行業(yè)動態(tài)
您當(dāng)前的位置 > 行業(yè)動態(tài) > 行業(yè)新聞
國家藥監(jiān)局點(diǎn)名,奧林巴斯、醫(yī)科達(dá)…
加入日期:2023/4/26 9:58:21  查看人數(shù): 1842   作者:admin
4月23日,國家藥監(jiān)局一次性發(fā)布了8則醫(yī)療器械召回通知,涉及醫(yī)科達(dá)、奧林巴斯、奧森多臨床診斷等多家知名械企。


1、醫(yī)科達(dá)(瑞典)醫(yī)療器械有限公司Elekta Instrument AB對立體定向系統(tǒng)主動召回

醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司報告,由于部分組件所配備的說明書出現(xiàn)版本錯誤,生產(chǎn)商醫(yī)科達(dá)(瑞典)醫(yī)療器械有限公司Elekta Instrument AB對立體定向系統(tǒng)(國械注進(jìn)20142056130)主動召回。

召回級別為三級召回。


2、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)主動召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于部分地區(qū)發(fā)行的清洗消毒手冊中錯誤地描述了4K攝像頭可用高壓方式滅菌,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)(國械注進(jìn)20182220250)主動召回。


召回級別為三級召回。

3、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子氣管插管內(nèi)窺鏡主動召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于電子氣管插管內(nèi)窺鏡的510(K) 追加信息中的再處理參數(shù)與之前銷售的電子氣管插管內(nèi)窺鏡標(biāo)簽信息不一致,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子氣管插管內(nèi)窺鏡(國械注進(jìn)20183062428)主動召回。

召回級別為三級召回。

4、奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對全自動生化免疫分析儀主動召回

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司報告,由于在某些情況下MicroTip試劑包可能會因其開蓋器組件的運(yùn)行而損壞,生產(chǎn)商奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.對全自動生化免疫分析儀(國械注進(jìn)20232220063)主動召回。

召回級別為三級召回。

5、碧迪科斯化有限公司BD Kiestra B.V.對全自動微生物樣本處理系統(tǒng)主動召回

碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司報告,由于軟件問題可能導(dǎo)致不正確的信息處理,生產(chǎn)商碧迪科斯化有限公司 BD Kiestra B.V.對全自動微生物樣本處理系統(tǒng) BD Kiestra? InoqulA+? TLA(國械備20220143)主動召回。

召回級別為二級召回。

6、儀器實(shí)驗(yàn)室公司Instrumentation Laboratory Co.對活化的部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)主動召回

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)(北京)有限公司報告,由于特定批次不符合當(dāng)前標(biāo)簽上標(biāo)示的24小時有效期的穩(wěn)定性聲明,生產(chǎn)商儀器實(shí)驗(yàn)室公司Instrumentation Laboratory Co.對活化的部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)HemosIL SynthAsil(國械注進(jìn)20162404613)主動召回。

召回級別為二級召回。

7、徠卡生物系統(tǒng)(紐卡斯?fàn)枺┯邢薰綥eica Biosystems Newcastle Ltd對清洗液主動召回

徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司報告,由于產(chǎn)品標(biāo)簽上顯示了錯誤的有效期,生產(chǎn)商徠卡生物系統(tǒng)(紐卡斯?fàn)枺┯邢薰綥eica Biosystems Newcastle Ltd對清洗液 Bond Wash Solution 10X Concentrate(國械備20150492)主動召回。

召回級別為三級召回。

8、凱德朗公司Candela Corporation對皮秒激光治療儀主動召回

賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司報告,由于可能存在特定批次Picoway設(shè)備的變焦手柄的鏡片在組裝過程中錯誤倒置的問題,生產(chǎn)商凱德朗公司Candela Corporation對Nd:YAG皮秒激光治療儀PicoWay Laser system(國械注進(jìn)20173092289, 國械注進(jìn)20173242289)主動召回。

召回級別為三級召回。