛在受試者，應當予以特別保護。

 

　?。ò耍┕怖嬖瓌t。個人利益和公共利益存在沖突時，應當經(jīng)過嚴格論證。

 

　　第十七條 涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目的負責人在申請倫理審查時應當向倫理審查委員會提交下列材料：

 

　?。ㄒ唬╉椖坎牧险\信承諾書。

 

　?。ǘ﹤惱韺彶樯暾埍怼?

 

　?。ㄈ┭芯咳藛T信息、研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經(jīng)費來源說明。

 

　?。ㄋ模┭芯宽椖糠桨浮⑾嚓P資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料。

 

　?。ㄎ澹┦茉囌咧橥鈺驑颖?、信息的來源證明等。

 

　?。┛茖W性論證意見。

 

　?。ㄆ撸├鏇_突聲明。

 

　　（八）受試者招募廣告及其發(fā)布形式。

 

　?。ň牛┛蒲谐晒陌l(fā)布形式說明。

 

　?。ㄊ﹤惱韺彶槲瘑T會認為需要提交的其他相關材料。

 

　　第十八條 倫理審查委員會收到申請材料后，應當及時組織受理項目的倫理審查，并重點審查以下內容：

 

　?。ㄒ唬┭芯渴欠穹戏煞ㄒ?guī)、規(guī)章及有關規(guī)定的要求。

 

　?。ǘ┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗、技術能力等是否符合研究要求。

 

　?。ㄈ┭芯糠桨甘欠窨茖W，并符合倫理原則的要求；中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗。

 

　　（四）受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內，包括社會受益與風險的權衡與審核。

 

　?。ㄎ澹┲橥鈺峁┑挠嘘P信息是否充分、完整、易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)、恰當。

 

　　（六）受試者個人信息及相關資料的保密措施是否充分。

 

　?。ㄆ撸┦茉囌哒心挤绞?、途徑、納入和排除標準是否恰當、公平。

 

　　（八）是否向受試者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權利，告知退出研究后的其他治療方法等。

 

　?。ň牛┦茉囌邊⒓友芯康暮侠碇С鍪欠竦玫搅诉m當補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療、補償或賠償是否合理、合法。

 

　?。ㄊ┦欠裼芯邆滟Y格或者經(jīng)培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關安全問題的咨詢。

 

　?。ㄊ唬κ茉囌咴谘芯恐锌赡艹惺艿娘L險是否有預防和應對措施。

 

　?。ㄊ┭芯渴欠裆婕袄鏇_突。

 

　?。ㄊ┭芯渴欠裆婕吧鐣舾械膫惱韱栴}。

 

　　（十四）研究結果是否發(fā)布，方式、時間是否恰當。

 

　　（十五）需要審查的其他重點內容。

 

　　第十九條 倫理審查委員會委員與研究項目存在利益沖突的，應當回避。倫理審查委員會應當要求與研究項目存在利益沖突的委員回避審查。

 

　　第二十條 倫理審查委員會批準研究項目的基本標準是：

 

　?。ㄒ唬┭芯糠戏煞ㄒ?guī)要求。

 

　?。ǘ┭芯烤哂锌茖W價值和社會價值。

 

　　（三）尊重受試者權利，保護受試者隱私。

 

　?。ㄋ模┭芯糠桨缚茖W合理。

 

　?。ㄎ澹┦茉囌哒心肌⑦x擇合理、公平。

 

　?。╋L險與受益比合理，風險最小化。

 

　?。ㄆ撸┲橥庖?guī)范。

 

　?。ò耍┎粨p害社會公共利益。

 

　　（九）與研究機構和研究人員能力相適應。

 

　　（十）對研究結果發(fā)布方式和時間的安排合理。

 

　　（十一）遵守科研規(guī)范與誠信。

 

　　第二十一條 倫理審查委員會應當對審查或跟蹤審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審，繼續(xù)研究、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說明理由。

 

　　倫理審查一般以會議形式舉行。情況緊急的，可采用網(wǎng)絡會議及其審查程序。

 

　　倫理審查委員會作出決定應當?shù)玫絺惱韺彶槲瘑T會全體委員的二分之一以上同意。委員應當對研究所涉及的倫理問題進行充分討論后投票，否定意見必須記錄在案。

 

　　第二十二條 經(jīng)倫理審查委員會批準的研究項目需要修改研究方案、知情同意書、招募材料、提供給受試者的其他材料等時，研究項目負責人應當將修改后的文件再報倫理審查委員會審查；研究項目未獲得倫理審查委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

