為推進(jìn)江西省藥品集中帶量采購工作，江西省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會(huì)議辦公室于9月8日發(fā)布了《江西省藥品帶量采購文件》。

 

　　此次公布的《文件》，以《江西省藥品帶量采購和使用工作實(shí)施方案》中明確的江西省帶量采購的總體要求、采購范圍、交易規(guī)則、結(jié)算支付規(guī)則、激勵(lì)約束機(jī)制為原則，在今年7月江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布的《江西省藥品帶量采購文件（征求意見稿）》的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂，最終公布了對(duì)奧美拉唑等7個(gè)臨床用量大、采購金額高的藥品實(shí)施集中帶量采購，并公布約定采購量、采購周期、申報(bào)資格等詳細(xì)的細(xì)節(jié)。

 

　　01 變化：關(guān)注這8項(xiàng)要求

 

　　梳理此次公布的《文件》，與此前的《征求意見稿》相比，又發(fā)生了一些變化。

 

　　首先是約定采購量部分?！段募芬?guī)定：1 家企業(yè)中選的，取首年約定采購量基數(shù)的50%為首年約定采購量；2 家中選的，取首年約定采購量基數(shù)的75%為首年約定采購量， 其中50%作為最低價(jià)中選企業(yè)的首年約定采購量，25%作為最高分中選企業(yè)的首年約定采購量。相較于征求意見稿，變化主要在于特意強(qiáng)調(diào)“首年”，這也給后續(xù)集采變化留出了空間。

 

　　當(dāng)國采和地方集采重合時(shí)，又將如何執(zhí)行？原則上來說，當(dāng)國家和地方集采出現(xiàn)重合時(shí)，應(yīng)以國家集采政策為主，剛剛公布的浙江省藥品帶量采購征求意見稿即按此規(guī)定，表示“如遇國家組織藥品帶量采購目錄相同，將按國家政策要求進(jìn)行調(diào)整”。但此次江西《文件》明確，當(dāng)采購周期內(nèi)國家藥品集中采購結(jié)果與江西省藥品集中帶量采購中選結(jié)果重疊時(shí)，如中選企業(yè)不同的，第一年可執(zhí)行江西省中選結(jié)果，第二年續(xù)約時(shí)再執(zhí)行國家中選結(jié)果；如中選企業(yè)相同但價(jià)格不同的，取較低的中選結(jié)果執(zhí)行。業(yè)內(nèi)人士表示，這應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)向國家局進(jìn)行過備案之后的結(jié)果。

 

　　關(guān)于報(bào)價(jià)資格，《文件》調(diào)整了對(duì)于經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的考核順序。《文件》提出，按照《關(guān)于開展江西省藥品集中帶量采購企業(yè)報(bào)名的通知》，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求參加報(bào)名的企業(yè)，均可就報(bào)名產(chǎn)品遞交商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)材料。未提交商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)的，按棄標(biāo)處理。對(duì)于經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分低于 70 分或根據(jù)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)入圍規(guī)則未進(jìn)入商務(wù)標(biāo)和綜合評(píng)審的企業(yè)，其商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)為無效報(bào)價(jià)。而此前的征求意見稿中，實(shí)際上是先要求評(píng)定經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)，如果得分在70分一下，直接就失去了報(bào)商務(wù)標(biāo)的資格。

 

　　在產(chǎn)能方面，此前的《征求意見稿》提出產(chǎn)能的要求為“企業(yè)投標(biāo)品種 2019 年產(chǎn)量達(dá)到本次采購數(shù)量 2 倍（含）以上”，而正式版本中則取消了這一強(qiáng)制要求，則改為企業(yè)承諾，這或許也與此前行業(yè)的一些反饋聲音有關(guān)，畢竟在量未得到充分保證的情況下，企業(yè)一般也不會(huì)盲目擴(kuò)大產(chǎn)能，而這并不直接意味著企業(yè)沒有生產(chǎn)能力。

 

　　另外一個(gè)變化在于對(duì)于經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的最后更新時(shí)間有了變化。在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審中，《文件》提出，如企業(yè)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)有關(guān)指標(biāo)存在更新，可在商務(wù)標(biāo)開標(biāo)前更新相關(guān)證明材料。

