在國(guó)家鼓勵(lì)各地探索帶量采購(gòu)，并向非過(guò)評(píng)藥品拓展的趨勢(shì)下，1月14日，福建省發(fā)布《福建省藥品集中帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》，確定了14個(gè)尚未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的采購(gòu)大品種，包括艾司奧美拉唑、莫西沙星、亮丙瑞林、頭孢克洛、伏立康唑、哌拉西林舒巴坦等。同時(shí)，福建對(duì)參選企業(yè)提出嚴(yán)格要求，需醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入前500強(qiáng)或是在福建省采購(gòu)數(shù)量排名前3的企業(yè)，且產(chǎn)能需達(dá)到采購(gòu)數(shù)量2倍以上。根據(jù)福建公布的各品種采購(gòu)數(shù)量排名前3的企業(yè)情況，正大天晴、恒瑞、奧賽康等將展開(kāi)激烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，角逐福建市場(chǎng)。

 

　　采購(gòu)數(shù)量排名Top 3企業(yè)將具優(yōu)勢(shì)

 

　　根據(jù)福建要求，14個(gè)品種主要是采購(gòu)金額較大、競(jìng)爭(zhēng)充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。對(duì)于采購(gòu)量，福建將按照全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)2018年7月1日至2019年6月30日同通用名仿制藥品（不含參比制劑、通過(guò) FDA 認(rèn)證且在歐美有銷(xiāo)售的仿制藥）總用量的70%確定采購(gòu)基礎(chǔ)量。采購(gòu)周期自正式執(zhí)行集中帶量采購(gòu)起為期1年。

 

 

　　在企業(yè)申報(bào)方面，福建提出嚴(yán)格要求：“醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序”前500家的企業(yè)或2018年7月1日至2019年6月30日申報(bào)品種在福建省同品種仿制藥（不含參比制劑、通過(guò)FDA認(rèn)證且在歐美有銷(xiāo)售的仿制藥，以采購(gòu)目錄歸并通用名劑型為準(zhǔn)）平臺(tái)采購(gòu)數(shù)量排名前3名的企業(yè)（不同規(guī)格產(chǎn)品采購(gòu)量合并計(jì)算）。且申報(bào)品種全年產(chǎn)能達(dá)到本次采購(gòu)數(shù)量2 倍（含）以上。同時(shí)，申報(bào)企業(yè)申報(bào)的品種應(yīng)包含采購(gòu)品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報(bào)條件的規(guī)格，且必須包含至少一個(gè)采購(gòu)品種目錄指定的主品規(guī)。

 

　　在業(yè)界看來(lái)，福建此次針對(duì)未過(guò)評(píng)品種展開(kāi)帶量采購(gòu)，一方面鼓勵(lì)使用仿制藥，給予中選品種較高采購(gòu)量。另一方，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)企業(yè)資質(zhì)也設(shè)置了較高門(mén)檻。整體來(lái)看，臨床用藥向品牌藥靠攏，利好規(guī)模企業(yè)。

 

　　流標(biāo)將納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

 

　　而對(duì)于業(yè)界最為關(guān)心的中選價(jià)格，福建要求，首先企業(yè)申報(bào)價(jià)不應(yīng)高于按含量差比價(jià)規(guī)則折算后的同品種競(jìng)爭(zhēng)組現(xiàn)行最高銷(xiāo)售限價(jià)，且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)同品種2019年全國(guó)最低省級(jí)集中采購(gòu)價(jià)。

 

　　然后，確定預(yù)中選品種。當(dāng)同品種符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥2家的，最低報(bào)價(jià)只有1家企業(yè)的，該企業(yè)的申報(bào)品種獲得預(yù)中選資格。僅有1家企業(yè)符合申報(bào)條件的，直接獲得預(yù)中選資格。

 