 

　　第二十三條 研究風險不大于最小風險的研究項目、已批準研究項目的研究方案作較小修改，且不影響研究風險受益比的研究項目可以申請簡易程序審查。

 

　　簡易程序審查可以由倫理審查委員會主任委員或者由其指定的兩個或以上委員進行審查。審查結果和理由應當在下次倫理審查會議上報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會。

 

　　第二十四條 經(jīng)倫理審查委員會批準的研究項目在實施前，研究項目負責人、機構倫理審查委員會和機構應當將該研究項目、該項目倫理審查意見、機構審核意見等信息按國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)要求如實、完整、準確上傳，并根據(jù)研究進展及時更新信息。鼓勵研究項目負責人、機構倫理審查委員會和機構在研究項目管理過程中實時上傳信息。

 

　　國家衛(wèi)生健康委應當不斷優(yōu)化國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)，提升工作效率。

 

　　第二十五條 在項目研究過程中，項目研究者應當將發(fā)生的嚴重不良事件在獲知后24小時內向機構倫理審查委員會報告；倫理審查委員會應當及時審查，以確定研究者采取的保護受試者的人身安全與健康權益的措施是否充分，并對研究風險與受益比進行重新評估，出具審查意見。

 

　　第二十六條 對已批準實施的研究項目，研究者應當按要求及時提交研究進展、違背方案、暫停/中止、終止、研究完成等各類報告。

 

　　機構倫理審查委員會應當按照研究者提交的相關報告進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容：

 

　?。ㄒ唬┦欠癜凑找雅鷾实难芯糠桨高M行研究并及時報告。

 

　?。ǘ┭芯窟^程中是否擅自變更項目研究內容。

 

　?。ㄈ┦欠裨黾邮茉囌唢L險或顯著影響研究實施的變化或新信息。

 

　?。ㄋ模┦欠裥枰獣和；蛘咛崆敖K止研究項目。

 

　?。ㄎ澹┢渌枰獙彶榈膬热?。

 

　　跟蹤審查的委員不得少于2人，跟蹤審查情況應當在下次倫理審查會議上報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會，跟蹤審查過程中發(fā)現(xiàn)嚴重問題的，應當立刻向倫理審查委員會報告。

 

　　第二十七條 在多個機構開展的研究可以建立倫理審查協(xié)作機制，確保各機構遵循一致性和及時性原則。

 

　　牽頭機構和參與機構均應當組織倫理審查。參與機構倫理審查委員會在充分了解項目的整體情況后可以簡易審查程序認可牽頭機構倫理審查結論。

 

　　參與機構的倫理審查委員會應當及時對本機構參與的研究項目倫理情況進行跟蹤審查。

 

　　第二十八條 機構與企業(yè)等其他機構合作開展生命科學與醫(yī)學研究或為企業(yè)等其他機構開展生命科學與醫(yī)學研究提供人的生物樣本、數(shù)據(jù)的，機構應當充分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查，以協(xié)議方式明確生物樣本、數(shù)據(jù)的使用范圍、處理方式，并在研究結束后監(jiān)督其妥善處置。

 

　　第二十九條 學術期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究成果時，應當確認該研究項目經(jīng)過倫理審查委員會的批準。研究者應當提供相關證明。

 

　　第三十條 倫理審查委員會獨立開展項目倫理審查工作，任何機構和個人不得干預倫理審查委員會的倫理審查過程及審查決定。

 

　　第四章 知情同意

 

　　第三十一條 有受試者的項目，研究者開展研究前，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。

 

　　第三十二條 受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當獲得其監(jiān)護人（法定代理人）的書面知情同意。當監(jiān)護人（法定代理人）代表受試者知情同意時，應該在受試者可理解的范圍內告知相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書。

 

　　第三十三條 知情同意書應當包含充分、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。

 

　　第三十四條 知情同意書應當包括以下內容：

 

　?。ㄒ唬┭芯磕康?、基本研究內容、流程、方法及研究時限。

 

　?。ǘ┭芯空呋拘畔⒓把芯繖C構資質。

 

　?。ㄈ┭芯靠赡芙o受試者、相關人員和社會帶來的益處，以及可能給受試者帶來的不適和風險。

 

　　（四）對受試者的保護措施。

 

　?。ㄎ澹┭芯繑?shù)據(jù)和受試者個人資料的使用范圍和方式，是否進行共享和二次利用，以及保密范圍和措施。

 

