行業(yè)動態(tài)
國家藥監(jiān)局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會
加入日期:2023/7/12 8:58:10  查看人數(shù): 1592   作者:admin
 7月10日,國家藥品監(jiān)督管理局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會,展示我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和審評審批制度改革成果,交流分享醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)應用經驗,為進一步促進我國醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展助力。工業(yè)和信息化部裝備一司、科技部社發(fā)司、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政司相關負責同志出席會議并致辭。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
 
  會上,國家藥監(jiān)局介紹了近年來創(chuàng)新醫(yī)療器械支持措施和審查情況。上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、蘭州科近泰基新技術有限責任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰醫(yī)療科技有限公司、江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司、南京融晟醫(yī)療科技有限公司、北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司等8家創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)介紹了高端影像設備、重離子治療設備、人工心臟、腫瘤治療、人工血管、膽道支架、定制式骨科植入物、體外診斷試劑等創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、轉化情況和臨床應用效果,對近年來有關部門貫徹創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略,深化改革,出臺一系列鼓勵措施,推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展給予積極評價。
 
  上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司表示,我國高端醫(yī)療裝備產業(yè)經歷了從無到有、飛速崛起的“黃金十年”,這得益于日益強大的國家綜合經濟實力、日益完善的監(jiān)管科學政策及產學研醫(yī)緊密融合的大勢。
 
  蘭州科近泰基新技術有限責任公司主張,醫(yī)療器械研發(fā)應當堅持面向世界科技前沿、面向經濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康,深入實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略。航天泰心科技有限公司提出,企業(yè)要切實從臨床需求出發(fā),規(guī)范開展臨床試驗,優(yōu)化工藝和質量管理,不斷提升產品的安全性和有效性。
 
  上海美杰醫(yī)療科技有限公司認為,高校通過成果轉化體制機制建設,構建從學科交叉、項目建設、交叉學科平臺構建到產學研合作的深度融合體系,有利于對創(chuàng)新產品的培育和支持。江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司表示,創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持政策,加速產品上市應用,實現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控,更好地保護人民群眾的生命安全。
 
  南京融晟醫(yī)療科技有限公司認為,創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的出臺、創(chuàng)新審批通道的建立,為構建企業(yè)與專業(yè)審評之間的溝通平臺、加快創(chuàng)新產品上市進程,起到了積極作用,此外,各地政府出臺的一系列支持政策,國家鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)、高等院校和科研機構之間開展產學研合作共同開發(fā)的政策,為產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了更好的環(huán)境和保障。
 
  北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司提出,定制式醫(yī)療器械制度出臺本身就是制度創(chuàng)新,通過嚴格規(guī)范的定制化使用和研發(fā),有利于創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、注冊上市。
 
  廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司認為,在國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、科技部、國家衛(wèi)生健康委等各部門鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策支持下,基于二代基因測序技術的產品快速上市,應用于臨床,極大提升了患者診療水平。
 
  會議強調,醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質基礎,事關人民群眾生命安全和身體健康,事關健康中國和制造強國戰(zhàn)略實施,黨中央國務院高度重視。近年來,國家藥監(jiān)局持續(xù)完善法規(guī)制度體系,出臺促進產業(yè)高質量發(fā)展規(guī)劃,強化與有關部門合作,創(chuàng)新審查機制,啟動實施監(jiān)管科學行動計劃,拓展監(jiān)管國際交流與合作,不斷推動產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展。截至目前,已批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品,涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質子治療系統(tǒng)、手術機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械,部分產品接近或者達到國際先進水平,臨床應用價值顯著,填補了我國相關領域空白。
 
  會議指出,藥品監(jiān)管部門將以本次創(chuàng)新報告會為新的起點,直面科技革命、產業(yè)發(fā)展帶來的新機遇新要求,以更廣闊的視野,更積極的態(tài)度,更有力的舉措,深化審評審批制度改革,推動產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展,進一步營造鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新的更優(yōu)生態(tài)環(huán)境,最大程度激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新活力,為產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展貢獻力量。同時,要進一步加強創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質量安全監(jiān)管,確保產品質量安全,更好地保護和促進公眾健康。
 
  相關?。▍^(qū)、市)藥監(jiān)局負責同志,國家藥監(jiān)局相關司局和直屬單位負責同志,中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和90余家獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)主要負責人參加會議。