為推進(jìn)江西省藥品集中帶量采購(gòu)工作，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室于9月8日發(fā)布了《江西省藥品帶量采購(gòu)文件》。

 

　　此次公布的《文件》，以《江西省藥品帶量采購(gòu)和使用工作實(shí)施方案》中明確的江西省帶量采購(gòu)的總體要求、采購(gòu)范圍、交易規(guī)則、結(jié)算支付規(guī)則、激勵(lì)約束機(jī)制為原則，在今年7月江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布的《江西省藥品帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，最終公布了對(duì)奧美拉唑等7個(gè)臨床用量大、采購(gòu)金額高的藥品實(shí)施集中帶量采購(gòu)，并公布約定采購(gòu)量、采購(gòu)周期、申報(bào)資格等詳細(xì)的細(xì)節(jié)。

 

　　01 變化：關(guān)注這8項(xiàng)要求

 

　　梳理此次公布的《文件》，與此前的《征求意見(jiàn)稿》相比，又發(fā)生了一些變化。

 

　　首先是約定采購(gòu)量部分?！段募芬?guī)定：1 家企業(yè)中選的，取首年約定采購(gòu)量基數(shù)的50%為首年約定采購(gòu)量；2 家中選的，取首年約定采購(gòu)量基數(shù)的75%為首年約定采購(gòu)量， 其中50%作為最低價(jià)中選企業(yè)的首年約定采購(gòu)量，25%作為最高分中選企業(yè)的首年約定采購(gòu)量。相較于征求意見(jiàn)稿，變化主要在于特意強(qiáng)調(diào)“首年”，這也給后續(xù)集采變化留出了空間。

 

　　當(dāng)國(guó)采和地方集采重合時(shí)，又將如何執(zhí)行？原則上來(lái)說(shuō)，當(dāng)國(guó)家和地方集采出現(xiàn)重合時(shí)，應(yīng)以國(guó)家集采政策為主，剛剛公布的浙江省藥品帶量采購(gòu)征求意見(jiàn)稿即按此規(guī)定，表示“如遇國(guó)家組織藥品帶量采購(gòu)目錄相同，將按國(guó)家政策要求進(jìn)行調(diào)整”。但此次江西《文件》明確，當(dāng)采購(gòu)周期內(nèi)國(guó)家藥品集中采購(gòu)結(jié)果與江西省藥品集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果重疊時(shí)，如中選企業(yè)不同的，第一年可執(zhí)行江西省中選結(jié)果，第二年續(xù)約時(shí)再執(zhí)行國(guó)家中選結(jié)果；如中選企業(yè)相同但價(jià)格不同的，取較低的中選結(jié)果執(zhí)行。業(yè)內(nèi)人士表示，這應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)向國(guó)家局進(jìn)行過(guò)備案之后的結(jié)果。

 

　　關(guān)于報(bào)價(jià)資格，《文件》調(diào)整了對(duì)于經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的考核順序?！段募诽岢?，按照《關(guān)于開(kāi)展江西省藥品集中帶量采購(gòu)企業(yè)報(bào)名的通知》，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求參加報(bào)名的企業(yè)，均可就報(bào)名產(chǎn)品遞交商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)材料。未提交商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)的，按棄標(biāo)處理。對(duì)于經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分低于 70 分或根據(jù)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍規(guī)則未進(jìn)入商務(wù)標(biāo)和綜合評(píng)審的企業(yè)，其商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)為無(wú)效報(bào)價(jià)。而此前的征求意見(jiàn)稿中，實(shí)際上是先要求評(píng)定經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)，如果得分在70分一下，直接就失去了報(bào)商務(wù)標(biāo)的資格。

 

　　在產(chǎn)能方面，此前的《征求意見(jiàn)稿》提出產(chǎn)能的要求為“企業(yè)投標(biāo)品種 2019 年產(chǎn)量達(dá)到本次采購(gòu)數(shù)量 2 倍（含）以上”，而正式版本中則取消了這一強(qiáng)制要求，則改為企業(yè)承諾，這或許也與此前行業(yè)的一些反饋聲音有關(guān)，畢竟在量未得到充分保證的情況下，企業(yè)一般也不會(huì)盲目擴(kuò)大產(chǎn)能，而這并不直接意味著企業(yè)沒(méi)有生產(chǎn)能力。

 

　　另外一個(gè)變化在于對(duì)于經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的最后更新時(shí)間有了變化。在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審中，《文件》提出，如企業(yè)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)有關(guān)指標(biāo)存在更新，可在商務(wù)標(biāo)開(kāi)標(biāo)前更新相關(guān)證明材料。

 

