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【限量免費(fèi)注冊(cè)】藥明康德醫(yī)療器械FDA申報(bào)與審核專場論壇,2024 APMD 3月28-29日蘇州
加入日期:2024/4/8 13:44:17  查看人數(shù): 1685   作者:admin

APMD 2024 專場——藥明康德醫(yī)療器械FDA申報(bào)與審核專場論壇

2024年3月29日    

蘇州寶帶橋國際大酒店二樓姑蘇叁(原蘇州皇家金煦酒店)  

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)太湖東路1號(hào)

會(huì)議日程

09:00-10:00 醫(yī)療器械全球化:FDA準(zhǔn)入機(jī)制,臨床證據(jù)要求,創(chuàng)新審評(píng)通路及審評(píng)審批新趨勢(shì)

張明東,復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職教授,前美國食品藥政管理局(FDA) 器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學(xué)家

10:00-10:30 關(guān)于在證據(jù)權(quán)重框架下進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的思考    

張 薇,美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理

10:30-10:45 茶歇

10:45-11:15 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)生物相容性測試關(guān)注點(diǎn)及ASCA介紹

徐 彪,藥明康德醫(yī)療器械測試中心生物相容性實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人,技術(shù)管理組組長,專題負(fù)責(zé)人

11:15-12:15 FDA全球工廠檢查思路及應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)    

李 弘,醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人

演講嘉賓

張明東

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職教授;前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學(xué)家。曾任職波士頓科學(xué)亞太區(qū)首席醫(yī)務(wù)官及醫(yī)學(xué)事務(wù)和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)副總裁,美國強(qiáng)生公司電生理公司(Biosense Webster)全球醫(yī)學(xué)總監(jiān),香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授。美國國立衛(wèi)生研究院國立癌癥研究所博士后,助理研究員。美國貝樂醫(yī)學(xué)院分子病毒學(xué)博士。先后在國際上具有影響力的學(xué)術(shù)雜志上發(fā)表逾五十篇研究論文。在食品藥政管理局任職期間,多次參加各種醫(yī)療器械及分子診斷試劑PMA及510k的評(píng)市、主持上市后研究設(shè)計(jì)、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。

張 薇

美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理,負(fù)責(zé)大中華區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)、毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,受關(guān)注物質(zhì)評(píng)估、滅菌驗(yàn)證、可重復(fù)使用器械再處理驗(yàn)證工作。她是中國毒理學(xué)會(huì)認(rèn)證的毒理學(xué)家(DCST),全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員(SAC/TC248)委員,中國生物材料協(xié)會(huì)生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)分會(huì)委員,美國肯塔基大學(xué)毒理學(xué)博士。

徐 彪

藥明康德醫(yī)療器械測試中心生物相容性實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人,技術(shù)管理組組長,專題負(fù)責(zé)人。中國毒理學(xué)會(huì)、歐洲毒理學(xué)會(huì)和美國毒理學(xué)會(huì)的認(rèn)證毒理學(xué)家。多年來從事藥物和醫(yī)療器械的臨床前安全評(píng)價(jià),只有超過10年GLP.CNAS和CMA體系下醫(yī)療器械生物相容性測試經(jīng)驗(yàn)。成功幫助全球多家企業(yè)在美國,中國,歐洲和韓國等地完成產(chǎn)品上市。

李 弘

中國知名的醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)專家;醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人;歐盟公告機(jī)構(gòu)高級(jí)講師和技術(shù)專家;美國GERSON LEHR- MAN GROUP 專家?guī)斐蓡T;中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)特聘專家;國家藥監(jiān)局醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)醫(yī)療器械法規(guī)撰稿人;蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)特聘講師;輔導(dǎo)數(shù)百款醫(yī)療器械全球成功注冊(cè)上市;已實(shí)地審核1200余家中美歐/日本/印度/澳洲等醫(yī)療器械及生物制藥公司;已實(shí)地陪同美國FDA/歐盟/中國/巴西/日本/加拿大等監(jiān)管機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場審核200余場。

參與方式

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同期APMD 2024大會(huì)議程

全體大會(huì)專場

3月28日 (第一天)

大會(huì)主席:仇云峰,常務(wù)副秘書長,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專委會(huì)

