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國務(wù)院發(fā)通知,影響全國三級醫(yī)院
加入日期:2020/4/21 10:11:23  查看人數(shù): 891   作者:admin

都要能檢測新冠病毒


NO.1


全國三級醫(yī)院,建設(shè)實驗室

 

 

根據(jù)國務(wù)院官網(wǎng)4月19日消息,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)《關(guān)于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關(guān)工作的通知》(下稱《通知》)。

 

 

通知顯示要進一步加強實驗室建設(shè),提高檢測能力,要求各地結(jié)合新冠疫情防控和檢測需求,加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實驗室建設(shè)。

 

三級綜合醫(yī)院均應(yīng)當建立符合生物安全二級及以上標準的臨床檢驗實驗室,具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力;各級疾控機構(gòu)和有條件的??漆t(yī)院、二級醫(yī)院、獨立設(shè)置的醫(yī)學檢驗實驗室也應(yīng)當加強實驗室建設(shè),提高檢測能力。

 

對醫(yī)療資源相對缺乏、檢測能力相對薄弱、疫情防控壓力較大的地區(qū),特別是陸路邊境口岸,要選擇1家綜合實力強的縣級醫(yī)療機構(gòu)予以重點支持,實現(xiàn)縣域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)具備核酸檢測能力。

 

《通知》顯示,醫(yī)療機構(gòu)開展病原學檢測應(yīng)當具備在設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案的生物安全二級及以上實驗室資質(zhì),且符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號)的要求,具有PCR實驗室條件等。

 

NO.2


新冠檢測試劑,國內(nèi)外需求攀升

 

 

醫(yī)院開展新型冠狀病毒檢測,新冠檢測試劑必不可少,據(jù)相關(guān)統(tǒng)計,目前我國已有26家企業(yè)30個產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局應(yīng)急批準注冊上市。

 

其中核酸檢驗試劑盒產(chǎn)品有19個,包括上海之江生物、上海捷諾生物、華大生物、圣湘生物等企業(yè)產(chǎn)品。

 

抗體類檢測試劑盒11個,包括萬孚生物、英諾特生物、珠海麗珠等企業(yè)產(chǎn)品。

 

其實除了國內(nèi)需求,國外需求也在不斷攀升,根據(jù)四川省人民政府消息,隨著疫情在全球蔓延,新型冠狀病毒檢測試劑盒的需求量越來越大。

 

近期邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)以及2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)獲得歐盟CE認證,目前已銷往西班牙、意大利、卡塔爾、阿聯(lián)酋、菲律賓、羅馬尼亞、保加利亞等40多個國家和地區(qū)。

 

此外碩世生物、復(fù)星醫(yī)藥、華大生物等多家企業(yè)的核酸檢測試劑盒均已獲得CE認證。

 

根據(jù)國際金融報消息,廣州地區(qū)的一名核酸檢測試劑銷售人員表示,海外現(xiàn)在都缺檢測盒。我們的貨能夠順利出海關(guān),但如何進當?shù)睾jP(guān)是個難題。

 

例如,產(chǎn)品送往韓國或者日本,由于當?shù)卣吆車?,如果不走疫區(qū)通道,很可能產(chǎn)品就送不到客戶手中,但又不是所有地方都有疫區(qū)通道。

 


下附:新冠試劑出口指南,來源:中國體外診斷網(wǎng)CAIVD

新冠試劑出口指南


 

美 國

 

美國將體外診斷產(chǎn)品劃入醫(yī)療器械大類,必須取得美國食品和藥物管理局FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售。新冠病毒檢測試劑屬于第二類:需要上市前的報告,指經(jīng)微生物學控制的(MicrobiologicallyControlled)體外診斷產(chǎn)品。

 

1、 上市前的報告

 

上市前的報告 [PremarketNotification,510(k)]是產(chǎn)品生產(chǎn)者向FDA提交的,證明產(chǎn)品安全有效的報告。報告中包含以下信息:

 

(l)方法學:例如放免法

 

(2)分析(檢測)項目:例如類風濕因子(R)F

 

(3)標本類型:例如全血、血清、尿

 

(4)測試類型:例如定性、定量

 

(5)產(chǎn)品類型:例如儀器、試劑

 

(6)測試結(jié)果的目的

 

