近日，美的集團(tuán)宣布，旗下萬東醫(yī)療超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)獲得由歐盟公告機構(gòu) —— 德國萊茵 TUV 集團(tuán)簽發(fā)的 CE 證書，成為中國第一個獲得歐盟新醫(yī)療法規(guī)下超導(dǎo)磁共振 MDR 證書的企業(yè)，標(biāo)志著拿到了進(jìn)軍歐洲市場的“簽證”。

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萬東首奪超導(dǎo)MDR認(rèn)證，引領(lǐng)國內(nèi)市場前進(jìn)

據(jù)萬東醫(yī)療官網(wǎng)顯示，CE 認(rèn)證是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強制性要求。醫(yī)療器械（MDR）法規(guī)（EU）2017/745 于 2017 年 5 月發(fā)布，自 2021 年 5 月 26 日正式取代歐盟原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）。旨在建立更現(xiàn)代化、更嚴(yán)格的法律框架，以便更好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。

相較于MDD指令，MDR法規(guī)對醫(yī)療器械的要求更加嚴(yán)格和全面，上市前認(rèn)證評審難度更大，獲證周期更長。這一新規(guī)提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性，加強了警戒和市場監(jiān)管，強化了制造商、NB、代理商等相關(guān)企業(yè)的責(zé)任。不難看出，歐盟MDR新規(guī)強制執(zhí)行后，對產(chǎn)品安全性和有效性要求更高，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更完善，高門檻代表高含金量，但也勢必會大大提高企業(yè)進(jìn)行CE認(rèn)證的難度，讓國內(nèi)許多中小型醫(yī)療器械企業(yè)將面臨重大挑戰(zhàn)。

此次，萬東醫(yī)療成為國內(nèi)首個獲得超導(dǎo)MDR證書的企業(yè)，表明中國企業(yè)的專業(yè)度和質(zhì)量管理體系更加完善，國產(chǎn)超導(dǎo)磁共振的圖像質(zhì)量、穩(wěn)定性、可靠性獲得國際認(rèn)可，具備了走向更廣泛國際化的能力，為以萬東醫(yī)療為代表的中國影像企業(yè)進(jìn)一步開拓歐洲市場、服務(wù)全球用戶建立良好開端。

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入局高端無液氦超導(dǎo)產(chǎn)品線

據(jù)了解，萬東醫(yī)療影像產(chǎn)品涵蓋 MRI、CT、DSA、DR、DRF、數(shù)字乳腺機、移動 DR、超聲診斷設(shè)備，向臨床提供組合解決方案，于 2022 年研發(fā)了無液氦超導(dǎo)磁共振，為超導(dǎo)產(chǎn)品線的戰(zhàn)略產(chǎn)品。

2022年1月25日晚間，萬東醫(yī)療宣布旗下開天 i_Vision1.5T 無液氦磁共振正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，世界首臺無液氦超導(dǎo)磁共振正式上市。據(jù)介紹，開天 i_Vision1.5T無液氦超導(dǎo)磁共振顛覆性創(chuàng)研FREE-cool超低溫傳導(dǎo)技術(shù)，融合高效低溫介質(zhì)、超高真空，超絕熱技術(shù)，航天級碳纖維懸掛等黑科技，真正實現(xiàn)100%無液氦，開啟磁共振無液氦新時代。

由于我國是貧氦國，氦氣基本依賴進(jìn)口，國產(chǎn)超導(dǎo)磁共振產(chǎn)業(yè)嚴(yán)重受制于人，難以大規(guī)模生產(chǎn)制造、難以支撐廣泛的臨床裝機需求。氦氣，被譽為“氣體稀土”，它最重要的用途在于超導(dǎo)磁共振，其應(yīng)用消耗量相較其他應(yīng)用是最大的。然而，氦氣在空氣中含量極微，平均只有百萬分之五。此外，我國絕大部分液氦依賴美國進(jìn)口，因此液氦價格昂貴。更重要的是，氦氣是不可再生資源，按照全球目前的使用速度，預(yù)計2040年全球氦氣將被消耗殆盡。實現(xiàn)無液氦產(chǎn)業(yè)鏈實現(xiàn)自主可控，可完全擺脫對氦資源的依賴，縮小我國與發(fā)達(dá)國家的 MRI人均保有量及醫(yī)院設(shè)備平均擁有量差距。

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無液氦超導(dǎo)磁共振行業(yè)發(fā)展及布局企業(yè)

1995年，日本住友推出了第一個商業(yè)4K冷頭，這是低溫制冷技術(shù)的重大進(jìn)展，此后冷頭傳導(dǎo)冷卻超導(dǎo)磁體的研究飛速進(jìn)展；

