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中藥“出?!?,先要搭好標(biāo)準(zhǔn)化的“脈”
加入日期:2020/6/5 10:34:20 查看人數(shù): 974 作者:admin
近日,“大鍋中藥在歐洲開煮”“中草藥材在紐約被排隊(duì)搶購”等資訊頻見諸海外媒體,有關(guān)“中藥出?!钡挠懻撘脖辉俣认破稹R咔橹碌闹嗅t(yī)西渡,客觀上對中醫(yī)藥國際化有一定助推作用。
如何進(jìn)一步開展中藥的安全性和有效性研究,使之在出海過程中具備更國際化的視野?科技日報(bào)記者近日采訪了相關(guān)專家。
洞悉國際市場:
歐洲植物藥有多副面孔
多年致力于推廣中醫(yī)藥國際化的荷蘭萊頓大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院萊頓-歐洲中醫(yī)藥與天然產(chǎn)物研究中心主任王梅博士介紹說:“中藥傳播到歐洲已有數(shù)百年的歷史,如今更多地被稱為‘植物藥’在歐洲發(fā)揮作用?,F(xiàn)在,中藥以藥品、食品、保健品等多種身份在歐洲主流市場存在?!?
以老百姓耳熟能詳?shù)娜藚槔穷H具代表性的一味中藥,同時(shí)在歐洲應(yīng)用范圍較廣,是一種傳統(tǒng)歐洲植物藥?!霸诤商m,人參即可以是保健品,也可以是歐盟傳統(tǒng)植物藥;在德國,人參可以做為食品,也可以是藥品;在意大利,人參可以做為保健品,也可以是化妝品……值得注意的是,同一味藥在歐洲不同國家的主治功能大同小異。中藥在歐洲不同國家的認(rèn)證規(guī)范不同,但藥材的使用習(xí)慣和中國很接近?!蓖趺方忉尩?。
浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院副院長石森林教授表示,此次抗疫,中藥在歐洲仍主要以食品補(bǔ)充劑的身份參與,若要實(shí)現(xiàn)以藥物(非處方藥)的身份被擺放在歐洲乃至其他國家的藥柜上,問題的核心仍是政策方面的障礙,必須按其藥品注冊要求完成申報(bào)。
“歐盟有西方最成熟的植物藥市場,約有2000種植物藥在歐盟市場銷售,但有三分之一需要進(jìn)口?!蓖趺分毖?,中藥在歐洲市場有巨大的開拓空間。
理論科學(xué):
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化需“對癥下藥”
在技術(shù)層面上,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不同,也為中藥進(jìn)入海外市場設(shè)置了關(guān)卡。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,推動(dòng)中藥全球化,必須答好“藥品安全性有效性有無保障”“藥效物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)理是否明確”“產(chǎn)品原料是否優(yōu)質(zhì)可靠”這三個(gè)問題。
“在歐洲,中藥的安全性與有效性由歐洲藥監(jiān)局負(fù)責(zé),質(zhì)量監(jiān)管由歐洲藥典負(fù)責(zé),二者聯(lián)合對產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)管理?!睋?jù)王梅介紹,目前約有當(dāng)歸、黃芪、五加皮等八十味中藥進(jìn)入了歐洲藥典,建立了國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)了解,除了中藥藥材,歐洲藥典也制定植物提取物標(biāo)準(zhǔn)。在歐洲藥典中,植物提取物分為標(biāo)準(zhǔn)、定量和其他三大類,其中標(biāo)準(zhǔn)提取物的標(biāo)準(zhǔn)最為嚴(yán)格?!昂荛L時(shí)間以來,我們對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化其實(shí)存在一個(gè)誤區(qū),即過分強(qiáng)調(diào)單一成分的定性定量研究,對整體質(zhì)量的控制重視不足。”王梅解釋說,中藥質(zhì)量一定要在整體上關(guān)注產(chǎn)品的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。
王梅補(bǔ)充道,綜合來講,歐盟有關(guān)植物藥法規(guī)對中藥產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的要求包含化學(xué)標(biāo)志物的定性定量鑒定、歐盟和歐盟以外的應(yīng)用歷史、中藥良好的種植與生產(chǎn)規(guī)范等指標(biāo)。實(shí)際上,這也是中藥國際化的通用指標(biāo)。
近幾年,中國出口的中藥因?yàn)橘|(zhì)量不達(dá)標(biāo)甚至農(nóng)藥殘留等問題被退回的事件偶有發(fā)生。業(yè)內(nèi)專家對此呼吁,國內(nèi)藥企應(yīng)遵守國際植物藥生產(chǎn)規(guī)范,這不是為了應(yīng)付檢查,而是對企業(yè)的生產(chǎn)體系乃至中藥品牌負(fù)責(zé)。
“中藥‘出海’還得自身硬,所謂藥材好藥才好?!笔终J(rèn)為,中藥產(chǎn)品應(yīng)確保從田間到病人全過程都系統(tǒng)規(guī)范,嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來種植、生產(chǎn),才有望在海外市場站得住腳。
藥效發(fā)揮:
系統(tǒng)推廣應(yīng)加快步伐
早在2004年,歐盟發(fā)布《歐盟傳統(tǒng)植物藥指令》,要求包括中藥在內(nèi)的傳統(tǒng)植物藥必須向歐盟成員國主管部門申請注冊,只有經(jīng)審批同意后才能在歐盟市場上繼續(xù)作為藥品銷售和使用,并給出了7年的過渡期。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),過渡期內(nèi)順利通過注冊的植物藥約350種,但沒有一例中藥通過注冊。
石森林告訴記者,近幾年有若干種中成藥在歐盟完成注冊,但應(yīng)用程度并不高?!爸兴幍氖褂眯枰?strong>醫(yī)藥體系理論來指導(dǎo),才能發(fā)揮好的療效。歐洲缺乏這一條件,這類中成藥用起來就顯得有點(diǎn)尷尬?!?
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為,欲化解這一尷尬,應(yīng)注重對中藥推廣的系統(tǒng)性,比如充分發(fā)揮系統(tǒng)生物學(xué)對創(chuàng)新中藥的臨床研究的指導(dǎo)作用,提高以中醫(yī)藥為基礎(chǔ)的新型的治療疾病和健康保護(hù)的創(chuàng)新水平,開展國際中醫(yī)藥研究和高等教育的合作。
“人類健康是基于多種途徑、網(wǎng)絡(luò)之間的平衡,當(dāng)采用協(xié)同多組分策略時(shí),治療或預(yù)防許多疾病才是有效的。”王梅如是說。
“浙江中醫(yī)藥大學(xué)已在葡萄牙、羅馬尼亞等國家設(shè)有合作機(jī)構(gòu),致力于通過國際學(xué)術(shù)交流和聯(lián)合人才培養(yǎng)等方式擴(kuò)大中醫(yī)藥的影響力?!笔直硎荆咝T核_展的相關(guān)合作收效有限,還需政府有效扶持,行業(yè)內(nèi)形成技術(shù)創(chuàng)新與規(guī)范生產(chǎn)的意識(shí),讓中醫(yī)藥在疾病治療中發(fā)揮更大的作用,還有很長的路要走。