(7)性能測試的數(shù)據(jù):例如準確度、特異性、靈敏度和精確度

 

(8)產(chǎn)品包裝標簽和說明:包括使用目的、標本處理、結(jié)果解釋、操作程序、質(zhì)量控制、原理以及性能指標(靈敏度、精確度等)

 

2、FDA要求試劑的生產(chǎn)遵循質(zhì)量管理體系(Quality System Regulations, QSRs), 前身是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),以確保不同批次產(chǎn)品的質(zhì)量。體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理遵循ISO9000標準,醫(yī)學實驗室管理有ISO/DIS15189標準。

 

3、參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進行企業(yè)注冊。同時把出口的產(chǎn)品通過填寫FDA2892表格向FDA進行登記。同時在產(chǎn)品于美國上市前至少90天,提交510(K)的申請文件予FDA審核。

 

4、EUA(Emergency Use Authorization緊急使用授權(quán))情況下的要求:企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進行EUA審查的申請。FDA在2020年2月29日發(fā)布了新的法規(guī),允許檢測試劑盒在還未獲得EUA授權(quán)之前,也可以銷往美國特定的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments )實驗室如美國尼爾森實驗室(Nelson Labs),然后這些實驗室可以做一些驗證實驗,并在15天內(nèi)申報FDA獲得批準后,就可以使用這些試劑盒展開檢測。FDA最新的文件規(guī)定,只要試劑盒產(chǎn)品申報FDA的EUA申請并獲得受理審核,那么就可以銷往美國任何一個實驗室去;或者銷往美國去時,必須在15天內(nèi)遞交EUA申請并通過受理。(目前全球新冠肺炎疫情蔓延狀態(tài)下適用)。

 

【小貼士】 什么是EUA申報?

 

根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》第564條,在緊急情況下,當現(xiàn)有市場的產(chǎn)品無法滿足需求時,F(xiàn)DA官員可以允許,將未經(jīng)FDA審批的醫(yī)療產(chǎn)品或現(xiàn)有醫(yī)療產(chǎn)品中未審批的新應(yīng)用,用于診斷、治療、預(yù)防威脅到生命的疾病或情況。通常情況下,緊急使用授權(quán)(英文全稱“Emergency UseAuthorization”,簡稱“EUA”)的申報分為兩個階段,緊急使用預(yù)授權(quán)(英文全稱“Pre-EUA”)和緊急使用授權(quán)(英文全稱“EUA”)。

 

FDA允許符合條件產(chǎn)品面向臨床商業(yè)銷售 根據(jù)目前新型冠狀病毒在美國的蔓延情況,F(xiàn)DA于當?shù)貢r間2020年3月16日發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》(英文全稱“PolicyforDiagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the PublicHealthEmergency”,以下簡稱“《指南》”),根據(jù)《指南》相關(guān)內(nèi)容顯示,符合條件的產(chǎn)品可以面向臨床市場進行商業(yè)銷售。在《指南》條款下,公司已向FDA報備產(chǎn)品用途等相關(guān)信息,并提交銷售意愿,在基于現(xiàn)有的方法學驗證基礎(chǔ)上,F(xiàn)DA已接受公司的產(chǎn)品申報,并允許公司在EUA獲批前,即自2020年3月17日起,在美國臨床市場銷售其新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒(熒光PRC法)產(chǎn)品。在緊急情況有效期內(nèi),公司上述檢測產(chǎn)品符合《指南》所述的商業(yè)銷售條件。如果在緊急情況終止后,公司仍希望在美國臨床市場銷售該產(chǎn)品,則需要另行向FDA提交產(chǎn)品注冊申請。

 

歐 盟

 

1、歐盟常務(wù)委員會(GeneralAffairs Council)于1998年10月5日制定了 體外診斷醫(yī)療設(shè)備指導 (The Directive onIn VitroDiagnostic Medical Devices, IVDD)。IVDD將體外診斷產(chǎn)品分為兩大部分,共4類:不對病人構(gòu)成直接威脅的產(chǎn)品占主要部分,只需生產(chǎn)者自我舉證,例如普通類和自測類;另一部分產(chǎn)品如果存在問題,會對健康造成嚴重威脅,這類高風險的產(chǎn)品列于IVDD的附錄11中,分為A、B兩類。新冠病毒檢測試劑屬于附錄11一A類(微生物抗原、抗體、核酸檢測類試劑,血型類試劑)。歐盟規(guī)定,從2005年12月7日起,所有在歐盟上市的體外診斷產(chǎn)品都要有歐洲認證(Conformite Europeene,CE)標志。