 

　　對(duì)于違規(guī)企業(yè)，江西也進(jìn)一步處理辦法。對(duì)于存在違規(guī)行為被列入“違規(guī)名單”的企業(yè)，除了取消該企業(yè)相關(guān)的申報(bào)或中選資格，視情節(jié)輕重取消該企業(yè)或相關(guān)產(chǎn)品自列入“違規(guī)名單”后2年內(nèi)參與江西省藥品集中采購活動(dòng)資格外，還會(huì)將違規(guī)行為報(bào)送國家醫(yī)保局。

 

　　值得注意的是，正式文件同時(shí)增加了對(duì)于串標(biāo)的處罰規(guī)定?！段募访鞔_，對(duì)于相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)的，自列入“違規(guī)名單”之日起兩年內(nèi)取消企業(yè)所有藥品參與江西省藥品集中采購活動(dòng)的資格。這一點(diǎn)在此前的征求意見稿中完全沒有涉及到，如今特意提起不得不引人遐想。

 

　　《文件》還增加了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)分細(xì)則，對(duì)注射劑的堿度、溶液的澄清色與顏色、有關(guān)物質(zhì)、水分、裝量差異、可見異物、不溶性微粒、含量測定做出規(guī)定；對(duì)腸溶片、腸溶膠囊等口服常釋劑型的有關(guān)物質(zhì)、含量均勻度、溶出度、耐酸力、微生物限定、裝量差異、含量測定、鉻含量等項(xiàng)目提出要求。細(xì)則明確，同品規(guī)3批次樣品的最低藥品質(zhì)量檢驗(yàn)得分計(jì)算經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分。

 

　　對(duì)于江西在帶量采購政策方面的探索，業(yè)內(nèi)人士指出，此次江西以PPI類藥物作為帶量采購的對(duì)象，從藥品質(zhì)量、生產(chǎn)供應(yīng)、降價(jià)幅度等方面建立評(píng)審體系，體現(xiàn)出地方集采正處于累積經(jīng)驗(yàn)的過程中。江西通過不斷調(diào)整并制定配套政策措施，使集采的成果在一定時(shí)期內(nèi)快速顯現(xiàn)，并為全國其他地區(qū)提供案例借鑒。

 

　　02 趨勢：特定品種專項(xiàng)采購

 

　　帶量采購已然成為我國藥品集采的新特點(diǎn)，在逐漸常態(tài)化的同時(shí)，也在形成全國范圍內(nèi)遍地開花的新局面。

 

　　本次江西省實(shí)施集中帶量采購的7個(gè)品種均涉及消化系統(tǒng)疾病，對(duì)此，江西省醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，江西今后的藥品集中帶量采購，都將按照這個(gè)思路，聚焦到單個(gè)系統(tǒng)、領(lǐng)域和病種，分批次漸次推進(jìn)。業(yè)內(nèi)人士指出，江西此次藥品集中帶量采購不設(shè)置門檻限制性指標(biāo)，最大程度開放市場，將未過評(píng)的質(zhì)子泵抑制劑納入采購范圍，促進(jìn)公開公平公正競爭，最大程度減少類似藥替代現(xiàn)象，可以起到提升降價(jià)降費(fèi)效果的作用。

 

　　當(dāng)前全國各省都在未過評(píng)品種帶量采購、按疾病品類帶量采購、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)余留用等方面都做了相應(yīng)的嘗試，如青海對(duì)過評(píng)藥品及基礎(chǔ)輸液進(jìn)行帶量采購；湖南對(duì)抗菌藥物進(jìn)行帶量采購；江西對(duì)未過評(píng)且臨床用量大采購金額高的藥品進(jìn)行帶量采購；山西對(duì)在國家、省組織談判、集中帶量采購藥品以外的藥品、耗材分批分類進(jìn)行帶量采購；武漢對(duì)胰島素進(jìn)行談判采購等。

 

　　在這一趨勢下，國家乃至各地的帶量采購模式或許還將不斷增多。隨著各地集采政策的實(shí)施，行業(yè)環(huán)境也將倒逼企業(yè)改革營銷模式。在集采的新政的影響下，未來將有大批中小藥企面臨出局的風(fēng)險(xiǎn)。