　　最后，獲得預(yù)中選資格的企業(yè)及申報(bào)品種，統(tǒng)一進(jìn)入議價(jià)談判，擬中選規(guī)則為：1.符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的品種：預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格符合本次報(bào)價(jià)的有關(guān)要求，經(jīng)雙方確認(rèn)后，獲得擬中選資格。2.符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≤2家的品種：①預(yù)中選品種申報(bào)價(jià)格降幅從高到低在所有預(yù)中選品種中排名前50%的，經(jīng)雙方確認(rèn)后獲得擬中選資格；②其余預(yù)中選品種：參考符合申報(bào)條件的企業(yè)數(shù)≥3家的擬中選品種平均降幅的一定比例確定議價(jià)談判最低降幅。申報(bào)價(jià)格符合降幅要求且達(dá)成一致意見(jiàn)的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心根據(jù)具體情況對(duì)相關(guān)企業(yè)涉及產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。而中選藥品在履行合同中如有全國(guó)其他省級(jí)集中帶量采購(gòu)價(jià)格低于中選價(jià)格的，價(jià)格需相應(yīng)聯(lián)動(dòng)。

 

　　嚴(yán)打低于成本、相互串通報(bào)價(jià)

 

　　值得關(guān)注的是，福建對(duì)于企業(yè)行為也提出嚴(yán)格要求，規(guī)定已掛網(wǎng)符合申報(bào)條件企業(yè)如未報(bào)名參加集中帶量采購(gòu)，將對(duì)相關(guān)企業(yè)涉及產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，如發(fā)現(xiàn)存在銷(xiāo)售、使用異常等情形，根據(jù)具體情況處以約談、通報(bào)批評(píng)、暫停掛網(wǎng)直至撤銷(xiāo)掛網(wǎng)等處理。

 

　　此外，申報(bào)企業(yè)、配送企業(yè)如有：提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷(xiāo)活動(dòng)；以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序；相互串通申報(bào)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，損害采購(gòu)方或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益；以向采購(gòu)方、采購(gòu)機(jī)構(gòu)行賄等手段牟取中選；提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選；中選后放棄中選資格；不履行供貨承諾，影響到臨床使用；中選藥品中選后發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題等行為，情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”，并取消相關(guān)企業(yè)本次藥品帶量采購(gòu)的申報(bào)、中選、配送資格，同時(shí)視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與福建省藥品采購(gòu)活動(dòng)的資格。

 

　　數(shù)十家企業(yè)展開(kāi)競(jìng)價(jià)

 

 

　　根據(jù)福建公布的各品種采購(gòu)數(shù)量排名前3企業(yè)的情況來(lái)看，幾十家企業(yè)將圍繞14個(gè)大品種展開(kāi)激烈角逐。以注射用艾司奧美拉唑?yàn)槔變?nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端艾司奧美拉唑注射劑銷(xiāo)售額高達(dá)28.35億元。原研企業(yè)為阿斯利康，占約60%的市場(chǎng)份額，其次是正大天晴藥業(yè)和江蘇奧賽康。截至目前，注射用艾司奧美拉唑還沒(méi)有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，正大天晴、奧賽康、海思科等多家企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)。

 

　　另一大品種注射用伏立康唑的2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)26億元，領(lǐng)軍企業(yè)為輝瑞，市場(chǎng)份額占46.62%，國(guó)內(nèi)企業(yè)四川美大康華康藥業(yè)、珠海億邦制藥、麗珠制藥市場(chǎng)份額均超過(guò)10%，目前暫無(wú)企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

　　而作為抗痛風(fēng)制劑領(lǐng)域的生力軍，非布司他銷(xiāo)售增長(zhǎng)強(qiáng)勁。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端非布司他銷(xiāo)售額為10.87億元，同比增長(zhǎng)140.44%。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)只有3家獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，恒瑞醫(yī)藥、萬(wàn)邦醫(yī)藥、朱養(yǎng)心藥業(yè)分別占據(jù)40%、39.66%、20.34%的市場(chǎng)份額。