 

2、企業(yè)須取得質(zhì)量確認體系(QualityAssurance Systems),認證程序包括基于ISO9000和NE46000系列的質(zhì)量體系認證,包括對產(chǎn)品的設(shè)計檔案、類型的檢驗和對成批產(chǎn)品的檢驗。IVDD中明確要求生產(chǎn)者具有產(chǎn)品相關(guān)的、充分有效的質(zhì)量體系,體系的建立能夠保證整個生產(chǎn)過程遵循確保質(zhì)量的原則。過程的所有元素都要以系統(tǒng)有序的方式記錄在案,例如:質(zhì)量程序、計劃、操作和記錄等。

 

3、生產(chǎn)者的質(zhì)量體系必須經(jīng)過測試評估機構(gòu)的檢驗,包括對設(shè)計檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗。用于評估血液制品安全性的產(chǎn)品還要進行所謂的“通用技術(shù)規(guī)范”(CommonTechnical Specification,CTS)測試,對其指標性能進行評估。此外,測試評估機構(gòu)還需對高風險類產(chǎn)品進行參比實驗室間的批檢驗。

 

4、為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求,生產(chǎn)企業(yè)必須在其國內(nèi)進行企業(yè)注冊,歐盟以外國家的企業(yè),應(yīng)該在歐盟注冊商業(yè)代理。注冊信息包括:注冊名稱和地址,試劑和定標物以及質(zhì)控物的信息和任何重要改變以及中斷上市的信息,試劑、儀器、器具、設(shè)備和系統(tǒng)的正確標識,分析診斷的參數(shù)、性能評估結(jié)果和證明,新產(chǎn)品通告等。

 

日 本

 

日本對體外診斷用品和醫(yī)療器械在同一部門進行管理。在注冊管理中體外診斷藥品分為兩類:

 

第1類:新檢測項目產(chǎn)品。

 

第2類:已有的檢測項目產(chǎn)品,此類產(chǎn)品分為 2-A 和 2-B 兩部分。2-A:在衛(wèi)生、保健方面比較重要的項目。

 

(1)用于傳染性疾病檢測的體外診斷用品。

 

(2)用于血型判斷的體外診斷藥品。

 

(3)用于病原體遺傳基因檢測的體外診斷用品。

 

(4)用于人類遺傳基因檢測的體外診斷用品。

 

(5)已有的檢測項目,但采用新測定原理的體外診斷用品。

 

另外,檢測敏感度指標不在國家已注冊產(chǎn)品范圍內(nèi),具有新的臨床診斷意義的體外診斷用品也包括在 2-A 范圍內(nèi)。2-B:上述品種以外的項目。

 

在日本,診斷試劑歸為醫(yī)藥品,主管部門是厚生勞動省,需接受藥機法相關(guān)監(jiān)管,在入境通關(guān)時需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證(生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證)”的復(fù)印件,以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準書(或認證書或備案憑證)的復(fù)印件”。

 

韓 國

 

韓國食品藥品安全部(MFDS)在2013年下旬就公布了韓國醫(yī)療器械法案(MDA)的部分修訂計劃,在有關(guān)醫(yī)療器械部分的實施條例中,詞條“用于體外診斷分析器械的試劑(reagent for in vitrodiagnostic analysis device)”被修改為“體外診斷產(chǎn)品(invitro diagnostic product)”。這意味著包括試劑,以及所有用于體外診斷的用品都將被統(tǒng)一視為體外診斷產(chǎn)品(IVDs)進行管理。除試劑以外的用品也被列為體外診斷產(chǎn)品意味著這些用品將被劃歸為醫(yī)療器械,需遵守醫(yī)療器械的法規(guī)和標準?,F(xiàn)被列為藥品的體外診斷產(chǎn)品需要在2014年底之前獲取新的進口和生產(chǎn)批準。

 

醫(yī)療器械準入韓國需注意KGMP認證,醫(yī)療器械分為Ⅰ~Ⅳ類。

 

