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藥監(jiān)局抽檢結(jié)果：這些醫(yī)療器械暫不能賣了（附清單）
加入日期:2020/11/20 10:08:54 查看人數(shù): 1847 作者:admin
27批產(chǎn)品不合格
11月17日，國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，在對半導(dǎo)體激光治療機、超聲潔牙設(shè)備、手術(shù)衣等5個品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢時，共27批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：
半導(dǎo)體激光治療機1臺產(chǎn)品：美國賽諾秀公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
超聲潔牙設(shè)備1臺產(chǎn)品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
手術(shù)衣6批次產(chǎn)品：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、長東醫(yī)療器械集團有限公司、新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司、河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
血液透析器1批次產(chǎn)品：山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及清除率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
醫(yī)用脫脂棉18批次產(chǎn)品：慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿(mào)發(fā)展有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、河南戈爾醫(yī)療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司、泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司、揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及酸堿度、下沉?xí)r間、吸水量、表面活性物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
不合格產(chǎn)品按法規(guī)處理
國家藥監(jiān)局指出，對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。
企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關(guān)企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布多項對企業(yè)飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在缺陷，主要涉及機構(gòu)與人員、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)、設(shè)備、設(shè)計與開發(fā)等方面。
而以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實情況的方法之一。暗訪是這種方式，飛行檢查也同樣是。
對于飛檢，是主要關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，專業(yè)檢查組不遠(yuǎn)千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。
在檢查方式上，檢查將采取事先不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場的方式，查找企業(yè)存在的突出問題及薄弱環(huán)節(jié)。
在飛行檢查已經(jīng)常態(tài)化的情況下，飛行檢查中還有哪些重點？下面是根據(jù)公開資料搜集整理到的飛行檢查條款匯總，供參考。
醫(yī)療器械六大檢查要點（38個子項目）
?。ㄒ唬┴攧?wù)部
1、往來打款賬務(wù)--對公打款賬號。
2、打款憑證--相關(guān)人員簽字審批。
3、賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）。
4、稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致。
5、隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致。
6、查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)。
?。ǘ┬姓?/strong>
7、查員工花名冊--人員學(xué)歷。
8、培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件。
?。ㄈ?a target="_blank">采購部
9、供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域。
10、供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式。
11、印章備案與最近購貨票據(jù)核對。
12、開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號。
13、供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)能否管控）。
?。ㄋ模╀N售部
14、下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證復(fù)印件、委托時間（均蓋鮮印章）。
15、含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時間。
16、冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運輸員、復(fù)核員、銷售員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）。
17、銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）。
18、銷售流同明細(xì)--終止（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人身份證復(fù)印件、委托書）。
?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理部
19、公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程。
20、藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）。
21、首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料。
22、驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程。
23、供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）。
24、驗證--冷車驗證資料、付款明細(xì)、簽訂合動、參與驗證人員。
25、驗證--現(xiàn)場操作。
26、冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅。
27、內(nèi)審--專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）。
28、信息管理員--提問（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）。
（六）儲運部
29、藥品分類存放---赍貨區(qū)（上架）整件區(qū)。
30、庫房面積--陰涼？常溫？
31、庫區(qū)面積總面積--陰涼庫？㎡ 常溫庫？㎡ 中藥飲片庫？㎡。
32、藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）。
33、庫房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機、風(fēng)幕機、發(fā)電機。
34、冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨。
35、保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂（提問）。
36、藥品儲存條件 --常溫？陰涼？
37、特殊管理藥品--儲存管理 、收貨、驗收、復(fù)核、發(fā)貨操作。
38、冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場操作。
八大檢查重點（20個子項目）
?。ㄒ唬┵|(zhì)管人員
1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人--掛靠（現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇）。
?。ǘ┵|(zhì)量管理部
2、質(zhì)量機構(gòu)責(zé)任人--掛靠（提問參加過的內(nèi)審時間、驗證參加人員，驗證公司名字）。
（三）財務(wù)
3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額（查有無過票行為）。
4、員工工資表--查掛靠與實經(jīng)營操作。
?。ㄋ模┨厥馑幤窂?fù)方制劑
5、供貨單位資料（經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細(xì)）。
6、購買單位資料
A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證（相應(yīng)委托人簽字）。
B、查 2015 購買明細(xì)--購買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí)單。
7、抽取在庫商品
A、某批次購進(jìn)數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量。
B、提供明細(xì)、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證。
C、供貨單位資料--經(jīng)營范圍、開戶許可號與轉(zhuǎn)賬號與稅票中賬號是否一致。
D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案。
?。ㄎ澹├洳仄?/strong>
8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案（數(shù)據(jù)、交接單據(jù)）。
9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理（車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被搶等）。
10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練。
11、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)（送達(dá)操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位）。
12、冷藏藥品--送達(dá)方式（考質(zhì)量、運輸員、銷售員）如何選取既有效又能保證質(zhì)量的運輸工具。
?。┯嬎銠C權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案（對應(yīng)各人員查看系統(tǒng)）
13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)（有記錄？有審批？）
14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)？
A、供貨商--采購（經(jīng)理、內(nèi)勤；供貨商經(jīng)營范圍。
B、購買客戶（銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒）、經(jīng)營范圍。
（七）蛋肽藥品
15、胰島素 --購進(jìn)、銷售、庫存流向；上家資料、下家資料；首營藥品質(zhì)量信息、
16、專查進(jìn)口產(chǎn)品--注冊批件（初建檔資料《首營品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng)內(nèi)審批都看）
?。ò耍┰O(shè)施設(shè)備
17、驗證--探險頭（多少個）、后臺運行管理系統(tǒng)（如何進(jìn)入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改？）。
18、驗證參與人員--隨機抽取查問（看有沒有造假）驗證時間、參加人員。
19、驗證所有資料詳細(xì)查問。
20、查設(shè)備購買資料，付款，及稅票原件。
