12月24日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品安全專項(xiàng)治理百日行動(dòng)實(shí)施方案 》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。

 

　　《方案》稱，為深入貫徹落實(shí)新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，聚焦藥品安全突出問(wèn)題，確?！皟晒?jié)”和“兩會(huì)”期間藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定。省局決定自2019年12月下旬開(kāi)始至2020年3月底，開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)治理百日行動(dòng)，嚴(yán)查、嚴(yán)防、嚴(yán)控藥品、化妝品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　值得注意的，黑龍江省對(duì)于在節(jié)前制定百日行動(dòng)明確提到新版《藥品管理法》，這也意味著新法的最嚴(yán)處罰也如約而至，零售藥店一旦被查賣假藥，將面臨最嚴(yán)處罰。

 

　　其中，對(duì)于藥品流通監(jiān)管，《方案》指出，省市聯(lián)動(dòng)，省局藥品化妝品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)組織召開(kāi)藥品批發(fā)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示會(huì)、對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)“承諾既換證”事后監(jiān)管，督導(dǎo)市（地）市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)疾控中心和疫苗接種單位、醫(yī)院中藥飲片采購(gòu)渠道、醫(yī)院周邊城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村藥店診所監(jiān)督檢查。

 

　　具體工作措施主要分為5個(gè)方面：

 

　　一是召開(kāi)全省藥品批發(fā)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示會(huì)，宣貫《藥品管理法》及《黑龍江省藥品批發(fā)企業(yè)量化分級(jí)管理辦法（試行）》的重要意義。

 

　　二是開(kāi)展對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位監(jiān)督檢查，規(guī)范疫苗儲(chǔ)運(yùn)管理，切實(shí)保障流通環(huán)節(jié)疫苗質(zhì)量安全。

 

　　三是按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”方式，以冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)“承諾既換證”藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行GSP檢查。

 

　　四是以醫(yī)院周邊、城鄉(xiāng)結(jié)合部農(nóng)村藥店診所為重點(diǎn)，規(guī)范藥品購(gòu)銷渠道，嚴(yán)厲打擊銷售假劣藥品等行為。

 

　　五是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)渠道檢查，進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收行為，確保進(jìn)貨渠道合法和質(zhì)量可靠。

 

　　除此之外，《方案》還就藥品生產(chǎn)監(jiān)管、醫(yī)療器械監(jiān)管、化妝品監(jiān)管等3個(gè)方面提出了具體措施，如下：

 

　　第一，藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面

 

　　落實(shí)藥品生產(chǎn)量化分級(jí)監(jiān)管；對(duì)血液制品、中藥注射劑、生化藥品、特殊藥品等重點(diǎn)品種，原料采購(gòu)渠道、原料入廠檢驗(yàn)、工藝執(zhí)行、成品檢驗(yàn)放行、數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等重點(diǎn)人員履職能力，藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況開(kāi)展專項(xiàng)檢查，提高企業(yè)自律意識(shí)，從源頭保障藥品安全。

 

　　工作措施：

 

　　一是針對(duì)今年已經(jīng)開(kāi)展的血液制品、中藥注射劑、生化藥品、中藥飲片等專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，對(duì)企業(yè)的整改落實(shí)情況開(kāi)展“回頭看”檢查，確保問(wèn)題整改到位。

 

　　二是以新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布實(shí)施為契機(jī)，加大對(duì)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)的監(jiān)督力度，同步開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)質(zhì)量體系建立情況。

 

　　三是分期分批對(duì)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行宣導(dǎo)、培訓(xùn)、考核，提高關(guān)鍵人員自律意識(shí)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

 

　　四是對(duì)省內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，防止特殊藥品流入非法渠道的流弊事件發(fā)生。

 

　　第二，醫(yī)療器械監(jiān)管方面

 

　　加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用秩序，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效。

 

　　工作措施：一是省局組織對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《黑龍江省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》所列品種的我省生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

 

　　二是市（地）局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督檢查。

 

　　第三，化妝品監(jiān)管方面

 

　　開(kāi)展對(duì)嬰幼兒化妝品等重點(diǎn)品種專項(xiàng)治理。

 

　　工作措施：

 

　　一是各地要對(duì)母嬰用品店、嬰幼兒游泳中心、早教中心及化妝品專賣店、集散地等進(jìn)行全面排查，要摸清嬰幼兒化妝品經(jīng)營(yíng)者及產(chǎn)品基本信息，查實(shí)追溯體系建立、執(zhí)行和索證索票等情況；對(duì)宣稱有效祛除、治療嬰幼兒濕疹的產(chǎn)品及聲稱“免費(fèi)使用”產(chǎn)品，要加大監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢力度；嚴(yán)厲打擊違規(guī)購(gòu)進(jìn)、非法添加行為，切實(shí)保障嬰幼兒化妝品使用安全。

 

　　二是通過(guò)國(guó)非特備案系統(tǒng)排查嬰幼兒化妝品備案信息，對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。