09:00-09:10  大會(huì)致辭

仇云峰,常務(wù)副秘書長,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專委會(huì)

09:10-09:40  中國心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)(2023)

歐陽晨曦,主任醫(yī)師,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院

09:40-10:10  布局全球、逐鹿國際-創(chuàng)新醫(yī)療器械的國際化征程

劉   雨,常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官,微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人

10:10-10:40  太倉市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境推介

張程,副局長,太倉市招商局

10:40-11:10   茶歇及一對(duì)一會(huì)見

11:10-11:40  海外臨床試驗(yàn)驅(qū)動(dòng)中國器械出海

鄧曉宇,創(chuàng)始人及總經(jīng)理,蘇州希毅醫(yī)學(xué)研究有限公司 

11:40-12:10  黃金時(shí)代-中國醫(yī)療器械差異化創(chuàng)新路徑與布局

主持嘉賓: 

劉   雨,常務(wù)副總裁兼首席商務(wù)官,微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人參與 

參與嘉賓:

歐陽晨曦,主任醫(yī)師,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院 

湯   欣,副總裁,重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司

鄧曉宇,創(chuàng)始人及總經(jīng)理,蘇州希毅醫(yī)學(xué)研究有限公司 

彭沂非,總經(jīng)理,泰格捷通(北京)醫(yī)藥科技有限公司

專場一:骨科植入設(shè)計(jì)與開發(fā)

3月28日 (第一天)

大會(huì)主席:張宇,首席執(zhí)行官,欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

13:30-14:00  醫(yī)工結(jié)合-骨科植入產(chǎn)品的創(chuàng)新設(shè)計(jì)

解鳳寶,副總工程師,北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

14:00-14:30  競逐“藍(lán)海”-骨科植入器械差異化開發(fā)與研究進(jìn)展

張   宇,首席執(zhí)行官,欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

14:30-15:00  外科植入物化學(xué)表征的技術(shù)難點(diǎn)和案例應(yīng)用 

孫冬迪,醫(yī)療器械測試中心化學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任,藥明康德

15:00-15:30   茶歇及一對(duì)一會(huì)見

15:30-16:00  以臨床需求為導(dǎo)向-骨科植入物創(chuàng)新設(shè)計(jì)與開發(fā)

姚建清,總經(jīng)理,雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

16:00-16:30  生物3D打印技術(shù)驅(qū)動(dòng)下的組織再生——廣闊的再生醫(yī)學(xué)市場

楊   熙,聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO,蘇州諾普再生醫(yī)學(xué)有限公司

16:30-17:15  國產(chǎn)替代大趨勢(shì):骨科植介入醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代

主持嘉賓:

姚建清,總經(jīng)理,雅博尼西醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

參與嘉賓:

李   源,常務(wù)副總經(jīng)理,上海博瑪醫(yī)療科技有限公司 

湯中生,醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人,STC 廣東省標(biāo)檢產(chǎn)品檢測認(rèn)證有限公司 

解鳳寶,副總工程師,北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

專場二:臨床注冊(cè)與全球開發(fā)

3月28日 (第一天)

大會(huì)主席:康小然,總裁,賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

13:30-14:00  如何加快高風(fēng)險(xiǎn)器械上市周期

施小立,副總裁,核心醫(yī)療

14:00-14:30  三類醫(yī)療器械海外申報(bào)策略及案例解讀

康小然,總裁,賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

14:30-15:00  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理

梁旭,項(xiàng)目總監(jiān)&醫(yī)療器械領(lǐng)域負(fù)責(zé)人,藥明津石

15:00-15:30  茶歇及一對(duì)一會(huì)見

15:30-16:00  植介入類醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物功效性實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)與策略

湯中生,醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人,STC 廣東省標(biāo)檢產(chǎn)品檢測認(rèn)證有限公司

16:00-16:30  破局—淺談創(chuàng)新醫(yī)療器械的全生命周期管理

石   薇,法規(guī)事務(wù)高級(jí)總監(jiān),上海競捷醫(yī)療科技有限公司

16:30-17:15  經(jīng)驗(yàn)交流:如何有效加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)與轉(zhuǎn)化效率

主持嘉賓:

王守立,蘇州大學(xué)教授/江蘇博賽孚(Bio-safety)醫(yī)療首席科學(xué)家

參與嘉賓:

施小立,副總裁,核心醫(yī)療

石   薇,法規(guī)事務(wù)高級(jí)總監(jiān),上海競捷醫(yī)療科技有限公司

康小然,總裁,賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司

郭   平,董事長,蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司

鄧曉宇,創(chuàng)始人及總經(jīng)理,蘇州希毅醫(yī)學(xué)研究有限公司

專場三:新材料、新技術(shù)與醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新案例

3月28日 (第一天)

大會(huì)主席:龔霄雁,董事長,茵絡(luò)醫(yī)療

13:30-14:00  創(chuàng)新從原材料開始

王愛國,總經(jīng)理,江蘇毅松醫(yī)療科技有限公司

14:00-14:30  從材料到臨床:鎳鈦合金與血管支架設(shè)計(jì)的創(chuàng)新探索

張進(jìn)明,研發(fā)經(jīng)理,上海善迪醫(yī)療科技有限公司

14:30-15:00  髂股靜脈支架Inno-Xmart的研發(fā)和臨床優(yōu)勢(shì)

龔霄雁,董事長,茵絡(luò)醫(yī)療 

15:00-15:30   茶歇及一對(duì)一會(huì)見

15:30-16:00  氮化硅陶瓷股骨球頭的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化

胡曉蘇,創(chuàng)始人,蘇州黑桃醫(yī)療科技有限公司

16:00-16:30  超支化聚賴氨酸抗菌材料及其應(yīng)用案例

高長有,教授、院長,浙江大學(xué)、浙江大學(xué)紹興研究院

16:30-17:00  血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架的發(fā)展與創(chuàng)新

邢若豪,研發(fā)經(jīng)理,上海暖陽醫(yī)療器械有限公司

藥明康德醫(yī)療器械FDA申報(bào)與審核專場論壇

3月29日 (第二天)

大會(huì)主席:鄭帆,管理合伙人,雅法資本

09:00-10:00  醫(yī)療器械全球化:FDA準(zhǔn)入機(jī)制,臨床證據(jù)要求,創(chuàng)新審評(píng)通路及審評(píng)審批新趨勢(shì)

張明東,復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職教授,前美國食品藥政管理局(FDA)器械中心醫(yī)務(wù)官和流行病學(xué)家

10:00-10:30  關(guān)于在證據(jù)權(quán)重框架下進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的思考

張  薇,美敦力(中國)研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理

10:30-10:45  茶歇及一對(duì)一會(huì)見

10:45-11:15  醫(yī)療器械FDA注冊(cè)生物相容性測試關(guān)注點(diǎn)及ASCA介紹

徐   彪,藥明康德醫(yī)療器械測試中心生物相容性實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)管理組組長,專題負(fù)責(zé)人

11:15-12:15  FDA 全球工廠檢查思路及應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)

李   弘,醫(yī)療人咖啡&勱德醫(yī)療咨詢公司創(chuàng)始人

12:15-13:30  午餐交流及一對(duì)一會(huì)見

專場四:血管植介入研發(fā)與創(chuàng)新

3月29日 (第二天)

大會(huì)主席:虞奇峰,創(chuàng)始人、董事長、CEO,上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

09:00-09:25  中國VS全球:心血管植介入材料及器械核心研發(fā)技術(shù)進(jìn)展與突破

虞奇峰,創(chuàng)始人、董事長、CEO,上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

09:25-09:50  千億市場攻關(guān)-創(chuàng)新血管植介入器械全球化研發(fā)策略與布局

儀克晶,研發(fā)副總裁,沛嘉醫(yī)療

09:50-10:15  扎根本土,揚(yáng)帆遠(yuǎn)航 – 后集采時(shí)代介入器械的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

張   權(quán),神經(jīng)介入業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人,藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司

10:15-10:40  二尖瓣置換瓣膜系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與思考

賈海濤,首席技術(shù)官,北京心脈醫(yī)療科技有限公司

10:40-11:10  茶歇及一對(duì)一會(huì)見

11:10-11:35   “小”介入“大”學(xué)問-微創(chuàng)介入心血管材料及器械創(chuàng)新研發(fā)及臨床應(yīng)用

姜智博,醫(yī)學(xué)總監(jiān),微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

11:35-12:00  介入瓣膜手術(shù)在中國的普及與下沉

馬琛明,總經(jīng)理、董事長,南京圣德醫(yī)療科技有限公司

12:00-12:30  “制勝未來”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里?