　?。┦茉囌叩臋嗬?，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和補償或賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等。

 

　　（七）受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。

 

　?。ò耍┭芯空呗?lián)系人和方式、倫理審查委員會聯(lián)系人和方式、發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

 

　　（九）研究的時間和受試者大致的人數(shù)。

 

　?。ㄊ┭芯拷Y果是否會反饋受試者。

 

　?。ㄊ唬└嬷茉囌呖赡艿奶娲委熂捌渲饕氖芤婧惋L險。

 

　?。ㄊ┥婕叭说纳飿颖静杉?，還應當包括樣本的種類、數(shù)量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品開發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護、對外提供、銷毀處理等相關內容。

 

　　第三十五條 在知情同意獲取過程中，項目研究者應當按照知情同意書內容向受試者逐項說明。

 

　　項目研究者應當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

 

　　在心理學研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，而影響研究結果準確性的，在確保受試者不受傷害的前提下經(jīng)倫理委員會審查批準，研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得書面知情同意，否則不得納入研究數(shù)據(jù)。

 

　　第三十六條 當發(fā)生下列情形時，研究者應當再次征詢獲取受試者的知情同意：

 

　?。ㄒ唬┡c受試者相關的研究方案、范圍、內容發(fā)生變化的。

 

　?。ǘ├眠^去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的。

 

　?。ㄈ┥飿颖緮?shù)據(jù)庫中有身份標識的人體生物樣本或者相關臨床病史資料進行研究，超出知情同意范圍的。

 

　?。ㄋ模┣捌谝延醒芯恐橥?，但用于授權范圍以外的研究的。

 

　?。ㄎ澹┦茉囌呙袷滦袨槟芰μ岣叩摹?

 

　　第三十七條 除另有規(guī)定外，以下情形經(jīng)倫理審查委員會審查批準后，可以免除征詢知情同意的要求：

 

　?。ㄒ唬├每勺R別身份信息的人的生物樣本或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者再次征詢知情同意，研究項目采取充分措施保護個人信息且不涉及個人隱私和商業(yè)利益的。

 

　?。ǘ┥飿颖揪璜I者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息用于所涉及的研究領域。

 

　　第五章 監(jiān)督管理

 

　　第三十八條 國家衛(wèi)生健康委會同有關部門共同負責全國涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)督管理。

 

　　國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)督。教育部負責全國高等學校開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)督，并管理教育部直屬高等學校相關工作。其他高等學校和科研院所開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)督管理按行政隸屬關系由相關部門負責。

 

　　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門依據(jù)職責分工負責本轄區(qū)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)督管理。

 

　　主要監(jiān)督檢查以下內容：

 

　　（一）機構是否按照要求設立倫理審查委員會，并進行備案。

 

　　（二）機構是否為倫理審查委員會提供充足經(jīng)費，配備的專兼職工作人員、設備、場所及采取的有關措施是否可以保證倫理審查委員會獨立開展工作。

 

　?。ㄈ﹤惱韺彶槲瘑T會是否建立健全利益沖突管理機制。

 

　?。ㄋ模﹤惱韺彶槲瘑T會是否建立倫理審查制度。

 

　?。ㄎ澹﹤惱韺彶閮热莺统绦蚴欠穹弦蟆?

 

　?。彶榈难芯宽椖渴欠袢鐚?、及時在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳、更新信息。

 

　　（七）倫理審查結果執(zhí)行情況。

 

　　（八）倫理審查文檔管理情況。

 

　?。ň牛﹤惱韺彶槲瘑T會委員的倫理培訓、學習情況。

 

　?。ㄊ┢渌枰O(jiān)督檢查的相關內容。

 

　　各級衛(wèi)生健康行政部門應當與同級政府各相關部門建立有效機制，加強工作會商與信息溝通。

 

　　第三十九條 國家和省級衛(wèi)生健康行政部門應當牽頭設立同級醫(yī)學倫理專家委員會或委托相關機構承擔同級醫(yī)學倫理專家委員會工作，為衛(wèi)生健康、教育等部門開展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術支持，定期對轄區(qū)內的倫理審查委員會委員進行培訓，協(xié)助同級衛(wèi)生健康、教育等行政部門開展監(jiān)督檢查。

 

　　第四十條 機構應當加強對本機構設立的倫理審查委員會開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理審查委員會工作質量，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進意見或者建議，根據(jù)需要調整倫理審查委員會委員等。

 

