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國家藥監(jiān)局：批準聯(lián)影醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)療器械上市
加入日期:2019/12/24 8:40:14 　查看人數(shù): 699 　 作者:admin
       聯(lián)影醫(yī)療大動作
 
　　12月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，近日國家藥監(jiān)局批準上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新醫(yī)療器械 “正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)”。
 
　　正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)簡稱PET/CT，該產品組合了PET（正電子發(fā)射斷層掃描）和CT（X射線計算機斷層掃描）兩部分，可提供功能信息和解剖學信息及其融合圖像。
 
　　聯(lián)影醫(yī)療本款PET/CT在小病灶檢測、癌癥微轉移、全身多器官疾病的診斷中，相比傳統(tǒng)PET/CT及其他成像方式具有顯著優(yōu)勢。
 
　　據(jù)了解，PET/CT是我國高等影像裝備實現(xiàn)跨越式發(fā)展的一個突破口。
 
　　由于腫瘤的高發(fā)性及高致命性，我國對PET/CT設備的需求巨大，PET/CT代表了當代醫(yī)學影像技術發(fā)展的很高水平，也是醫(yī)學影像發(fā)展的重要里程碑。
 
　　它將人體的解剖結構影像與人體的功能、代謝、生化影像精細準確融合顯示，使醫(yī)生能夠獲得人體各個臟器的組織結構及功能最為全面的信息。
 
　　PET/CT已成為現(xiàn)代醫(yī)療機構對腫瘤、心腦血管、神經系統(tǒng)等重大疾病的診斷、定位和療效評估不可或缺的高科技影像診斷設備，是典型的“精細準確醫(yī)療”裝備。
 
　　高端設備也要國產替代
 
　　今年1月，由人民日報社指導的第十一屆健康中國論壇（2018年度），公布了2018年十大醫(yī)療器械名單，其中聯(lián)影醫(yī)療一體化超清PET/MR以及邁瑞醫(yī)療Resona 7彩超，分別位于前兩名。
 
　　雖然聯(lián)影醫(yī)療最新PET/CT獲批，但我國以PET/CT為代表的高等醫(yī)療影像設備仍是多依賴進口，主要市場被跨國公司的產品占據(jù)。進口設備價格昂貴，維修保養(yǎng)費用高，一定程度上加重患者醫(yī)療負擔。
 
　　賽柏藍器械查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，國內14個PET/CT批文中，上海聯(lián)影、沈陽東軟以及明峰醫(yī)療等械企有能力生產PET/CT。進口的34個批文基本全是GE、飛利浦和西門子。
 
　　前瞻產業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段我國醫(yī)療器械市場的基本構成為高端產品占比25%，中低端產品占比75%；而國際醫(yī)療器械市場中的醫(yī)療器械產品基本構成為高端產品所占份額一般為55%，中低端產品占45%。
 
　　并且在占我國醫(yī)療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領，這70%的外資企業(yè)在醫(yī)學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場占有率超過80%，而我國醫(yī)療器械企業(yè)主要生產中低端品種。
 
　　2018年7月，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司董事長薛敏公開演講表示，我國DR生產廠家有100多家，真正能掌握關鍵技術的為數(shù)沒幾家。
 
　　我國有將近20家磁共振生產廠家，然而絕大多數(shù)的國內公司都是依靠購買部件和組裝，難以在高端領域和跨國公司展開競爭。
 
　　薛敏還在演講中指出，以俄羅斯為例，近幾年受到西方的制裁，高端醫(yī)療設備在醫(yī)院的使用情況令人擔憂，有很多關鍵的核心部件沒辦法進口，使得一批設備不得不停運，只有通過黑市或者第三方特殊渠道弄到一些部件來維持運營。
 
　　那么中國在相似情況下，俄羅斯的案例充分提醒我們，高端醫(yī)療設備如果受制于人，嚴重時將對整個國家產生影響。