主持嘉賓: 

顧磊敏,合伙人,元生創(chuàng)投 

參與嘉賓:

陰杰,創(chuàng)始人兼CEO,艾科脈

蔡國鋒,CTO&聯(lián)合創(chuàng)始人,上海英威思醫(yī)療科技有限公司

張   權(quán),神經(jīng)介入業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人,藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司

高進(jìn)年,臨床研究與教育副總,錦江電子

賈海濤,首席技術(shù)官,北京心脈醫(yī)療科技有限公司

專場五:醫(yī)學(xué)影像創(chuàng)新與發(fā)展

3月29日 (第二天)

大會(huì)主席:邸國斌,副總經(jīng)理,明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

13:30-14:00  從營銷視角看新產(chǎn)品研發(fā)

邸國斌,副總經(jīng)理,明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

14:00-14:30  步履不停-國產(chǎn)影像醫(yī)療器械自主研發(fā)創(chuàng)新之路:AI輔助影像融合技術(shù)的臨床探索

章世平 ,董事長,卡本(深圳)醫(yī)療科技有限公司 

14:30-15:00  小型移動(dòng)CT研發(fā)

代秋聲,董事長,江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司

15:00-15:30   茶歇及一對(duì)一會(huì)見

15:30-16:00  立足中國、面向全球:高端醫(yī)療影像全球化策略布局

應(yīng)崢嶸,董事長,蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司

16:00-16:30  生物醫(yī)學(xué)超聲醫(yī)療設(shè)備的專科化發(fā)展

焦   陽,總經(jīng)理,蘇州國科昂卓醫(yī)療科技有限公司

16:30-17:00  智賦能-醫(yī)學(xué)影像的下一個(gè)黃金十年

主持嘉賓:

代秋聲,董事長,江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司

參與嘉賓:

章世平 ,董事長 ,卡本(深圳)醫(yī)療科技有限公司

應(yīng)崢嶸,董事長,蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司

代秋聲,董事長,江蘇摩科特醫(yī)療科技有限公司

焦   陽,總經(jīng)理,蘇州國科昂卓醫(yī)療科技有限公司

專場六:醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)合作

3月29日 (第二天)

大會(huì)主席:鄭帆,管理合伙人,雅法資本

13:30-14:00  理性回歸-中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)

毛   化,合伙人& 董事總經(jīng)理,弗若斯特沙利文咨詢

14:00-14:30  醫(yī)療器械企業(yè)海外建廠項(xiàng)目規(guī)劃與策略考量

杜   侃,中國區(qū)資深董事,仲量聯(lián)

14:30-15:00  中國醫(yī)療器械企業(yè)出海的機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)

鄭   帆,管理合伙人,雅法資本

15:00-15:30   茶歇及一對(duì)一會(huì)見

15:30-16:00  基于全生命周期的醫(yī)療器械“366“研發(fā)質(zhì)量管理模式

邢智凱,工程技術(shù)中心總監(jiān),上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司

16:00-16:30  醫(yī)療技術(shù)行業(yè)為什么選擇愛爾蘭

肖   嘉,中國區(qū)生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān),愛爾蘭投資發(fā)展局

16:30-17:00  道阻且長,行則將至:中國醫(yī)療器械創(chuàng)新出海之路

主持嘉賓: 

龔霄雁,董事長,茵絡(luò)醫(yī)療

參與嘉賓:

毛   化,合伙人& 董事總經(jīng)理,弗若斯特沙利文咨詢

肖   嘉,中國區(qū)生命科學(xué)行業(yè)總監(jiān),愛爾蘭投資發(fā)展局

鄭   帆,管理合伙人,雅法資本

邢智凱,工程技術(shù)中心總監(jiān),上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司

李   蕭,華東區(qū)管理負(fù)責(zé)人,睿智天下咨詢(北京)有限公司 

*以上議程更新截止3月20日,實(shí)際以大會(huì)現(xiàn)場為準(zhǔn)。

招商即將截止!展位已售罄,更有主題演講、圓桌討論、專場/椅套/...冠名等多種贊助形式,歡迎垂詢:15121015376(同微信)。

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