　　對(duì)于違規(guī)企業(yè)，江西也進(jìn)一步處理辦法。對(duì)于存在違規(guī)行為被列入“違規(guī)名單”的企業(yè)，除了取消該企業(yè)相關(guān)的申報(bào)或中選資格，視情節(jié)輕重取消該企業(yè)或相關(guān)產(chǎn)品自列入“違規(guī)名單”后2年內(nèi)參與江西省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)資格外，還會(huì)將違規(guī)行為報(bào)送國(guó)家醫(yī)保局。

 

　　值得注意的是，正式文件同時(shí)增加了對(duì)于串標(biāo)的處罰規(guī)定?！段募访鞔_，對(duì)于相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)的，自列入“違規(guī)名單”之日起兩年內(nèi)取消企業(yè)所有藥品參與江西省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的資格。這一點(diǎn)在此前的征求意見(jiàn)稿中完全沒(méi)有涉及到，如今特意提起不得不引人遐想。

 

　　《文件》還增加了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)分細(xì)則，對(duì)注射劑的堿度、溶液的澄清色與顏色、有關(guān)物質(zhì)、水分、裝量差異、可見(jiàn)異物、不溶性微粒、含量測(cè)定做出規(guī)定；對(duì)腸溶片、腸溶膠囊等口服常釋劑型的有關(guān)物質(zhì)、含量均勻度、溶出度、耐酸力、微生物限定、裝量差異、含量測(cè)定、鉻含量等項(xiàng)目提出要求。細(xì)則明確，同品規(guī)3批次樣品的最低藥品質(zhì)量檢驗(yàn)得分計(jì)算經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分。

 

　　對(duì)于江西在帶量采購(gòu)政策方面的探索，業(yè)內(nèi)人士指出，此次江西以PPI類(lèi)藥物作為帶量采購(gòu)的對(duì)象，從藥品質(zhì)量、生產(chǎn)供應(yīng)、降價(jià)幅度等方面建立評(píng)審體系，體現(xiàn)出地方集采正處于累積經(jīng)驗(yàn)的過(guò)程中。江西通過(guò)不斷調(diào)整并制定配套政策措施，使集采的成果在一定時(shí)期內(nèi)快速顯現(xiàn)，并為全國(guó)其他地區(qū)提供案例借鑒。

 

　　02 趨勢(shì)：特定品種專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)

 

　　帶量采購(gòu)已然成為我國(guó)藥品集采的新特點(diǎn)，在逐漸常態(tài)化的同時(shí)，也在形成全國(guó)范圍內(nèi)遍地開(kāi)花的新局面。

 

　　本次江西省實(shí)施集中帶量采購(gòu)的7個(gè)品種均涉及消化系統(tǒng)疾病，對(duì)此，江西省醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，江西今后的藥品集中帶量采購(gòu)，都將按照這個(gè)思路，聚焦到單個(gè)系統(tǒng)、領(lǐng)域和病種，分批次漸次推進(jìn)。業(yè)內(nèi)人士指出，江西此次藥品集中帶量采購(gòu)不設(shè)置門(mén)檻限制性指標(biāo)，最大程度開(kāi)放市場(chǎng)，將未過(guò)評(píng)的質(zhì)子泵抑制劑納入采購(gòu)范圍，促進(jìn)公開(kāi)公平公正競(jìng)爭(zhēng)，最大程度減少類(lèi)似藥替代現(xiàn)象，可以起到提升降價(jià)降費(fèi)效果的作用。

 

　　當(dāng)前全國(guó)各省都在未過(guò)評(píng)品種帶量采購(gòu)、按疾病品類(lèi)帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)余留用等方面都做了相應(yīng)的嘗試，如青海對(duì)過(guò)評(píng)藥品及基礎(chǔ)輸液進(jìn)行帶量采購(gòu)；湖南對(duì)抗菌藥物進(jìn)行帶量采購(gòu)；江西對(duì)未過(guò)評(píng)且臨床用量大采購(gòu)金額高的藥品進(jìn)行帶量采購(gòu)；山西對(duì)在國(guó)家、省組織談判、集中帶量采購(gòu)藥品以外的藥品、耗材分批分類(lèi)進(jìn)行帶量采購(gòu)；武漢對(duì)胰島素進(jìn)行談判采購(gòu)等。

 

　　在這一趨勢(shì)下，國(guó)家乃至各地的帶量采購(gòu)模式或許還將不斷增多。隨著各地集采政策的實(shí)施，行業(yè)環(huán)境也將倒逼企業(yè)改革營(yíng)銷(xiāo)模式。在集采的新政的影響下，未來(lái)將有大批中小藥企面臨出局的風(fēng)險(xiǎn)。