　　第四十一條 機構應當督促本機構的倫理審查委員會落實縣級以上政府相關部門提出的整改意見；倫理審查委員會未在規(guī)定期限內完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的，其所在機構應當撤銷倫理審查委員會主任委員資格，追究相關人員責任。

 

　　第四十二條 任何單位或者個人均有權舉報涉及人的生命科學和醫(yī)學研究中存在的違規(guī)或者不端行為。

 

　　第四十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構未按照規(guī)定設立倫理審查委員會或未委托倫理審查委員會審查，擅自開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分。

 

　　其他機構按照行政隸屬關系，由其上級主管部門處理。沒有上級主管部門的，由機構登記機關處理。涉及社會組織的，由社會組織登記管理機關依據(jù)相關登記管理法規(guī)處理。

 

　　第四十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構及其倫理審查委員會違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分：

 

　　（一）倫理審查委員會組成、委員資質不符合要求的。

 

　?。ǘC構沒有為倫理審查委員會提供充足經(jīng)費，配備的專兼職工作人員、設備、場所及采取的有關措施不足以保證倫理審查委員會獨立開展工作的。

 

　?。ㄈ﹤惱砦瘑T會未建立利益沖突管理機制的。

 

　?。ㄋ模┪唇惱韺彶楣ぷ髦贫然蛘卟僮饕?guī)程的。

 

　　（五）未按照倫理審查原則和相關規(guī)章制度進行審查的。

 

　　（六）泄露研究項目信息、受試者個人信息的。

 

　?。ㄆ撸┪窗凑找?guī)定進行備案的。

 

　?。ò耍┪唇邮苷轿袨槠渌麢C構出具倫理審查意見的。

 

　　（九）未督促研究者提交相關報告并開展跟蹤審查的。

 

　?。ㄊ┢渌`反本辦法規(guī)定的情形。

 

　　其他機構按照行政隸屬關系，由其上級主管部門處理。沒有上級主管部門的，由機構登記機關處理。涉及社會組織的，由社會組織登記管理機關依據(jù)相關登記管理法規(guī)處理。

 

　　第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構的項目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門對有關機構和人員依法給予行政處罰和處分：

 

　?。ㄒ唬┭芯宽椖炕蛘哐芯糠桨肝传@得倫理審查委員會審查批準擅自開展項目研究工作的。

 

　　（二）研究過程中發(fā)生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會的。

 

　　（三）違反知情同意相關規(guī)定開展項目研究的。

 

　?。ㄋ模┪醇皶r提交相關研究報告的。

 

　?。ㄎ澹┢渌`反本辦法規(guī)定的情形。

 

　　其他機構按照行政隸屬關系，由其上級主管部門處理。沒有上級主管部門的，由機構登記機關處理。涉及社會組織的，由社會組織登記管理機關依據(jù)相關登記管理法規(guī)處理。

 

　　第四十六條 機構、機構倫理審查委員會、項目研究者在開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究工作中，違反法律法規(guī)要求的，按照相關法律法規(guī)依法進行處理。

 

　　第四十七條 縣級以上人民政府有關行政部門對違反本辦法的機構和個人作出的行政處理，應當向社會公開。機構和個人嚴重違反本辦法規(guī)定的，記入科研誠信嚴重失信行為數(shù)據(jù)庫，按照國家有關規(guī)定納入信用信息系統(tǒng)，依法依規(guī)實施聯(lián)合懲戒。

 

　　第四十八條 機構和個人違反本辦法規(guī)定，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

 

　　第六章 附則

 

　　第四十九條 本辦法所稱人或人的生物樣本包括人體本身以及人的細胞、組織、器官、體液、菌群等和受精卵、胚胎、胎兒。

 

　　第五十條 本辦法所稱受試者包括人體研究的對象，以及提供個人生物樣本、生物遺傳信息、診療信息、行為記錄等用于涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的個體。

 

　　第五十一條 涉及國家秘密的，在提交倫理審查和獲取受試者知情同意時應當進行脫密處理。無法進行脫密處理的，應當簽署保密協(xié)議并加強管理。未經(jīng)脫密處理的研究項目不得在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳。

 

　　第五十二條 本辦法自××××年××月××日起施行。本辦法施行前，從事涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的機構已設立倫理審查委員會的，應當自本辦法施行之日起3個月內按規(guī)定備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

 

　　本辦法施行前，已經(jīng)倫理審查批準開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目，應當自本辦法實施之日起6個月內在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)完成上傳信息。逾期不再受理。