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國(guó)家藥監(jiān)局:《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》
加入日期:2020/9/30 9:00:04  查看人數(shù): 1466   作者:admin
9月28日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告(2020年第68號(hào))。要求中明確,古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑兩類情形均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備,采用傳統(tǒng)給藥途徑,功能主治以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述。對(duì)適用范圍不作限定。藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用專門格式:國(guó)藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。對(duì)于按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑,注冊(cè)申請(qǐng)人在完成藥學(xué)及非臨床安全性研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請(qǐng),藥監(jiān)局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
 
  說明如下:
 
  1、中藥注冊(cè)分類:按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。
 
  中藥新藥分類: 中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑
 
  2、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑
 
  a、細(xì)分類:
 
  3.1類:按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑
 
  3.2類:其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑:
 
  未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑;
 
  基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。
 
  b、要求
 
  古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑兩類情形均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備,采用傳統(tǒng)給藥途徑,功能主治以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述。對(duì)適用范圍不作限定。藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用專門格式:國(guó)藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。
 
  c、研制
 
  3.1類的研制,應(yīng)進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究;
 
  3.2類的研制,除進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究外,還應(yīng)對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié),并對(duì)藥物臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。
 
  注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)在完成上述研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請(qǐng)。對(duì)于3.1類,我局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
 
  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品上市許可審評(píng)程序組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
 
  3、中藥注冊(cè)申報(bào)資料的過渡期:
 
  已受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)需調(diào)整注冊(cè)分類的,申請(qǐng)人可提出撤回申請(qǐng),按新的注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求重新申報(bào),不再另收相關(guān)費(fèi)用。
 
  在2020年12月31日前,申請(qǐng)人可按新要求提交申報(bào)資料;也可先按原要求提交申報(bào)資料。
 
  4、本要求實(shí)施期:自2021年1月1日起,一律按新要求提交申報(bào)資料。