近日，國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》，公開多批器械的警示信息，涉及美敦力、BD、Heartware、CardinalHealth等械企。

 

　　BD

 

　　3月6日，美國FDA 發(fā)布關(guān)于BD carefusion 303公司因軟件和系統(tǒng)錯誤風(fēng)險召回Alaris系統(tǒng)輸液泵的警示信息。

 

　　FDA將本召回識別為最嚴(yán)重的I類召回，使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡。召回產(chǎn)品為Alaris系統(tǒng)泵模塊，產(chǎn)品批號為受影響型號產(chǎn)品的所有批號。

 

　　據(jù)介紹，Alaris系統(tǒng)是一個輸液泵和生命體征監(jiān)測系統(tǒng)。輸液泵將液體、藥物、血液和血液制品以控制量形式輸送到患者體內(nèi)。

 

　　召回原因是存在多個系統(tǒng)錯誤、軟件錯誤和使用相關(guān)錯誤，這些錯誤可能導(dǎo)致輸液延遲、輸液中斷、藥物輸送速度慢于預(yù)期（輸液不足）和藥物輸送速度快于預(yù)期（輸液過量）。

 

　　每一個錯誤都會導(dǎo)致嚴(yán)重的健康影響事件，據(jù)報道已有55人受傷，1人死亡。對此，BD已致函用戶，同時將聯(lián)系所有受影響的用戶。

 

　　美敦力

 

　　近期，美國FDA發(fā)布關(guān)于Medtronic公司因存在注射劑量不準(zhǔn)確風(fēng)險召回MiniMed胰島素泵的警示信息。

 

　　FDA將此識別為I類召回，召回產(chǎn)品為部分MiniMed 600系列胰島素泵（630G、670G），涉及美國召回產(chǎn)品數(shù)量322005件。

 

　　召回原因是固定環(huán)（可將胰島素藥筒鎖定在泵的儲液室中）缺失或損壞，美敦力正在召回指定的胰島素泵產(chǎn)品。如果藥筒未牢固地鎖定到位，則可能發(fā)生胰島素輸送不足或過量，并可能導(dǎo)致低血糖或高血糖。嚴(yán)重的高血糖癥可能導(dǎo)致意識喪失，癲癇發(fā)作和死亡。

 

　　美敦力公司共收到26421件此類故障投訴，涉及2175人受傷和1人死亡。

 

　　2019年11月21日，美敦力已通知受影響的客戶并提供相關(guān)建議。

 

　　Heartware

 

　　3月9日，美國FDA發(fā)布關(guān)于Heartware公司因接口識別錯誤風(fēng)險召回心室輔助裝置（HVAD）系統(tǒng)電池充電器交流適配器的警示信息。

 

　　FDA將此識別為II類召回，召回產(chǎn)品為：Heartware公司的生產(chǎn)的心室輔助裝置（HVAD）系統(tǒng)電池充電器交流適配器。

 

　　產(chǎn)品用途：HeartWare公司的HVAD系統(tǒng)可用于晚期難治性左心室衰竭患者的血流動力學(xué)支持；可作為后期開展心臟移植（BTT）、心肌恢復(fù)的一種治療手段，也可作為不打算進(jìn)行后續(xù)移植的患者的最終治療方法。

 

　　召回原因：Heartware公司于2020年1月23日通過“緊急現(xiàn)場安全通知”信函通知客戶。告知的主要內(nèi)容為：心室輔助裝置HVAD系統(tǒng)用戶可能會錯誤地將電池充電器交流適配器插入HVAD控制器電源端口。發(fā)生這種情況時，蓄電池和控制器之間的通信電路可能會損壞。如果發(fā)生電路損壞，則需要更換控制器以恢復(fù)電池和控制器之間的通信。

 

　　HeartWare公司列出了詳細(xì)的型號清單，對所有涉及的產(chǎn)品I級召回。

 

　　Cardinal Health公司

 

　　3月9日，英國MHRA發(fā)布關(guān)于Cardinal Health公司調(diào)整Genius 2和Genius 3型鼓膜溫度計校準(zhǔn)周期的警示信息。

 

　　警示產(chǎn)品包括Genius 2鼓膜溫度計—產(chǎn)品標(biāo)識代碼20884521099798；Genius 3鼓膜溫度計—產(chǎn)品標(biāo)識代碼10884521738522。

 

　　警示原因：Cardinal Health公司制造的溫度計校準(zhǔn)周期由一年調(diào)整為25周，以確保溫度計測量的精確性，從而降低誤診和延期治療的風(fēng)險。

 

　　Cardinal Health公司已采取根據(jù)供應(yīng)商的安全告知通知查看現(xiàn)場安全通報（FSN），檢查涉及產(chǎn)品的庫存、產(chǎn)品編碼、序列號、生產(chǎn)日期信息等措施。

 

　　Medline公司

 

　　3月6日，Health Canada發(fā)布關(guān)于Medline公司因產(chǎn)品未滅菌風(fēng)險召回Sensicare蘆薈外科手套的警示信息，Sensicare蘆薈外科手套將被I級召回。

 

　　召回原因：Medline公司正在召回相關(guān)批次的Sensicare蘆薈外殼手套（MSG1070）。MSG1070是一種用于外科手術(shù)的無菌產(chǎn)品，Medline Canada公司已經(jīng)確認(rèn)有18箱MSG1070手套是沒有經(jīng)過滅菌的即手套處于非無菌狀態(tài)。

 

　　并且確認(rèn)16 ?箱手套仍在公司倉庫封存，其余的1 ?箱手套流向已無法追溯，推測已分配給客戶使用。

 

　　KingSystem公司

 

　　近期，美國FDA發(fā)布關(guān)于KingSystem公司因顯示反向圖像風(fēng)險召回King Vision視頻喉鏡適配器的警示信息。

 

　　FDA將本召回識別為I類召回，召回產(chǎn)品為：King Vision視頻喉鏡適配器 尺寸?（KVLVA12），產(chǎn)品批號包括010614， 010629， 010657， 010668， 010670， 010722。

 

　　召回原因是受影響批次中的所有設(shè)備都將在顯示屏上顯示反向圖像。盡管圖像可能看起來正常，但用戶的操作將在左側(cè)和右側(cè)方向的顯示屏上反轉(zhuǎn)。

 

　　由于缺陷不易檢測，使用受影響的視頻適配器可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，包括呼吸道創(chuàng)傷和體內(nèi)氧氣減少（缺氧）。反向圖像也可能延長放置氣管的時間，這可能導(dǎo)致腦損傷、器官衰竭和死亡。目前沒有傷亡報告。

 

　　2019年11月5日，King Systems 已致函分銷商和客戶，說明產(chǎn)品和發(fā)貨情況，并提供相關(guān)說明。