日本佳能采用雙4K冷頭成功研制出6T超導(dǎo)磁體系統(tǒng)，溫孔孔徑180mm，這是世界上第一臺有室溫孔徑的超導(dǎo)磁體。其0.35T無液氦磁共振成功落地?zé)o錫四院等；

我國中科院電工技術(shù)研究所在無液氦磁體技術(shù)研究上也取得重大進(jìn)展。1999年，采用單4K冷頭研制出基于NbTi的5T無液氦超導(dǎo)磁體系統(tǒng)；2004年，研制出100mm溫孔孔徑的6T無液氦超導(dǎo)磁體系統(tǒng)。

GE是第一家嘗試采用冷頭傳導(dǎo)制冷技術(shù)制造超導(dǎo)磁共振的企業(yè)。1992年，GE研制出基于Nb3Sn的950mm溫孔孔徑的0.5T磁共振；1995年，又采用雙4K冷頭成功研制出960mm溫孔孔徑的0.5T磁共振；1998年，采用單4K冷頭研制出基于NbTi的960mm溫孔孔徑的0.5T磁共振；但因為過于超前，當(dāng)時并未進(jìn)行商業(yè)化。2016年，GE在RSNA又創(chuàng)造性推出了一項新的無液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)：Freelium，應(yīng)用在1.5T超導(dǎo)磁共振，僅使用了約20升液氦，遠(yuǎn)低于當(dāng)時常規(guī)的2000升液氦；

2018年，飛利浦正式推出商用無液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)：BlueSeal，并發(fā)布全球首臺無液氦磁共振：Ingenia Ambition 1.5T，將7L液氦完全封裝在容器確保0液氦泄漏；

2019年，寧波鑫高益承接科技部重點項目“1.5T無液氦低溫超導(dǎo)磁體技術(shù)研發(fā)”，成功研制1.5T無液氦超導(dǎo)磁共振，同樣采用冷頭傳導(dǎo)冷卻方式。目前，該設(shè)備正在進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，預(yù)計2022年有望獲得批準(zhǔn)；

2020年，西門子也推出商用無液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)：DryCool，并發(fā)布0.55T磁共振：Magnetom Free.Max，采用飛利浦類似的技術(shù)，將0.7L液氦完全封裝在容器，同樣的冷頭傳導(dǎo)冷卻技術(shù)；

2022年1月，萬東醫(yī)療宣布旗下開天 i_Vision1.5T 無液氦磁共振正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，世界首臺無液氦超導(dǎo)磁共振正式上市。

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MRI全球市場格局

此外，萬東醫(yī)療還掌握了X射線全部核心技術(shù)，實現(xiàn)了全系列產(chǎn)品的自主研發(fā)，覆蓋大型影像產(chǎn)品(北京萬東）、移動影像產(chǎn)品(上海萬東)、影像診斷服務(wù)(萬里云)、X線管球(杭州萬東)和超聲診斷產(chǎn)品(萬東百勝)，產(chǎn)品線包括CT、MR、DR、RF、DSA、乳腺機、超聲、萬里云等。

據(jù)萬東2022年年報顯示，萬東醫(yī)療磁共振產(chǎn)品線在2022年，進(jìn)口品牌占據(jù)國內(nèi)超導(dǎo)MRI市場70%的份額，公司在1.5T超導(dǎo)MRI細(xì)分市場占比預(yù)測4%左右，位于第二梯隊前列。

MRI屬于醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的細(xì)分市場之一。全球MRI市場規(guī)模呈現(xiàn)擴大趨勢，據(jù)統(tǒng)計，2020年全球MRI設(shè)備市場規(guī)模為93億美元，同比上漲3.33%，年均復(fù)合增長速度為4.4%。預(yù)計2030年將達(dá)到118.3億美元。

國內(nèi)MRI設(shè)備市場也不甘示弱，據(jù)統(tǒng)計，2020年中國MRI設(shè)備市場規(guī)模約為89億元，同比下降2.20%，年均復(fù)合增長速度為8.0%，增速快于全球。

當(dāng)下國家倡導(dǎo)解決產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”問題，高性能醫(yī)療器械是我國“制造強國戰(zhàn)略”中明確的十大重點產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域之一，未來MRI設(shè)備在核心技術(shù)上的難關(guān)有望逐一攻破。此次萬東醫(yī)療獲得國內(nèi)首張歐盟新醫(yī)療法規(guī)下超導(dǎo)磁共振 MDR 證書，也象征國產(chǎn)超導(dǎo)MRI技術(shù)即將走向國際舞臺。