9月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第68號(hào)）。要求中明確，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑兩類情形均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述。對(duì)適用范圍不作限定。藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用專門格式：國(guó)藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。對(duì)于按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，注冊(cè)申請(qǐng)人在完成藥學(xué)及非臨床安全性研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請(qǐng)，藥監(jiān)局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　說明如下：

 

　　1、中藥注冊(cè)分類：按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。

 

　　中藥新藥分類： 中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

 

　　2、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

 

　　a、細(xì)分類：

 

　　3.1類：按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑

 

　　3.2類：其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑：

 

　　未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑；

 

　　基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復(fù)方制劑。

 

　　b、要求

 

　　古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑兩類情形均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述。對(duì)適用范圍不作限定。藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用專門格式：國(guó)藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。

 

　　c、研制

 

　　3.1類的研制，應(yīng)進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究；

 

　　3.2類的研制，除進(jìn)行藥學(xué)及非臨床安全性研究外，還應(yīng)對(duì)中藥人用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，并對(duì)藥物臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

 

　　注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）在完成上述研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請(qǐng)。對(duì)于3.1類，我局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品上市許可審評(píng)程序組織專家進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

 

　　3、中藥注冊(cè)申報(bào)資料的過渡期：

 

　　已受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)需調(diào)整注冊(cè)分類的，申請(qǐng)人可提出撤回申請(qǐng)，按新的注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求重新申報(bào)，不再另收相關(guān)費(fèi)用。

 

　　在2020年12月31日前，申請(qǐng)人可按新要求提交申報(bào)資料；也可先按原要求提交申報(bào)資料。

 

　　4、本要求實(shí)施期：自2021年1月1日起，一律按新要求提交申報(bào)資料。