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福建帶量采購(gòu):14個(gè)重磅品種,鎖定大藥企!
加入日期:2020/1/15 9:49:53  查看人數(shù): 758   作者:admin
  在國(guó)家鼓勵(lì)各地探索帶量采購(gòu),并向非過(guò)評(píng)藥品拓展的趨勢(shì)下,1月14日,福建省發(fā)布《福建省藥品集中帶量采購(gòu)文件(征求意見(jiàn)稿)》,確定了14個(gè)尚未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的采購(gòu)大品種,包括艾司奧美拉唑、莫西沙星、亮丙瑞林、頭孢克洛、伏立康唑、哌拉西林舒巴坦等。同時(shí),福建對(duì)參選企業(yè)提出嚴(yán)格要求,需醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入前500強(qiáng)或是在福建省采購(gòu)數(shù)量排名前3的企業(yè),且產(chǎn)能需達(dá)到采購(gòu)數(shù)量2倍以上。根據(jù)福建公布的各品種采購(gòu)數(shù)量排名前3的企業(yè)情況,正大天晴、恒瑞、奧賽康等將展開(kāi)激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng),角逐福建市場(chǎng)。
 
  采購(gòu)數(shù)量排名Top 3企業(yè)將具優(yōu)勢(shì)
 
  根據(jù)福建要求,14個(gè)品種主要是采購(gòu)金額較大、競(jìng)爭(zhēng)充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。對(duì)于采購(gòu)量,福建將按照全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年7月1日至2019年6月30日同通用名仿制藥品(不含參比制劑、通過(guò) FDA 認(rèn)證且在歐美有銷(xiāo)售的仿制藥)總用量的70%確定采購(gòu)基礎(chǔ)量。采購(gòu)周期自正式執(zhí)行集中帶量采購(gòu)起為期1年。
 
 
  在企業(yè)申報(bào)方面,福建提出嚴(yán)格要求:“醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序”前500家的企業(yè)或2018年7月1日至2019年6月30日申報(bào)品種在福建省同品種仿制藥(不含參比制劑、通過(guò)FDA認(rèn)證且在歐美有銷(xiāo)售的仿制藥,以采購(gòu)目錄歸并通用名劑型為準(zhǔn))平臺(tái)采購(gòu)數(shù)量排名前3名的企業(yè)(不同規(guī)格產(chǎn)品采購(gòu)量合并計(jì)算)。且申報(bào)品種全年產(chǎn)能達(dá)到本次采購(gòu)數(shù)量2 倍(含)以上。同時(shí),申報(bào)企業(yè)申報(bào)的品種應(yīng)包含采購(gòu)品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報(bào)條件的規(guī)格,且必須包含至少一個(gè)采購(gòu)品種目錄指定的主品規(guī)。
 
  在業(yè)界看來(lái),福建此次針對(duì)未過(guò)評(píng)品種展開(kāi)帶量采購(gòu),一方面鼓勵(lì)使用仿制藥,給予中選品種較高采購(gòu)量。另一方,為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,對(duì)企業(yè)資質(zhì)也設(shè)置了較高門(mén)檻。整體來(lái)看,臨床用藥向品牌藥靠攏,利好規(guī)模企業(yè)。
 
  流標(biāo)將納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
 
  而對(duì)于業(yè)界最為關(guān)心的中選價(jià)格,福建要求,首先企業(yè)申報(bào)價(jià)不應(yīng)高于按含量差比價(jià)規(guī)則折算后的同品種競(jìng)爭(zhēng)組現(xiàn)行最高銷(xiāo)售限價(jià),且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)同品種2019年全國(guó)最低省級(jí)集中采購(gòu)價(jià)。
 
  然后,確定預(yù)中選品種。當(dāng)同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的,最低報(bào)價(jià)只有1家企業(yè)的,該企業(yè)的申報(bào)品種獲得預(yù)中選資格。僅有1家企業(yè)符合申報(bào)條件的,直接獲得預(yù)中選資格。
 