Ⅰ類醫(yī)療器械:這類產(chǎn)品的管理相對比較寬松,韓國本地以及外國企業(yè)只要在MFDS網(wǎng)上在線登記即可。

 

對于Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械,必須通過韓國醫(yī)療器械主管部門的全面審查后才能進入韓國市場,所有出口韓國的Ⅱ~Ⅳ類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有完整的技術(shù)文件,主要包括:(1)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書;(2)產(chǎn)品說明書;(3)產(chǎn)品宣傳冊;(4)產(chǎn)品原材料檢測報告;(5)產(chǎn)品包裝;(6)產(chǎn)品有效性文件(貨架壽命驗證報告);(7)產(chǎn)品性能測試報告;(8)臨床報告(如適用);(9)軟件資料(如適用);(10)電氣安全和電磁兼容檢測報告(如適用);(11)生物相容性檢測報告(如適用)。

 

僅有Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械,可以提交制造商的自我檢測報告。其他類別產(chǎn)品的檢測報告,必須在韓國境內(nèi)進行檢測或者在國際認可實驗室檢測。

 

MFDS(韓國食品藥品管理局)從2012年4月開始對國外生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場審核。除I類醫(yī)療器械外,其他都需要現(xiàn)場審核。

 

申請MFDS審核類似于國內(nèi)的注冊體系考核申請,也需要提供一系列資料,KGMP審核需要提供資料更多,主要包括:(1)公司概況;(2)產(chǎn)品注冊證書;(3)員工花名冊;(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表;(5)產(chǎn)品說明書;(6)依據(jù)ISO13485頒發(fā)的體系證書;(7)設(shè)備清單;(8)供應(yīng)商信息;(9)質(zhì)量手冊;(10)其他機構(gòu)的審核結(jié)果;(11)產(chǎn)品主要記錄。首先需要提交資料給韓國醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)進行審核,審核時間大概需要30天。

 

MFDS對制造商的現(xiàn)場審核標準為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標準,與ISO 13485非常相似。也可以說,KGMP的現(xiàn)場審核是基于ISO 13485的審核。提交MFDS資料30天后,醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機構(gòu)會派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場審核,審核時間3~5 天。

 

澳大利亞

 

須通過澳洲的TGA注冊,符合標準規(guī)范:AS/NZS1716:2012,此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類,Is and Im,IIa,IIb, III類,產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志,則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

 

澳大利亞采用低風險企業(yè)自我評估、高風險由政府審批的方式 , 對列入不同目錄的產(chǎn)品實施不同的管理 , 突出了對高風險產(chǎn)品的重點管理。TGA 管轄的澳大利亞治療品注冊處(Australian Register ofTherapeutic Goods, ARTG) 將醫(yī)療器械分為三類管理,注冊(Registrable),備案 (Listable)和豁免,除經(jīng)明文豁免,經(jīng)過審查批準的產(chǎn)品才能在市場上銷售。

 

對于高風險的醫(yī)療器械,其質(zhì)量、安全性、有效性需由TGA評估并在上市前批準,低風險的I類器械沒有強制性質(zhì)量體系和上市前評價的明確要求,但要求制造商提供相關(guān)文件證明其安全有效性。高風險的器械,例如HIV和丙型肝炎的體外診斷試劑,屬于“注冊”器械,在獲準進入澳大利亞市場前需綜合評價產(chǎn)品的質(zhì)量,安全性和有效性,批準后作為注冊產(chǎn)品進入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng), 對其進行編號管理。一般情況下,3個月完成登記注冊產(chǎn)品的審查。

 

大多數(shù)其他器械屬于“備案”類,通過簡要評估檢查是否符合生產(chǎn)、標簽以及質(zhì)量標準,一經(jīng)批準進入澳大利亞市場, 就作為目錄產(chǎn)品進入醫(yī)療用品注冊系統(tǒng), 并進行編號管理。備案一般需要一個月的時間。醫(yī)療器械注冊需遞交申請。鼓勵Sponsors(對銷售醫(yī)療器械負法律責任的個人或公司,通常指經(jīng)銷商)使用器械電子申請報關(guān)系統(tǒng)(Devices Electronic Application Lodgement System,DEAL)。如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案,制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后,每年還要常規(guī)注冊一次,說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負責對醫(yī)療器械的符合性評價,并收取一定費用,相關(guān)費用金額可參見TGA的網(wǎng)站。