  最后,獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種,統(tǒng)一進(jìn)入議價(jià)談判,擬中選規(guī)則為:1.符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種:預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格符合本次報(bào)價(jià)的有關(guān)要求,經(jīng)雙方確認(rèn)后,獲得擬中選資格。2.符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種:①預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格降幅從高到低在所有預(yù)中選品種中排名前50%的,經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格;②其余預(yù)中選品種:參考符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅的一定比例確定議價(jià)談判最低降幅。申報(bào)價(jià)格符合降幅要求且達(dá)成一致意見(jiàn)的,即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的,該品種作流標(biāo)處理,省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心根據(jù)具體情況對(duì)相關(guān)企業(yè)涉及產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。而中選藥品在履行合同中如有全國(guó)其他省級(jí)集中帶量采購(gòu)價(jià)格低于中選價(jià)格的,價(jià)格需相應(yīng)聯(lián)動(dòng)。
 
  嚴(yán)打低于成本、相互串通報(bào)價(jià)
 
  值得關(guān)注的是,福建對(duì)于企業(yè)行為也提出嚴(yán)格要求,規(guī)定已掛網(wǎng)符合申報(bào)條件企業(yè)如未報(bào)名參加集中帶量采購(gòu),將對(duì)相關(guān)企業(yè)涉及產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè),如發(fā)現(xiàn)存在銷(xiāo)售、使用異常等情形,根據(jù)具體情況處以約談、通報(bào)批評(píng)、暫停掛網(wǎng)直至撤銷(xiāo)掛網(wǎng)等處理。
 
  此外,申報(bào)企業(yè)、配送企業(yè)如有:提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂,進(jìn)行非法促銷(xiāo)活動(dòng);以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào),擾亂市場(chǎng)秩序;相互串通申報(bào),排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng),損害采購(gòu)方或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益;以向采購(gòu)方、采購(gòu)機(jī)構(gòu)行賄等手段牟取中選;提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料,或者以其他方式弄虛作假,騙取中選;中選后放棄中選資格;不履行供貨承諾,影響到臨床使用;中選藥品中選后發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題等行為,情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”,并取消相關(guān)企業(yè)本次藥品帶量采購(gòu)的申報(bào)、中選、配送資格,同時(shí)視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與福建省藥品采購(gòu)活動(dòng)的資格。
 
  數(shù)十家企業(yè)展開(kāi)競(jìng)價(jià)
 
 
  根據(jù)福建公布的各品種采購(gòu)數(shù)量排名前3企業(yè)的情況來(lái)看,幾十家企業(yè)將圍繞14個(gè)大品種展開(kāi)激烈角逐。以注射用艾司奧美拉唑?yàn)槔變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端艾司奧美拉唑注射劑銷(xiāo)售額高達(dá)28.35億元。原研企業(yè)為阿斯利康,占約60%的市場(chǎng)份額,其次是正大天晴藥業(yè)和江蘇奧賽康。截至目前,注射用艾司奧美拉唑還沒(méi)有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),正大天晴、奧賽康、海思科等多家企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)。
 
  另一大品種注射用伏立康唑的2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)26億元,領(lǐng)軍企業(yè)為輝瑞,市場(chǎng)份額占46.62%,國(guó)內(nèi)企業(yè)四川美大康華康藥業(yè)、珠海億邦制藥、麗珠制藥市場(chǎng)份額均超過(guò)10%,目前暫無(wú)企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 
  而作為抗痛風(fēng)制劑領(lǐng)域的生力軍,非布司他銷(xiāo)售增長(zhǎng)強(qiáng)勁。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非布司他銷(xiāo)售額為10.87億元,同比增長(zhǎng)140.44%。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)只有3家獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文,恒瑞醫(yī)藥、萬(wàn)邦醫(yī)藥、朱養(yǎng)心藥業(yè)分別占據(jù)40%、39.66%、20.34%的市場(chǎng)份額。